Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie MR hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C) w monitorowaniu pacjentów z rakiem prostaty w aktywnym nadzorze

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Badanie fazy 2 obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) z użyciem hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego pod aktywnym nadzorem

To badanie fazy II bada stronę, jak dobrze hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 (pirogronian HP C-13) działa w monitorowaniu pacjentów z rakiem prostaty, którzy nie otrzymali leczenia. Procedury diagnostyczne, takie jak MRI, mogą pomóc w wizualizacji wychwytu i rozpadu pirogronianu HP C-13 w komórkach nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zoptymalizuj sekwencje obrazowania, które maksymalizują stosunek sygnału do szumu (SNR) i wewnątrzguzową konwersję pirogronianu HP 13C do mleczanu (kPL) i pirogronianu HP 13C do glutaminianu (kPG) w obszarach guza w porównaniu z (vs.) sąsiadującymi łagodna tkanka oceniana za pomocą charakterystyki obrazowania wieloparametrycznego MRI (mpMRI). (Część 1) II. Określ związek między kPL i kPG wewnątrz guza ze stopniem Gleasona określonym podczas biopsji fuzyjnej gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR)/USG, uzyskanych w ciągu 6 miesięcy po wyjściowym badaniu MR pirogronianu HP C-13. (Część 2)

CELE DODATKOWE:

I. Oceń zmienność wewnątrz guza kPL i kPG wewnątrz guza za pomocą badań z powtarzanymi dawkami.

II. Określ związek między szczytowym kPL wewnątrz guza obserwowanym w obrazowaniu wyjściowym a antygenem swoistym dla prostaty (PSA) w surowicy.

III. Porównaj i porównaj kPL i kPG wewnątrz guza z systemem raportowania i danych obrazowania prostaty (PI-RADS) w wersji 2 oraz indywidualnymi parametrami mpMRI, w tym pozornym współczynnikiem dyfuzji (ADC) w obrazowaniu ważonym dyfuzją.

IV. Opisać częstość zwiększania stopnia zaawansowania nowotworu za pomocą biopsji fuzyjnej pod kontrolą MR/US, uzyskanej po wyjściowym badaniu HP C-13 MR.

V. Scharakteryzuj dalej profil bezpieczeństwa iniekcji pirogronianu HP C-13.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Skoreluj pik kPL wewnątrz guza z wynikami profilowania ekspresji genów przy użyciu testu DECIPHER.

II. Skoreluj szczytowe kPL i kPG wewnątrz guza z ekspresją kwasu rybonukleinowego (RNA) guza DECIPHER GRID odpowiednich składników szlaku glikolitycznego, w tym dehydrogenazy mleczanowej (LDH), dehydrogenazy pirogronianowej (PDH), hydratazy akonitynianowej (akonitazy), onkogenu szpiczaka mnogiego (MYC), transporter monokarboksylanu 4 (MCT4) (transporter mleczanu).

III. W przypadku pacjentów poddawanych opcjonalnym badaniom kontrolnym HP C-13 pirogronian/MRI 6-15 miesięcy po skanowaniu wyjściowym należy określić średnią procentową zmianę kPL i kPG wewnątrz guza w stosunku do wartości wyjściowych oraz czy zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest związana ze zmianami w klinicznej ocenie ryzyka zgodnie z oceną ryzyka oceny ryzyka raka prostaty (CAPRA) na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 dożylnie (IV) w czasie krótszym niż jedna minuta, a następnie poddawani są obrazowaniu spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRSI) po 1-2 minutach. W ciągu 15-60 minut pacjenci mogą otrzymać opcjonalnie hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 i przejść MRSI. Pacjenci poddawani są również biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą fuzji MR/US w ciągu 12 tygodni po HP C-13 MRSI.

Po zakończeniu badania pacjenci będą okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma potwierdzonego biopsją gruczolakoraka gruczołu krokowego z chorobą o niskim lub średnim ryzyku według punktacji UCSF-CAPRA na początku badania
  • Dla Części 1: Pacjenci planujący włączenie lub będący obecnie pod aktywnym nadzorem; Dla części 2: obecnie zakwalifikowani do aktywnego nadzoru z zaplanowaną biopsją fuzyjną w ciągu 12 tygodni po zakończeniu badania wyjściowego HP C-13 pirogronian/mpMRI
  • Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000 komórek/mikrolitr (ul)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (dl)
  • Płytki >= 75 000 komórek/ul

  • Szacunkowy klirens kreatyniny* >= 50 mililitrów (ml)/min

    • przez równanie Cockcrofta-Gaulta
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) lub jeśli =< 3 x GGN, jeśli znany/podejrzewa się zespół Gilberta
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez dowodów na raka prostaty w ostatniej biopsji prostaty wykonanej przed włączeniem do badania
  • Obecna lub wcześniejsza terapia deprywacji androgenów, w tym analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub doustna terapia antyandrogenowa. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy, pod warunkiem, że zostało ono przerwane co najmniej 28 dni przed wyjściowym badaniem C-13 HP pirogronianu MRI
  • Wcześniejsza radioterapia prostaty
  • Biopsja gruczołu krokowego wykonana w ciągu 14 dni przed wyjściowym MRI pirogronianu C-13 HP
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, z ciśnieniem krwi na wejściu do badania > 160 mm Hg skurczowe lub > 100 mmg Hg rozkurczowe. Dozwolone jest leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi i ponowne badanie przesiewowe
  • Przeciwwskazania lub nietolerancja MRI z cewką doodbytniczą (np. ciężka klaustrofobia, obecność rozrusznika serca, zaciśnięcie tętniaka, ciężkie lub bolesne hemoroidy, zwężenie odbytnicy)
  • Zastoinowa niewydolność serca ze statusem New York Heart Association (NYHA) >= 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (MRI HP C-13)
Pacjenci otrzymują hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 dożylnie przez mniej niż jedną minutę, a następnie przechodzą MRSI po 1-2 minutach. W ciągu 15-60 minut pacjenci mogą otrzymać opcjonalnie hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 i przejść MRSI. Pacjenci poddawani są również biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą fuzji MR/US w ciągu 12 tygodni po HP C-13 MRSI.
Procedura: Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego
Poddaj się badaniu MRSI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego 1H
  • Spektroskopia rezonansu magnetycznego
  • PANI
  • Obrazowanie MRS
  • MRSI
  • Obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • Wodór-1 (1H) — obrazowanie spektroskopowe magnetycznego rezonansu jądrowego
Lek: Hiperpolaryzowany węgiel C 13 pirogronian
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowany pirogronian 13C
  • Hiperspolaryzowany pirogronian (13C)
Procedura: Biopsja pod kontrolą USG MRI
Poddaj się biopsji prostaty pod kontrolą fuzji MR/US
Inne nazwy:
  • Biopsja fuzyjna
  • Biopsja pod kontrolą fuzji
  • Biopsja fuzyjna MR
  • MRI-ultradźwiękowa biopsja fuzyjna
  • MRI/USG Biopsja fuzyjna
  • Biopsja MRI/US

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek sygnału do szumu (SNR) hiperspolaryzowanego mleczanu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocenione na podstawie charakterystyki wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI).
Na linii bazowej
Wewnątrz guza C-pirogronian do mleczanu (kPL)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocenione na podstawie charakterystyki wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI).
Na linii bazowej
Wewnątrz guza C-pirogronian do glutaminianu (kPG)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocenione na podstawie charakterystyki wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI).
Na linii bazowej
Związek między wewnątrzguzowym C-pirogronianem a mleczanem (kPL) z oceną Gleasona
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po wyjściowym badaniu MR pirogronianu HP C-13
kPL zostanie porównane z patologicznym stopniem Gleasona określonym przy użyciu tkanki z biopsji fuzyjnej gruczołu krokowego pod kontrolą MR/US. Zmierzone kPL zostanie porównane z patologicznym stopniem Gleasona przy użyciu modelu ANOVA. Jeśli istnieje ogólna różnica, do określenia, które pary tkanek się różnią, zostanie zastosowany test post hoc Newmana-Keulsa.
W ciągu 12 tygodni po wyjściowym badaniu MR pirogronianu HP C-13
Związek między wewnątrznowotworowym C-pirogronianem a glutaminianem (kPG) z oceną Gleasona
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po wyjściowym badaniu MR pirogronianu HP C-13
kPG zostanie porównane z patologicznym stopniem Gleasona określonym przy użyciu tkanki z biopsji fuzyjnej gruczołu krokowego pod kontrolą MR/USA. Zmierzone kPG zostanie porównane z patologicznym stopniem Gleasona przy użyciu modelu ANOVA. Jeśli istnieje ogólna różnica, do określenia, które pary tkanek się różnią, zostanie zastosowany test post hoc Newmana-Keulsa.
W ciągu 12 tygodni po wyjściowym badaniu MR pirogronianu HP C-13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wewnątrzosobnicza w kPL
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Wewnątrzosobnicza zmienność kPL zostanie podsumowana przez korelację wewnątrzklasową i przedstawiona z 90% przedziałem ufności.
Do 15 miesięcy
Zmienność wewnątrzosobnicza w kPG
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Wewnątrzosobnicza zmienność kPG zostanie podsumowana przez korelację wewnątrzklasową i przedstawiona z 90% przedziałem ufności.
Do 15 miesięcy
Kontrast między kPL i kPG w regionach guza
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
KPL i kPG będą kontrastowane w obszarach guza. Określone za pomocą systemu raportowania i danych obrazowania prostaty (PI-RADS) w wersji 2, punktacja klasyfikacji (od 1 do 5)
Do 15 miesięcy
Porównanie kPL i kPG z pozornym współczynnikiem dyfuzji w rejonie guza
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
KPL i kPG zostaną porównane z pozornym współczynnikiem dyfuzji w obszarze guza. Określono przez porównanie z szczytową wartością współczynnika pozornej dyfuzji wewnątrz guza (ADC).
Do 15 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopniowana
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute w wersji 4.0.
Do 15 miesięcy
Związek między szczytowym kPL wewnątrz guza obserwowanym w obrazowaniu wyjściowym z PSA w surowicy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Określ związek między szczytowym kPL wewnątrz guza obserwowanym w wyjściowym obrazowaniu z PSA w surowicy. Badana kohorta zostanie podzielona na dwie dychotomie na podstawie średniego kPL wewnątrz guza powyżej i poniżej mediany, a średnie PSA w surowicy zostanie porównane między dwiema podzielonymi podgrupami za pomocą testu Manna-Whitneya.
Na linii bazowej
Opisz częstość podwyższenia stopnia zaawansowania nowotworu
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po wyjściowym badaniu MR pirogronianu HP C-13
Opisać częstość zwiększania stopnia zaawansowania guza za pomocą biopsji fuzyjnej pod kontrolą MR/US, uzyskanej po wyjściowym badaniu HP C-13 MR
W ciągu 12 tygodni po wyjściowym badaniu MR pirogronianu HP C-13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 175516
  • NCI-2018-02195 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA211150 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01EB017449 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA232320-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA300053 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj