Imagen de RM de piruvato hiperpolarizado (13C) en el seguimiento de pacientes con cáncer de próstata en vigilancia activa
Un estudio de fase 2 de imágenes de resonancia magnética (MR) con piruvato hiperpolarizado (13C) en pacientes con cáncer de próstata en vigilancia activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Optimizar las secuencias de imágenes que maximizan la relación señal-ruido (SNR) y la conversión intratumoral de HP 13C piruvato a lactato (kPL) y HP 13C piruvato a glutamato (kPG) en regiones de tumor versus (vs.) adyacentes tejido benigno según lo evaluado por las características de imagen de MRI multiparamétrica (mpMRI). (Parte 1) II. Determine la asociación entre kPL intratumoral y kPG con el grado de Gleason determinado durante biopsias de próstata de fusión guiadas por resonancia magnética (RM)/ultrasonido (US) obtenidas dentro de los 6 meses posteriores al examen de RM con piruvato HP C-13 de referencia. (Parte 2)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la variabilidad intrapaciente en kPL y kPG intratumorales con estudios de dosis repetidas.
II. Determinar la asociación entre el kPL intratumoral máximo observado en las imágenes de referencia con el antígeno específico de la próstata (PSA) en suero.
tercero Compare y contraste el kPL y el kPG intratumorales con el sistema de datos e informes de imágenes de la próstata (PI-RADS) versión 2 y los parámetros individuales de mpMRI, incluido el coeficiente de difusión aparente (ADC) en imágenes ponderadas por difusión.
IV. Describa la frecuencia de mejora del grado del tumor con la biopsia de fusión guiada por RM/US obtenida después del examen de RM HP C-13 inicial.
V. Caracterizar aún más el perfil de seguridad de las inyecciones de piruvato HP C-13.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Correlacione el pico de kPL intratumoral con los resultados del perfil de expresión génica utilizando el ensayo DECIPHER.
II. Correlacione el pico intratumoral de kPL y kPG con la expresión de ácido ribonucleico (ARN) tumoral de DECIPHER GRID de componentes relevantes de la vía glucolítica, incluidos lactato deshidrogenasa (LDH), piruvato deshidrogenasa (PDH), aconitato hidratasa (aconitasa), oncogén de mielocitomatosis (MYC), transportador de monocarboxilato 4 (MCT4) (transportador de lactato).
tercero Para los pacientes que se someten a un seguimiento opcional HP C-13 piruvato/IRM 6-15 meses después de la exploración inicial, determine el cambio porcentual medio desde el inicio en kPL intratumoral y kPG y si el cambio desde el inicio está asociado con un cambio en la evaluación del riesgo clínico según lo determinado por la puntuación de riesgo de la evaluación de riesgo de cáncer de próstata (CAPRA) de la Universidad de California, San Francisco (UCSF).
CONTORNO:
Los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por vía intravenosa (IV) durante menos de un minuto, luego se someten a imágenes espectroscópicas de resonancia magnética (MRSI) después de 1-2 minutos. Dentro de 15 a 60 minutos, los pacientes pueden recibir piruvato C13 de carbono hiperpolarizado opcional y someterse a MRSI. Los pacientes también se someten a una biopsia de próstata guiada por fusión MR/US dentro de las 12 semanas posteriores a HP C-13 MRSI.
Después de la finalización del estudio, los pacientes serán objeto de un seguimiento periódico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louise Magat
- Número de teléfono: (415) 502-1822
- Correo electrónico: Louise.Magat@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Louise Magat
- Número de teléfono: (415) 502-1822
- Correo electrónico: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Ivan de Kouchkovsky, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia con enfermedad de riesgo bajo a intermedio según la puntuación UCSF-CAPRA al ingresar al estudio
- Para la Parte 1: Paciente que planea inscribirse o actualmente en vigilancia activa; Para la Parte 2: actualmente inscrito en vigilancia activa con biopsia de fusión planificada dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización de la línea de base HP C-13 piruvato/mpMRI en el estudio
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado firmado y fechado.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000 células/microlitro (uL)
- Hemoglobina >= 9,0 g/decilitro (dL)
- Plaquetas >= 75.000 células/ul
Aclaramiento de creatinina estimado* >= 50 mililitros (mL)/min
- por la ecuación de Cockcroft Gault
- Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (ULN) o si =< 3 x ULN si se sabe/sospecha de Gilbert
- Aspartato aminotransferasa (AST) =< 1,5 x LSN
- Alanina aminotransferasa (ALT) =< 1,5 x LSN
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin evidencia de cáncer de próstata en la biopsia de próstata más reciente realizada antes del ingreso al estudio
- Terapia actual o anterior de privación de andrógenos, incluido el análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o la terapia antiandrógena oral. Se permite el uso previo de un inhibidor de la 5-alfa reductasa, siempre que se suspenda al menos 28 días antes de la RM de piruvato C-13 HP de referencia
- Tratamiento previo de radiación de la próstata.
- Biopsia de próstata realizada dentro de los 14 días anteriores a la RM con piruvato C-13 HP basal
- Hipertensión mal controlada, con presión arterial al ingreso al estudio > 160 mm Hg sistólica o > 100 mm Hg diastólica. Se permite el tratamiento con antihipertensivos y la reevaluación.
- Contraindicación o incapacidad para tolerar la RM con espiral endorrectal (p. claustrofobia severa, presencia de marcapasos cardíaco, clip de aneurisma, hemorroides severas o dolorosas, estenosis rectal)
- Insuficiencia cardíaca congestiva con estado de la New York Heart Association (NYHA) >= 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (resonancia magnética HP C-13)
Los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV durante menos de un minuto, luego se someten a MRSI después de 1-2 minutos.
Dentro de 15 a 60 minutos, los pacientes pueden recibir piruvato C13 de carbono hiperpolarizado opcional y someterse a MRSI.
Los pacientes también se someten a una biopsia de próstata guiada por fusión MR/US dentro de las 12 semanas posteriores a HP C-13 MRSI.
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Someterse a MRSI
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de próstata guiada por fusión MR/US
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación señal-ruido (SNR) de lactato hiperpolarizado
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluado por características de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI).
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En la línea de base
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C-piruvato intratumoral a lactato (kPL)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluado por características de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI)
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En la línea de base
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C-piruvato intratumoral a glutamato (kPG)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluado por características de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI)
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En la línea de base
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Asociación entre C-piruvato intratumoral a lactato (kPL) con el grado de Gleason
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores al examen de RM con piruvato HP C-13 de referencia
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kPL se comparará con el grado de Gleason patológico determinado usando tejido de una biopsia de próstata de fusión guiada por RM/US.
El kPL medido se comparará con el grado de Gleason patológico utilizando un modelo ANOVA.
Si hay una diferencia general, se utilizará la prueba post hoc de Newman-Keuls para determinar qué pares de tejidos difieren.
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Dentro de las 12 semanas posteriores al examen de RM con piruvato HP C-13 de referencia
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Asociación entre C-piruvato intratumoral a glutamato (kPG) con el grado de Gleason
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores al examen de RM con piruvato HP C-13 de referencia
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El kPG se comparará con el grado de Gleason patológico determinado usando tejido de una biopsia de próstata de fusión guiada por RM/US.
El kPG medido se comparará según el grado de Gleason patológico utilizando un modelo ANOVA.
Si hay una diferencia general, se utilizará la prueba post hoc de Newman-Keuls para determinar qué pares de tejidos difieren.
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Dentro de las 12 semanas posteriores al examen de RM con piruvato HP C-13 de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad intrapaciente en kPL
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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La variabilidad intrapaciente en el kPL se resumirá mediante la correlación intraclase y se presentará con un intervalo de confianza del 90 %.
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Hasta 15 meses
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Variabilidad intrapaciente en kPG
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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La variabilidad intrapaciente en el kPG se resumirá mediante la correlación intraclase y se presentará con un intervalo de confianza del 90 %.
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Hasta 15 meses
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Contraste entre kPL y kPG en regiones de tumor
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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El kPL y kPG se contrastarán en regiones de tumor.
Determinado con el puntaje de clasificación de la versión 2 del sistema de informes y datos de imágenes de la próstata (PI-RADS) (1 a 5)
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Hasta 15 meses
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Comparación de kPL y kPG con coeficiente de difusión aparente en la región del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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El kPL y el kPG se compararán con el coeficiente de difusión aparente en la región del tumor.
Determinado por comparación con el valor máximo del coeficiente de difusión aparente intratumoral (ADC)
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Hasta 15 meses
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Incidencia de eventos adversos clasificados
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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De acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0.
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Hasta 15 meses
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Asociación entre el pico de kPL intratumoral observado en las imágenes de referencia con el PSA sérico
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Determine la asociación entre el kPL intratumoral máximo observado en las imágenes de referencia con el PSA sérico.
La cohorte del estudio se dicotomizará por kPL intratumoral medio por encima y por debajo de la mediana y se comparará el PSA sérico medio entre los dos subgrupos dicotomizados mediante la prueba de Mann-Whitney.
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En la línea de base
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Describir la frecuencia de mejora del tumor.
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores al examen de RM con piruvato HP C-13 de referencia
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Describir la frecuencia de mejora del grado del tumor con biopsia de fusión guiada por RM/US obtenida después del examen de RM HP C-13 inicial
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Dentro de las 12 semanas posteriores al examen de RM con piruvato HP C-13 de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Gases
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Hidrógeno
Otros números de identificación del estudio
- 175516
- NCI-2018-02195 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA211150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01EB017449 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA232320-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA300053 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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