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Imagens de RM com Piruvato Hiperpolarizado (13C) no Monitoramento de Pacientes com Câncer de Próstata em Vigilância Ativa

14 de maio de 2026 atualizado por: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Um estudo de fase 2 de ressonância magnética (RM) com piruvato hiperpolarizado (13C) em pacientes com câncer de próstata em vigilância ativa

Este estudo de fase II estuda o desempenho da ressonância magnética (MRI) de carbono hiperpolarizado C 13 piruvato (HP C-13 piruvato) no monitoramento de pacientes com câncer de próstata em vigilância ativa que não receberam tratamento. Procedimentos de diagnóstico, como ressonância magnética, podem ajudar a visualizar a absorção e degradação do piruvato HP C-13 nas células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Otimize as sequências de imagem que maximizam a relação sinal-ruído (SNR) e a conversão intratumoral de HP 13C piruvato em lactato (kPL) e HP 13C piruvato em glutamato (kPG) em regiões do tumor versus (vs.) adjacente tecido benigno conforme avaliado por características de imagem MRI multiparamétricas (mpMRI). (Parte 1) II. Determinar a associação entre kPL intratumoral e kPG com grau de Gleason determinado durante biópsias de próstata de fusão guiadas por ressonância magnética (RM)/ultrassom (US) obtidas dentro de 6 meses após o exame inicial de RM de piruvato HP C-13. (Parte 2)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avalie a variabilidade intrapaciente em kPL e kPG intratumoral com estudos de dose repetida.

II. Determinar a associação entre o pico de kPL intratumoral observado na imagem de linha de base com o antígeno específico da próstata (PSA) sérico.

III. Compare e contraste kPL intratumoral e kPG com relatório de imagem da próstata e sistema de dados (PI-RADS) versão 2 e parâmetros individuais de mpMRI, incluindo coeficiente de difusão aparente (ADC) na imagem ponderada por difusão.

4. Descrever a frequência de atualização do tumor com biópsia de fusão guiada por RM/US obtida após o exame inicial de HP C-13 MR.

V. Caracterizar ainda mais o perfil de segurança das injeções de piruvato HP C-13.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Correlacione o pico de kPL intratumoral com os resultados do perfil de expressão gênica usando o ensaio DECIPHER.

II. Correlacione o pico intratumoral kPL e kPG com a expressão de ácido ribonucleico (RNA) tumoral DECIPHER GRID de componentes relevantes da via glicolítica, incluindo lactato desidrogenase (LDH), piruvato desidrogenase (PDH), aconitato hidratase (aconitase), mielocitomatose oncogênica (MYC), transportador de monocarboxilato 4 (MCT4) (transportador de lactato).

III. Para pacientes submetidos a acompanhamento opcional HP C-13 piruvato/MRI 6-15 meses após a varredura inicial, determine a variação percentual média da linha basal em kPL e kPG intratumoral e se a alteração da linha basal está associada à alteração na avaliação de risco clínico conforme determinado pela pontuação de risco da Avaliação de Risco de Câncer da Próstata (CAPRA) da Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF).

CONTORNO:

Os pacientes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por via intravenosa (IV) em menos de um minuto e, em seguida, passam por imagens espectroscópicas por ressonância magnética (MRSI) após 1-2 minutos. Dentro de 15-60 minutos, os pacientes podem receber opcionalmente piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado e submeter-se a RMSI. Os pacientes também passam por biópsia de próstata guiada por fusão MR/US dentro de 12 semanas após HP C-13 MRSI.

Após a conclusão do estudo, os pacientes serão acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia com doença de risco baixo a intermediário pela pontuação UCSF-CAPRA na entrada no estudo
  • Para a Parte 1: Paciente planejando se inscrever ou atualmente em vigilância ativa; Para a Parte 2: Atualmente matriculado em vigilância ativa com biópsia de fusão planejada dentro de 12 semanas após a conclusão da linha de base HP C-13 piruvato/mpMRI no estudo
  • O sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000 células/microlitro (uL)
  • Hemoglobina >= 9,0 gm/decilitro (dL)
  • Plaquetas >= 75.000 células/uL

  • Depuração de creatinina estimada* >= 50 mililitros (mL)/min

    • pela equação de Cockcroft Gault
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou se =< 3 x LSN se conhecido/suspeito de Gilbert
  • Aspartato aminotransferase (AST) =< 1,5 x LSN
  • Alanina aminotransferase (ALT) =< 1,5 x LSN

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem evidência de qualquer câncer de próstata na biópsia de próstata mais recente realizada antes da entrada no estudo
  • Terapia de privação androgênica atual ou anterior, incluindo análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou terapia antiandrogênica oral. O uso prévio de um inibidor de 5-alfa redutase é permitido, desde que tenha sido descontinuado pelo menos 28 dias antes da linha de base C-13 HP piruvato MRI
  • Tratamento prévio de radiação da próstata
  • Biópsia da próstata realizada dentro de 14 dias antes da linha de base C-13 HP piruvato MRI
  • Hipertensão mal controlada, com pressão arterial na entrada do estudo > 160 mm Hg sistólica ou > 100 mm Hg diastólica. Tratamento com anti-hipertensivos e reavaliação são permitidos
  • Contra-indicação ou incapacidade de tolerar ressonância magnética com bobina endorretal (por exemplo, claustrofobia grave, presença de marca-passo cardíaco, clipe de aneurisma, hemorróidas graves ou dolorosas, estenose retal)
  • Insuficiência cardíaca congestiva com status da New York Heart Association (NYHA) >= 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (HP C-13 MRI)
Os pacientes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV em menos de um minuto e, em seguida, são submetidos a RMSI após 1-2 minutos. Dentro de 15-60 minutos, os pacientes podem receber opcionalmente piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado e submeter-se a RMSI. Os pacientes também passam por biópsia de próstata guiada por fusão MR/US dentro de 12 semanas após HP C-13 MRSI.
Procedimento: Imagem Espectroscópica de Ressonância Magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Imagem espectroscópica de ressonância magnética nuclear 1H
  • Espectroscopia de Ressonância Magnética
  • SRA
  • Imagiologia MRS
  • Ressonância magnética
  • Imagem Espectroscópica de Ressonância Magnética de Prótons
  • Hidrogênio-1 (1H) - Imagem espectroscópica de ressonância magnética nuclear
Medicamento: Piruvato de Carbono C 13 Hiperpolarizado
Dado IV
Outros nomes:
  • 13C-Piruvato hiperpolarizado
  • Piruvato Hiperpolarizado (13C)
Procedimento: Biópsia guiada por fusão por ultrassom por ressonância magnética
Submeta-se a biópsia de próstata guiada por fusão MR/US
Outros nomes:
  • Biópsia de Fusão
  • Biópsia guiada por fusão
  • Biópsia de Fusão por RM
  • Biópsia de fusão MRI-Ultrasound
  • Biópsia de fusão por ressonância magnética/ultrassom
  • MRI/US Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação sinal-ruído (SNR) do lactato hiperpolarizado
Prazo: Na linha de base
Avaliado pelas características da ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI).
Na linha de base
C-piruvato a lactato intratumoral (kPL)
Prazo: Na linha de base
Avaliado por características de ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI)
Na linha de base
C-piruvato intratumoral para glutamato (kPG)
Prazo: Na linha de base
Avaliado por características de ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI)
Na linha de base
Associação entre C-piruvato intratumoral para lactato (kPL) com grau de Gleason
Prazo: Dentro de 12 semanas após o exame inicial de HP C-13 piruvato MR
O kPL será comparado com o grau patológico de Gleason determinado usando tecido de uma biópsia de próstata de fusão guiada por RM/US. O kPL medido será comparado pelo grau patológico de Gleason usando um modelo ANOVA. Se houver uma diferença geral, o teste post hoc de Newman-Keuls será usado para determinar quais pares de tecidos diferem.
Dentro de 12 semanas após o exame inicial de HP C-13 piruvato MR
Associação entre C-piruvato intratumoral para glutamato (kPG) com grau de Gleason
Prazo: Dentro de 12 semanas após o exame inicial de HP C-13 piruvato MR
O kPG será comparado com o grau patológico de Gleason determinado usando tecido de uma biópsia de próstata de fusão guiada por RM/US. O kPG medido será comparado pelo grau patológico de Gleason usando um modelo ANOVA. Se houver uma diferença geral, o teste post hoc de Newman-Keuls será usado para determinar quais pares de tecidos diferem.
Dentro de 12 semanas após o exame inicial de HP C-13 piruvato MR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade intrapaciente em kPL
Prazo: Até 15 meses
A variabilidade intrapaciente no kPL será resumida pela correlação intraclasse e apresentada com um intervalo de confiança de 90%.
Até 15 meses
Variabilidade intrapaciente em kPG
Prazo: Até 15 meses
A variabilidade intrapaciente no kPG será resumida pela correlação intraclasse e apresentada com um intervalo de confiança de 90%.
Até 15 meses
Contraste entre kPL e kPG em regiões do tumor
Prazo: Até 15 meses
O kPL e kPG serão contrastados em regiões de tumor. Determinado com relatório de imagem da próstata e sistema de dados (PI-RADS) versão 2 pontuação de classificação (1 a 5)
Até 15 meses
Comparação de kPL e kPG com coeficiente de difusão aparente na região do tumor
Prazo: Até 15 meses
O kPL e kPG serão comparados com o coeficiente de difusão aparente na região do tumor. Determinado por comparação com o valor máximo do coeficiente de difusão aparente intratumoral (ADC)
Até 15 meses
Incidência de eventos adversos classificados
Prazo: Até 15 meses
De acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0.
Até 15 meses
Associação entre o pico de kPL intratumoral observado na imagem basal com PSA sérico
Prazo: Na linha de base
Determine a associação entre o pico de kPL intratumoral observado na imagem de linha de base com PSA sérico. A coorte do estudo será dicotomizada pela média de kPL intratumoral acima e abaixo da mediana e a média do PSA sérico será comparada entre os dois subgrupos dicotomizados usando o teste de Mann-Whitney.
Na linha de base
Descrever a frequência de atualização do tumor
Prazo: Dentro de 12 semanas após o exame inicial de HP C-13 piruvato MR
Descrever a frequência de atualização do tumor com biópsia de fusão guiada por RM/US obtida após exame inicial de RM HP C-13
Dentro de 12 semanas após o exame inicial de HP C-13 piruvato MR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 175516
  • NCI-2018-02195 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA211150 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01EB017449 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA232320-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA300053 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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