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Imagerie RM au pyruvate hyperpolarisé (13C) pour le suivi des patients atteints d'un cancer de la prostate en surveillance active

14 mai 2026 mis à jour par: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Une étude de phase 2 sur l'imagerie par résonance magnétique (RM) avec du pyruvate hyperpolarisé (13C) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) au carbone C 13 pyruvate hyperpolarisé (HP C-13 pyruvate) dans le suivi des patients atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active qui n'ont pas reçu de traitement. Les procédures de diagnostic, telles que l'IRM, peuvent aider à visualiser l'absorption et la dégradation du pyruvate HP C-13 dans les cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Optimiser les séquences d'imagerie qui maximisent le rapport signal sur bruit (SNR) et la conversion intra-tumorale du pyruvate HP 13C en lactate (kPL) et du pyruvate HP 13C en glutamate (kPG) dans les régions tumorales par rapport à (vs.) adjacentes tissu bénin tel qu'évalué par les caractéristiques d'imagerie IRM multiparamétrique (mpMRI). (Partie 1) II. Déterminer l'association entre le kPL intra-tumoral et le kPG avec le grade de Gleason déterminé lors des biopsies de la prostate par fusion guidées par résonance magnétique (MR)/échographie (US) obtenues dans les 6 mois suivant l'examen de référence HP C-13 pyruvate MR. (Partie 2)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la variabilité intra-patient des kPL et kPG intra-tumoraux avec des études à doses répétées.

II. Déterminer l'association entre le pic de kPL intra-tumoral observé sur l'imagerie de base avec l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique.

III. Comparez et contrastez les kPL et kPG intra-tumoraux avec la version 2 du système de rapport et de données d'imagerie de la prostate (PI-RADS) et les paramètres mpMRI individuels, y compris le coefficient de diffusion apparent (ADC) sur l'imagerie pondérée en diffusion.

IV. Décrire la fréquence de mise à niveau de la tumeur avec une biopsie de fusion guidée par IRM/US obtenue après l'examen de référence HP C-13 MR.

V. Caractériser davantage le profil d'innocuité des injections de pyruvate HP C-13.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Corréler le kPL intra-tumoral maximal avec les résultats du profilage de l'expression génique à l'aide du test DECIPHER.

II. Corréler le pic intra-tumoral de kPL et de kPG avec l'expression de l'acide ribonucléique (ARN) tumoral DECIPHER GRID des composants pertinents de la voie glycolytique, y compris la lactate déshydrogénase (LDH), la pyruvate déshydrogénase (PDH), l'aconitate hydratase (aconitase), l'oncogène de la myélocytomatose (MYC), transporteur de monocarboxylate 4 (MCT4) (transporteur de lactate).

III. Pour les patients qui subissent un suivi facultatif HP C-13 pyruvate/IRM 6 à 15 mois après l'examen initial, déterminer le pourcentage moyen de changement par rapport au départ dans les kPL et kPG intra-tumoraux et si le changement par rapport au départ est associé à un changement dans l'évaluation du risque clinique tel que déterminé par le score de risque CAPRA (Cancer of the Prostate Risk Assessment) de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF).

CONTOUR:

Les patients reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé par voie intraveineuse (IV) en moins d'une minute, puis subissent une imagerie spectroscopique par résonance magnétique (MRSI) après 1 à 2 minutes. Dans les 15 à 60 minutes, les patients peuvent recevoir en option du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé et subir une IRM. Les patients subissent également une biopsie de la prostate guidée par fusion IRM/US dans les 12 semaines suivant l'IRM HP C-13.

Après la fin de l'étude, les patients seront suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie avec une maladie à risque faible à intermédiaire selon le score UCSF-CAPRA à l'entrée dans l'étude
  • Pour la partie 1 : patient prévoyant de s'inscrire ou faisant actuellement l'objet d'une surveillance active ; Pour la partie 2 : Actuellement inscrit à la surveillance active avec biopsie de fusion planifiée dans les 12 semaines suivant la fin de l'examen de base HP C-13 pyruvate/mpMRI dans l'étude
  • Le sujet est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1000 cellules/microlitre (uL)
  • Hémoglobine >= 9,0 g/décilitre (dL)
  • Plaquettes >= 75 000 cellules/uL
  • Clairance estimée de la créatinine* >= 50 millilitres (mL)/min

