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Hyperpolarisiertes Pyruvat (13C) MR-Bildgebung bei der Überwachung von Patienten mit Prostatakrebs unter aktiver Überwachung

14. Mai 2026 aktualisiert von: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Eine Phase-2-Studie zur Magnetresonanztomographie (MR) mit hyperpolarisiertem Pyruvat (13C) bei Patienten mit Prostatakrebs unter aktiver Überwachung

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C-13-Pyruvat (HP C-13-Pyruvat) Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Überwachung von Patienten mit Prostatakrebs unter aktiver Überwachung funktioniert, die keine Behandlung erhalten haben. Diagnostische Verfahren wie MRT können dabei helfen, die Aufnahme und den Abbau von HP C-13-Pyruvat in Tumorzellen sichtbar zu machen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Optimieren Sie die Bildgebungssequenzen, die das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) und die intratumorale Umwandlung von HP 13C-Pyruvat zu Laktat (kPL) und HP 13C-Pyruvat zu Glutamat (kPG) in Regionen des Tumors gegenüber (gegenüber) angrenzend maximieren gutartiges Gewebe, wie durch multiparametrische MRI (mpMRI)-Bildgebungsmerkmale beurteilt. (Teil 1)II. Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen intratumoralem kPL und kPG mit dem Gleason-Grad, der während Magnetresonanz (MR)/Ultraschall (US)-geführter Fusionsprostatabiopsien bestimmt wurde, die innerhalb von 6 Monaten nach der Baseline-HP C-13-Pyruvat-MR-Untersuchung entnommen wurden. (Teil 2)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Intra-Patienten-Variabilität in intra-tumoralen kPL und kPG mit Studien mit wiederholter Gabe.

II. Bestimmen Sie die Assoziation zwischen intratumoralen Spitzen-kPL, die bei der Grundlinien-Bildgebung beobachtet wurden, mit dem prostataspezifischen Serum-Antigen (PSA).

III. Vergleichen und kontrastieren Sie intratumorale kPL und kPG mit dem Berichts- und Datensystem für die Prostatabildgebung (PI-RADS) Version 2 und individuellen mpMRT-Parametern, einschließlich des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) bei diffusionsgewichteter Bildgebung.

IV. Beschreiben Sie die Häufigkeit des Tumor-Upgrades mit MR/US-geführter Fusionsbiopsie, die nach der HP C-13 MR-Basisuntersuchung erhalten wurde.

V. Weitere Charakterisierung des Sicherheitsprofils von HP C-13-Pyruvat-Injektionen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Korrelation des intratumoralen Peak-kPL mit den Ergebnissen der Genexpressionsprofilierung unter Verwendung des DECIPHER-Assays.

II. Korrelieren Sie intratumorale Spitzenwerte von kPL und kPG mit der DECIPHER GRID-Tumor-Ribonukleinsäure (RNA)-Expression relevanter Komponenten des Glykolysewegs, einschließlich Laktatdehydrogenase (LDH), Pyruvatdehydrogenase (PDH), Aconitathydratase (Aconitase), Myelozytomatose-Onkogen (MYC), Monocarboxylattransporter 4 (MCT4) (Laktattransporter).

III. Bestimmen Sie bei Patienten, die sich 6-15 Monate nach dem Ausgangsscan einer optionalen HP C-13-Pyruvat/MRT-Nachsorge unterziehen, die mittlere prozentuale Änderung der intratumoralen kPL und kPG gegenüber dem Ausgangswert und ob die Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit einer Änderung der klinischen Risikobewertung verbunden ist wie von der University of California, San Francisco (UCSF) – Cancer of the Prostate Risk Assessment (CAPRA)-Risikobewertung bestimmt.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat intravenös (IV) über weniger als eine Minute und werden dann nach 1–2 Minuten einer Magnetresonanz-Spektroskopie-Bildgebung (MRSI) unterzogen. Innerhalb von 15–60 Minuten können die Patienten optional hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat erhalten und sich einer MRSI unterziehen. Die Patienten unterziehen sich außerdem innerhalb von 12 Wochen nach HP C-13 MRSI einer MR/US-fusionsgesteuerten Prostatabiopsie.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat ein durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata mit niedrigem bis mittlerem Erkrankungsrisiko gemäß UCSF-CAPRA-Scoring bei Studieneintritt
  • Für Teil 1: Patient, der eine Aufnahme plant oder derzeit aktiv überwacht wird; Für Teil 2: Derzeit in die aktive Überwachung mit geplanter Fusionsbiopsie innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der HP C-13-Pyruvat/mpMRT-Basisstudie in der Studie eingeschrieben
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000 Zellen/Mikroliter (uL)
  • Hämoglobin >= 9,0 g/Deziliter (dL)
  • Blutplättchen >= 75.000 Zellen/μl

