МРТ-изображение с гиперполяризованным пируватом (13C) при мониторинге пациентов с раком предстательной железы при активном наблюдении
Исследование фазы 2 магнитно-резонансной томографии (МР) с гиперполяризованным пируватом (13C) у пациентов с раком простаты при активном наблюдении
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оптимизировать последовательности изображений, которые максимизируют отношение сигнал-шум (SNR) и внутриопухолевое преобразование пирувата HP 13C в лактат (kPL) и пируват HP 13C в глутамат (kPG) в областях опухоли по сравнению с соседними участками. доброкачественная ткань, оцениваемая по характеристикам многопараметрической МРТ (мпМРТ). (Часть 1) II. Определите связь между внутриопухолевым kPL и kPG со степенью Глисона, определенной во время магнитно-резонансной (МР)/ультразвуковой (УЗИ) биопсии предстательной железы под контролем, полученной в течение 6 месяцев после исходного МРТ исследования HP C-13 с пируватом. (Часть 2)
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить вариабельность внутриопухолевого kPL и kPG у отдельных пациентов с помощью исследований повторных доз.
II. Определите связь между пиковым внутриопухолевым kPL, наблюдаемым на исходной визуализации, и сывороточным специфическим антигеном простаты (PSA).
III. Сравните и сопоставьте внутриопухолевые kPL и kPG с системой отчетов и данных визуализации простаты (PI-RADS) версии 2 и отдельными параметрами мпМРТ, включая кажущийся коэффициент диффузии (ADC) на диффузионно-взвешенной визуализации.
IV. Опишите частоту апгрейда опухоли с помощью биопсии слияния под контролем МРТ/УЗИ, полученной после исходного МРТ-исследования HP C-13.
V. Дальнейшая характеристика профиля безопасности инъекций пирувата HP C-13.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Сопоставьте пик внутриопухолевого kPL с результатами профилирования экспрессии генов с использованием анализа DECIPHER.
II. Сопоставление пиковых внутриопухолевых kPL и kPG с экспрессией опухолевой рибонуклеиновой кислоты (РНК) DECIPHER GRID соответствующих компонентов гликолитического пути, включая лактатдегидрогеназу (ЛДГ), пируватдегидрогеназу (ПДГ), аконитатгидратазу (аконитазу), онкоген миелоцитоматоза (MYC), транспортер монокарбоксилата 4 (MCT4) (переносчик лактата).
III. Для пациентов, которые подвергаются дополнительному последующему наблюдению HP C-13 пирувата/МРТ через 6-15 месяцев после базового сканирования, определите среднее процентное изменение внутриопухолевого kPL и kPG по сравнению с исходным уровнем и связано ли изменение по сравнению с исходным уровнем с изменением в оценке клинического риска. как определено Калифорнийским университетом в Сан-Франциско (UCSF) - оценка риска рака простаты (CAPRA).
КОНТУР:
Пациентам внутривенно (в/в) вводят гиперполяризованный пируват C 13 углерода в течение менее одной минуты, а затем через 1-2 минуты проводят магнитно-резонансную спектроскопию (MRSI). В течение 15-60 минут пациенты могут дополнительно получить гиперполяризованный пируват C 13 углерода и пройти MRSI. Пациентам также проводят биопсию предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ в течение 12 недель после MRSI HP C-13.
После завершения исследования пациенты будут периодически наблюдаться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Louise Magat
- Номер телефона: (415) 502-1822
- Электронная почта: Louise.Magat@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Louise Magat
- Номер телефона: 415-502-1822
- Электронная почта: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Контакт:
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Ivan de Kouchkovsky, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У субъекта есть подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы с заболеванием от низкого до среднего риска по шкале UCSF-CAPRA при включении в исследование.
- Для части 1: пациент, планирующий поступление или в настоящее время находящийся под активным наблюдением; Для части 2: В настоящее время включено в активное наблюдение с запланированной биопсией слияния в течение 12 недель после завершения исходного уровня HP C-13 пирувата/мпМРТ в исследовании.
- Субъект может и желает соблюдать процедуры исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000 клеток/мкл (мкл)
- Гемоглобин >= 9,0 г/децилитр (дл)
- Тромбоциты >= 75 000 клеток/мкл
Расчетный клиренс креатинина* >= 50 миллилитров (мл)/мин.
- по уравнению Кокрофта-Голта
- Общий билирубин = < 1,5 х верхней границы нормы (ВГН) или, если = < 3 х ВГН, если известна/подозревается болезнь Жильбера
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 1,5 x ВГН
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 1,5 x ВГН
Критерий исключения:
- Пациенты без признаков рака предстательной железы по данным последней биопсии предстательной железы, выполненной до включения в исследование.
- Текущая или предшествующая андрогенная депривация, включая аналог лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH) или пероральную антиандрогенную терапию. Предыдущее использование ингибитора 5-альфа-редуктазы разрешено при условии, что его прием был прекращен не менее чем за 28 дней до МРТ исходного уровня C-13 HP с пируватом.