    • par l'équation de Cockcroft Gault
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou si =< 3 x LSN si maladie de Gilbert connue/suspectée
  • Aspartate aminotransférase (AST) =< 1,5 x LSN
  • Alanine aminotransférase (ALT) =< 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Patients sans signe de cancer de la prostate lors de la biopsie de la prostate la plus récente effectuée avant l'entrée dans l'étude
  • Traitement de privation androgénique actuel ou antérieur, y compris un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou un traitement anti-androgène oral. L'utilisation antérieure d'un inhibiteur de la 5-alpha réductase est autorisée, à condition qu'elle ait été interrompue au moins 28 jours avant l'IRM au pyruvate C-13 HP de base
  • Radiothérapie antérieure de la prostate
  • Biopsie de la prostate réalisée dans les 14 jours précédant l'IRM au pyruvate C-13 HP de base
  • Hypertension mal contrôlée, avec une pression artérielle à l'entrée dans l'étude > 160 mm Hg systolique ou > 100 mmg Hg diastolique. Le traitement par antihypertenseurs et re-dépistage est autorisé
  • Contre-indication ou incapacité à tolérer l'IRM avec antenne endorectale (par ex. claustrophobie sévère, présence d'un stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme, hémorroïdes sévères ou douloureuses, sténose rectale)
  • Insuffisance cardiaque congestive avec statut New York Heart Association (NYHA) >= 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (IRM HP C-13)
Les patients reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV en moins d'une minute, puis subissent une IRM au bout de 1 à 2 minutes. Dans les 15 à 60 minutes, les patients peuvent recevoir en option du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé et subir une IRM. Les patients subissent également une biopsie de la prostate guidée par fusion IRM/US dans les 12 semaines suivant l'IRM HP C-13.
Subir un MRSI
Autres noms:
  • Imagerie spectroscopique par résonance magnétique nucléaire 1H
  • Spectroscopie par résonance magnétique
  • MADAME
  • Imagerie SRM
  • IRM
  • Imagerie spectroscopique par résonance magnétique des protons
  • Hydrogène-1 (1H)- Imagerie spectroscopique par résonance magnétique nucléaire
Étant donné IV
Autres noms:
  • Pyruvate 13C hyperpolarisé
  • Pyruvate hyperpolarisé (13C)
Subir une biopsie de la prostate guidée par fusion IRM/US
Autres noms:
  • Biopsie par fusion
  • Biopsie guidée par fusion
  • Biopsie par fusion IRM
  • Biopsie par fusion IRM-échographie
  • Biopsie par fusion IRM/échographie
  • Biopsie IRM/US

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport signal sur bruit (SNR) du lactate hyperpolarisé
Délai: À la ligne de base
Évalué par les caractéristiques d'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI).
À la ligne de base
C-pyruvate intra-tumoral en lactate (kPL)
Délai: À la ligne de base
Évalué par les caractéristiques de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI)
À la ligne de base
C-pyruvate intra-tumoral en glutamate (kPG)
Délai: À la ligne de base
Évalué par les caractéristiques de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI)
À la ligne de base
Association intra-tumorale du C-pyruvate au lactate (kPL) avec le grade de Gleason
Délai: Dans les 12 semaines suivant l'examen de référence HP C-13 pyruvate MR
Le kPL sera comparé au grade pathologique de Gleason déterminé à l'aide de tissus provenant d'une biopsie de la prostate par fusion guidée par IRM/US. Le kPL mesuré sera comparé par grade pathologique de Gleason à l'aide d'un modèle ANOVA. S'il y a une différence globale, le test post hoc de Newman-Keuls sera utilisé pour déterminer quelles paires de tissus diffèrent.
Dans les 12 semaines suivant l'examen de référence HP C-13 pyruvate MR
Association entre le C-pyruvate intra-tumoral et le glutamate (kPG) avec le grade de Gleason
Délai: Dans les 12 semaines suivant l'examen de référence HP C-13 pyruvate MR
Le kPG sera comparé au grade pathologique de Gleason déterminé à l'aide de tissus provenant d'une biopsie de la prostate par fusion guidée par IRM/US. Le kPG mesuré sera comparé par grade pathologique de Gleason à l'aide d'un modèle ANOVA. S'il y a une différence globale, le test post hoc de Newman-Keuls sera utilisé pour déterminer quelles paires de tissus diffèrent.
Dans les 12 semaines suivant l'examen de référence HP C-13 pyruvate MR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité intra-patient du kPL
Délai: Jusqu'à 15 mois
La variabilité intra-patient du kPL sera résumée par la corrélation intraclasse et présentée avec un intervalle de confiance à 90 %.
Jusqu'à 15 mois
Variabilité intra-patient du kPG
Délai: Jusqu'à 15 mois
La variabilité intra-patient du kPG sera résumée par la corrélation intraclasse et présentée avec un intervalle de confiance à 90 %.
Jusqu'à 15 mois
Contraste entre kPL et kPG dans les régions de la tumeur
Délai: Jusqu'à 15 mois
Le kPL et le kPG seront contrastés dans les régions de la tumeur. Déterminé avec le score de classification de la version 2 du système de rapport et de données d'imagerie de la prostate (PI-RADS) (1 à 5)
Jusqu'à 15 mois
Comparaison de kPL et kPG avec le coefficient de diffusion apparent dans la région de la tumeur
Délai: Jusqu'à 15 mois
Le kPL et le kPG seront comparés au coefficient de diffusion apparent dans la région de la tumeur. Déterminé par comparaison avec la valeur maximale du coefficient de diffusion apparente intra-tumorale (ADC)
Jusqu'à 15 mois
Incidence des événements indésirables graduée
Délai: Jusqu'à 15 mois
Selon la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute.
Jusqu'à 15 mois
Association entre le pic de kPL intra-tumoral observé sur l'imagerie de base et le PSA sérique
Délai: À la ligne de base
Déterminer l'association entre le pic de kPL intra-tumoral observé sur l'imagerie de base avec le PSA sérique. La cohorte d'étude sera dichotomisée par le kPL intra-tumoral moyen au-dessus et au-dessous de la médiane et le PSA sérique moyen sera comparé entre les deux sous-groupes dichotomisés à l'aide du test de Mann-Whitney.
À la ligne de base
Décrire la fréquence d'évolution de la tumeur
Délai: Dans les 12 semaines suivant l'examen de référence HP C-13 pyruvate MR
Décrire la fréquence de mise à niveau de la tumeur avec une biopsie de fusion guidée par IRM/US obtenue après l'examen de base HP C-13 IRM
Dans les 12 semaines suivant l'examen de référence HP C-13 pyruvate MR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 175516
  • NCI-2018-02195 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA211150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01EB017449 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA232320-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA300053 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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