  • Geschätzte Kreatinin-Clearance* >= 50 Milliliter (ml)/min

    • nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) oder wenn = < 3 x ULN bei bekanntem/vermutetem Gilbert-Syndrom
  • Aspartataminotransferase (AST) = < 1,5 x ULN
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Anzeichen von Prostatakrebs bei der letzten Prostatabiopsie, die vor Studieneintritt durchgeführt wurde
  • Aktuelle oder frühere Androgendeprivationstherapie, einschließlich luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon oder orale Antiandrogentherapie. Die frühere Anwendung eines 5-Alpha-Reduktase-Hemmers ist zulässig, vorausgesetzt, er wurde mindestens 28 Tage vor dem C-13-HP-Pyruvat-MRT-Ausgangswert abgesetzt
  • Vorherige Bestrahlung der Prostata
  • Prostatabiopsie, die innerhalb von 14 Tagen vor C-13-HP-Pyruvat-MRT zu Studienbeginn durchgeführt wurde
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie mit Blutdruck bei Studienbeginn > 160 mm Hg systolisch oder > 100 mm Hg diastolisch. Eine Behandlung mit Antihypertensiva und ein erneutes Screening sind zulässig
  • Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer MRT mit Endorektalspirale (z. schwere Klaustrophobie, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Aneurysma-Clip, schwere oder schmerzhafte Hämorrhoiden, Rektumstriktur)
  • Herzinsuffizienz mit Status der New York Heart Association (NYHA) >= 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (HP C-13 MRT)
Die Patienten erhalten hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -pyruvat i.v. über weniger als eine Minute und unterziehen sich dann nach 1-2 Minuten einer MRSI. Innerhalb von 15–60 Minuten können die Patienten optional hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat erhalten und sich einer MRSI unterziehen. Die Patienten unterziehen sich außerdem innerhalb von 12 Wochen nach HP C-13 MRSI einer MR/US-fusionsgesteuerten Prostatabiopsie.
Verfahren: Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
MRSI unterziehen
Andere Namen:
  • 1H-kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Magnetresonanzspektroskopie
  • FRAU
  • MRS-Bildgebung
  • MRSI
  • Protonen-Magnetresonanz-spektroskopische Bildgebung
  • Wasserstoff-1 (1H) – Kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Kohlenstoff C 13 Pyruvat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
  • Hyperpolarisiertes Pyruvat (13C)
Verfahren: MRT-Ultraschall-Fusionsgesteuerte Biopsie
Unterziehen Sie sich einer MR/US-fusionsgeführten Prostatabiopsie
Andere Namen:
  • Fusionsbiopsie
  • Fusionsgesteuerte Biopsie
  • Fusionsgeführte Biopsie
  • MR-Fusionsbiopsie
  • MRT-Ultraschall-Fusionsbiopsie
  • MRT/Ultraschall-Fusionsbiopsie
  • MRT/US-Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) von hyperpolarisiertem Laktat
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertet durch multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRI)-Eigenschaften.
An der Grundlinie
Intratumorales C-Pyruvat zu Laktat (kPL)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertet durch multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRI)-Eigenschaften
An der Grundlinie
Intratumorales C-Pyruvat zu Glutamat (kPG)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertet durch multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRI)-Eigenschaften
An der Grundlinie
Assoziation zwischen intratumoralem C-Pyruvat und Laktat (kPL) mit Gleason-Grad
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach HP C-13-Pyruvat-MRT-Ausgangsuntersuchung
kPL wird mit dem pathologischen Gleason-Grad verglichen, der anhand von Gewebe aus einer MR/US-geführten Fusionsbiopsie der Prostata bestimmt wird. Der gemessene kPL wird mit dem pathologischen Gleason-Grad unter Verwendung eines ANOVA-Modells verglichen. Wenn es einen Gesamtunterschied gibt, wird der Newman-Keuls-Post-Hoc-Test verwendet, um festzustellen, welche Gewebepaare sich unterscheiden.
Innerhalb von 12 Wochen nach HP C-13-Pyruvat-MRT-Ausgangsuntersuchung
Assoziation zwischen intratumoralem C-Pyruvat zu Glutamat (kPG) mit Gleason-Grad
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach HP C-13-Pyruvat-MRT-Ausgangsuntersuchung
kPG wird mit dem pathologischen Gleason-Grad verglichen, der anhand von Gewebe aus einer MR/US-geführten Fusionsbiopsie der Prostata bestimmt wird. Gemessenes kPG wird mit dem pathologischen Gleason-Grad unter Verwendung eines ANOVA-Modells verglichen. Wenn es einen Gesamtunterschied gibt, wird der Newman-Keuls-Post-Hoc-Test verwendet, um festzustellen, welche Gewebepaare sich unterscheiden.
Innerhalb von 12 Wochen nach HP C-13-Pyruvat-MRT-Ausgangsuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Patienten-Variabilität in kPL
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Intra-Patienten-Variabilität des kPL wird durch die Intra-Klassen-Korrelation zusammengefasst und mit einem 90 %-Konfidenzintervall dargestellt.
Bis zu 15 Monate
Intra-Patienten-Variabilität in kPG
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Intra-Patienten-Variabilität des kPG wird durch die Intraklassen-Korrelation zusammengefasst und mit einem 90 %-Konfidenzintervall dargestellt.
Bis zu 15 Monate
Kontrast zwischen kPL und kPG in Tumorregionen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die kPL und kPG werden in Tumorregionen kontrastiert. Ermittelt mit Prostata Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) Version 2 Klassifikations-Score (1 bis 5)
Bis zu 15 Monate
Vergleich von kPL und kPG mit scheinbarem Diffusionskoeffizienten im Bereich des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die kPL und kPG werden mit dem scheinbaren Diffusionskoeffizienten in der Tumorregion verglichen. Bestimmt durch Vergleich mit dem Spitzenwert des intratumoralen scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC).
Bis zu 15 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse abgestuft
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0.
Bis zu 15 Monate
Assoziation zwischen intratumoralem Spitzenwert von kPL, der bei der Ausgangsbildgebung beobachtet wurde, mit Serum-PSA
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bestimmen Sie die Assoziation zwischen intratumoralen Spitzen-kPL, die bei der Ausgangsbildgebung beobachtet wurden, mit Serum-PSA. Die Studienkohorte wird anhand des mittleren intratumoralen kPL über und unter dem Median dichotomisiert, und der mittlere Serum-PSA-Wert wird zwischen den beiden dichotomisierten Untergruppen unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests verglichen.
An der Grundlinie
Beschreiben Sie die Häufigkeit des Upgradings des Tumors
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach HP C-13-Pyruvat-MRT-Ausgangsuntersuchung
Beschreiben Sie die Häufigkeit des Up-Gradings des Tumors mit MR/US-geführter Fusionsbiopsie, die nach der HP C-13 MR-Basisuntersuchung erhalten wurde
Innerhalb von 12 Wochen nach HP C-13-Pyruvat-MRT-Ausgangsuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 175516
  • NCI-2018-02195 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA211150 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01EB017449 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA232320-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA300053 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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