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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03933670
Imagerie RM au pyruvate hyperpolarisé (13C) pour le suivi des patients atteints d'un cancer de la prostate en surveillance active
Une étude de phase 2 sur l'imagerie par résonance magnétique (RM) avec du pyruvate hyperpolarisé (13C) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Optimiser les séquences d'imagerie qui maximisent le rapport signal sur bruit (SNR) et la conversion intra-tumorale du pyruvate HP 13C en lactate (kPL) et du pyruvate HP 13C en glutamate (kPG) dans les régions tumorales par rapport à (vs.) adjacentes tissu bénin tel qu'évalué par les caractéristiques d'imagerie IRM multiparamétrique (mpMRI). (Partie 1) II. Déterminer l'association entre le kPL intra-tumoral et le kPG avec le grade de Gleason déterminé lors des biopsies de la prostate par fusion guidées par résonance magnétique (MR)/échographie (US) obtenues dans les 6 mois suivant l'examen de référence HP C-13 pyruvate MR. (Partie 2)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la variabilité intra-patient des kPL et kPG intra-tumoraux avec des études à doses répétées.
II. Déterminer l'association entre le pic de kPL intra-tumoral observé sur l'imagerie de base avec l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique.
III. Comparez et contrastez les kPL et kPG intra-tumoraux avec la version 2 du système de rapport et de données d'imagerie de la prostate (PI-RADS) et les paramètres mpMRI individuels, y compris le coefficient de diffusion apparent (ADC) sur l'imagerie pondérée en diffusion.
IV. Décrire la fréquence de mise à niveau de la tumeur avec une biopsie de fusion guidée par IRM/US obtenue après l'examen de référence HP C-13 MR.
V. Caractériser davantage le profil d'innocuité des injections de pyruvate HP C-13.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Corréler le kPL intra-tumoral maximal avec les résultats du profilage de l'expression génique à l'aide du test DECIPHER.
II. Corréler le pic intra-tumoral de kPL et de kPG avec l'expression de l'acide ribonucléique (ARN) tumoral DECIPHER GRID des composants pertinents de la voie glycolytique, y compris la lactate déshydrogénase (LDH), la pyruvate déshydrogénase (PDH), l'aconitate hydratase (aconitase), l'oncogène de la myélocytomatose (MYC), transporteur de monocarboxylate 4 (MCT4) (transporteur de lactate).
III. Pour les patients qui subissent un suivi facultatif HP C-13 pyruvate/IRM 6 à 15 mois après l'examen initial, déterminer le pourcentage moyen de changement par rapport au départ dans les kPL et kPG intra-tumoraux et si le changement par rapport au départ est associé à un changement dans l'évaluation du risque clinique tel que déterminé par le score de risque CAPRA (Cancer of the Prostate Risk Assessment) de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF).
CONTOUR:
Les patients reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé par voie intraveineuse (IV) en moins d'une minute, puis subissent une imagerie spectroscopique par résonance magnétique (MRSI) après 1 à 2 minutes. Dans les 15 à 60 minutes, les patients peuvent recevoir en option du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé et subir une IRM. Les patients subissent également une biopsie de la prostate guidée par fusion IRM/US dans les 12 semaines suivant l'IRM HP C-13.
Après la fin de l'étude, les patients seront suivis périodiquement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louise Magat
- Numéro de téléphone: (415) 502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
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Contact:
- Louise Magat
- Numéro de téléphone: (415) 502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Chercheur principal:
- Ivan de Kouchkovsky, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie avec une maladie à risque faible à intermédiaire selon le score UCSF-CAPRA à l'entrée dans l'étude
- Pour la partie 1 : patient prévoyant de s'inscrire ou faisant actuellement l'objet d'une surveillance active ; Pour la partie 2 : Actuellement inscrit à la surveillance active avec biopsie de fusion planifiée dans les 12 semaines suivant la fin de l'examen de base HP C-13 pyruvate/mpMRI dans l'étude
- Le sujet est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1000 cellules/microlitre (uL)
- Hémoglobine >= 9,0 g/décilitre (dL)
- Plaquettes >= 75 000 cellules/uL
Clairance estimée de la créatinine* >= 50 millilitres (mL)/min
- par l'équation de Cockcroft Gault
- Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou si =< 3 x LSN si maladie de Gilbert connue/suspectée
- Aspartate aminotransférase (AST) =< 1,5 x LSN
- Alanine aminotransférase (ALT) =< 1,5 x LSN
Critère d'exclusion:
- Patients sans signe de cancer de la prostate lors de la biopsie de la prostate la plus récente effectuée avant l'entrée dans l'étude
- Traitement de privation androgénique actuel ou antérieur, y compris un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou un traitement anti-androgène oral. L'utilisation antérieure d'un inhibiteur de la 5-alpha réductase est autorisée, à condition qu'elle ait été interrompue au moins 28 jours avant l'IRM au pyruvate C-13 HP de base
- Radiothérapie antérieure de la prostate
- Biopsie de la prostate réalisée dans les 14 jours précédant l'IRM au pyruvate C-13 HP de base
- Hypertension mal contrôlée, avec une pression artérielle à l'entrée dans l'étude > 160 mm Hg systolique ou > 100 mmg Hg diastolique. Le traitement par antihypertenseurs et re-dépistage est autorisé
- Contre-indication ou incapacité à tolérer l'IRM avec antenne endorectale (par ex. claustrophobie sévère, présence d'un stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme, hémorroïdes sévères ou douloureuses, sténose rectale)
- Insuffisance cardiaque congestive avec statut New York Heart Association (NYHA) >= 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (IRM HP C-13)
Les patients reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV en moins d'une minute, puis subissent une IRM au bout de 1 à 2 minutes.
Dans les 15 à 60 minutes, les patients peuvent recevoir en option du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé et subir une IRM.
Les patients subissent également une biopsie de la prostate guidée par fusion IRM/US dans les 12 semaines suivant l'IRM HP C-13.
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Subir un MRSI
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une biopsie de la prostate guidée par fusion IRM/US
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport signal sur bruit (SNR) du lactate hyperpolarisé
Délai: À la ligne de base
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Évalué par les caractéristiques d'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI).
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À la ligne de base
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C-pyruvate intra-tumoral en lactate (kPL)
Délai: À la ligne de base
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Évalué par les caractéristiques de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI)
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À la ligne de base
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C-pyruvate intra-tumoral en glutamate (kPG)
Délai: À la ligne de base
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Évalué par les caractéristiques de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI)
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À la ligne de base
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Association intra-tumorale du C-pyruvate au lactate (kPL) avec le grade de Gleason
Délai: Dans les 12 semaines suivant l'examen de référence HP C-13 pyruvate MR
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Le kPL sera comparé au grade pathologique de Gleason déterminé à l'aide de tissus provenant d'une biopsie de la prostate par fusion guidée par IRM/US.
Le kPL mesuré sera comparé par grade pathologique de Gleason à l'aide d'un modèle ANOVA.
S'il y a une différence globale, le test post hoc de Newman-Keuls sera utilisé pour déterminer quelles paires de tissus diffèrent.
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Dans les 12 semaines suivant l'examen de référence HP C-13 pyruvate MR
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Association entre le C-pyruvate intra-tumoral et le glutamate (kPG) avec le grade de Gleason
Délai: Dans les 12 semaines suivant l'examen de référence HP C-13 pyruvate MR
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Le kPG sera comparé au grade pathologique de Gleason déterminé à l'aide de tissus provenant d'une biopsie de la prostate par fusion guidée par IRM/US.
Le kPG mesuré sera comparé par grade pathologique de Gleason à l'aide d'un modèle ANOVA.
S'il y a une différence globale, le test post hoc de Newman-Keuls sera utilisé pour déterminer quelles paires de tissus diffèrent.
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Dans les 12 semaines suivant l'examen de référence HP C-13 pyruvate MR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité intra-patient du kPL
Délai: Jusqu'à 15 mois
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La variabilité intra-patient du kPL sera résumée par la corrélation intraclasse et présentée avec un intervalle de confiance à 90 %.
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Jusqu'à 15 mois
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Variabilité intra-patient du kPG
Délai: Jusqu'à 15 mois
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La variabilité intra-patient du kPG sera résumée par la corrélation intraclasse et présentée avec un intervalle de confiance à 90 %.
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Jusqu'à 15 mois
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Contraste entre kPL et kPG dans les régions de la tumeur
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Le kPL et le kPG seront contrastés dans les régions de la tumeur.
Déterminé avec le score de classification de la version 2 du système de rapport et de données d'imagerie de la prostate (PI-RADS) (1 à 5)
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Jusqu'à 15 mois
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Comparaison de kPL et kPG avec le coefficient de diffusion apparent dans la région de la tumeur
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Le kPL et le kPG seront comparés au coefficient de diffusion apparent dans la région de la tumeur.
Déterminé par comparaison avec la valeur maximale du coefficient de diffusion apparente intra-tumorale (ADC)
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Jusqu'à 15 mois
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Incidence des événements indésirables graduée
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Selon la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute.
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Jusqu'à 15 mois
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Association entre le pic de kPL intra-tumoral observé sur l'imagerie de base et le PSA sérique
Délai: À la ligne de base
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Déterminer l'association entre le pic de kPL intra-tumoral observé sur l'imagerie de base avec le PSA sérique.
La cohorte d'étude sera dichotomisée par le kPL intra-tumoral moyen au-dessus et au-dessous de la médiane et le PSA sérique moyen sera comparé entre les deux sous-groupes dichotomisés à l'aide du test de Mann-Whitney.
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À la ligne de base
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Décrire la fréquence d'évolution de la tumeur
Délai: Dans les 12 semaines suivant l'examen de référence HP C-13 pyruvate MR
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Décrire la fréquence de mise à niveau de la tumeur avec une biopsie de fusion guidée par IRM/US obtenue après l'examen de base HP C-13 IRM
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Dans les 12 semaines suivant l'examen de référence HP C-13 pyruvate MR
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Techniques d'investigation
- Produits chimiques inorganiques
- Éléments
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Gaz
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Hydrogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 175516
- NCI-2018-02195 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA211150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01EB017449 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01CA232320-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01CA300053 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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