- Предварительное лучевое лечение простаты
- Биопсия предстательной железы, выполненная в течение 14 дней до базовой МРТ C-13 HP с пируватом
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия с артериальным давлением при включении в исследование > 160 мм рт. ст. систолическое или > 100 мм рт. ст. диастолическое. Лечение антигипертензивными препаратами и повторный скрининг разрешены
- Противопоказания или непереносимость МРТ с эндоректальной спиралью (например, тяжелая клаустрофобия, наличие кардиостимулятора, зажим аневризмы, тяжелый или болезненный геморрой, ректальная стриктура)
- Застойная сердечная недостаточность со статусом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) >= 2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (HP C-13 МРТ)
Пациентам внутривенно вводят гиперполяризованный пируват С 13 углерода в течение менее одной минуты, затем через 1-2 минуты проводят MRSI.
В течение 15-60 минут пациенты могут дополнительно получить гиперполяризованный пируват C 13 углерода и пройти MRSI.
Пациентам также проводят биопсию предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ в течение 12 недель после MRSI HP C-13.
|
Пройти MRSI
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти биопсию предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение сигнал/шум (SNR) гиперполяризованного лактата
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценивается по характеристикам многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ).
|
На исходном уровне
|
|
Внутриопухолевое превращение C-пирувата в лактат (kPL)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценивается по характеристикам многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ)
|
На исходном уровне
|
|
Внутриопухолевое превращение C-пирувата в глутамат (kPG)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценивается по характеристикам многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ)
|
На исходном уровне
|
|
Связь между внутриопухолевым C-пируватом и лактатом (kPL) со степенью Глисона
Временное ограничение: В течение 12 недель после исходного МРТ исследования HP C-13 с пируватом
|
kPL будет сравниваться с патологической степенью Глисона, определяемой с использованием ткани из комбинированной биопсии предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ.
Измеренный kPL будет сравниваться по патологической шкале Глисона с использованием модели ANOVA.
Если есть общая разница, будет использоваться апостериорный тест Ньюмена-Кеулса, чтобы определить, какие пары тканей различаются.
|
В течение 12 недель после исходного МРТ исследования HP C-13 с пируватом
|
|
Связь между внутриопухолевым C-пируватом и глутаматом (kPG) со степенью Глисона
Временное ограничение: В течение 12 недель после исходного МРТ исследования HP C-13 с пируватом
|
kPG будет сравниваться с патологической степенью Глисона, определяемой с использованием ткани из биопсии предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ.
Измеренный kPG будет сравниваться по патологической шкале Глисона с использованием модели ANOVA.
Если есть общая разница, будет использоваться апостериорный тест Ньюмена-Кеулса, чтобы определить, какие пары тканей различаются.
|
В течение 12 недель после исходного МРТ исследования HP C-13 с пируватом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрипациентная вариабельность kPL
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Внутригрупповая вариабельность kPL будет суммирована внутриклассовой корреляцией и представлена с доверительным интервалом 90%.
|
До 15 месяцев
|
|
Внутрипациентная вариабельность kPG
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Внутрипациентная вариабельность kPG будет суммирована внутриклассовой корреляцией и представлена с 90% доверительным интервалом.
|
До 15 месяцев
|
|
Контраст между kPL и kPG в областях опухоли
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
KPL и kPG будут контрастировать в областях опухоли.
Определяется с помощью системы отчетов и данных визуализации простаты (PI-RADS) версии 2, классификационная оценка (от 1 до 5)
|
До 15 месяцев
|
|
Сравнение kPL и kPG с кажущимся коэффициентом диффузии в области опухоли
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
KPL и kPG будут сравниваться с кажущимся коэффициентом диффузии в области опухоли.
Определяется путем сравнения с пиковым значением кажущегося внутриопухолевого коэффициента диффузии (ADC)
|
До 15 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений оценивается
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0.
|
До 15 месяцев
|
|
Связь между пиковым внутриопухолевым kPL, наблюдаемым на исходной визуализации, с уровнем ПСА в сыворотке
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Определите связь между пиковым внутриопухолевым kPL, наблюдаемым на базовой визуализации, с уровнем ПСА в сыворотке.
Исследуемая когорта будет разделена на группы по среднему внутриопухолевому kPL выше и ниже медианы, а средний уровень ПСА в сыворотке будет сравнен между двумя дихотомическими подгруппами с использованием критерия Манна-Уитни.
|
На исходном уровне
|
|
Опишите частоту апгрейда опухоли
Временное ограничение: В течение 12 недель после исходного МРТ исследования HP C-13 с пируватом
|
Опишите частоту апгрейда опухоли с помощью слитой биопсии под контролем МРТ/УЗИ, полученной после базового МР-исследования HP C-13.
|
В течение 12 недель после исходного МРТ исследования HP C-13 с пируватом
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 175516
- NCI-2018-02195 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA211150 (Грант/контракт NIH США)
- R01EB017449 (Грант/контракт NIH США)
- U01CA232320-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .