- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03933670
적극적 감시에서 전립선암 환자를 모니터링하는 과분극 피루브산(13C) MR 영상
활성 감시 중인 전립선암 환자의 과분극 피루브산(13C)을 사용한 자기 공명(MR) 영상의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 종양 영역 대 인접 영역에서 HP 13C 피루베이트에서 락테이트로(kPL) 및 HP 13C 피루베이트에서 글루타메이트로(kPG)의 종양내 전환 및 신호 대 잡음비(SNR)를 최대화하는 이미징 시퀀스를 최적화합니다. 다중 파라메트릭 MRI(mpMRI) 영상 특성으로 평가한 양성 조직. (1부) II. 기준선 HP C-13 피루베이트 MR 검사 후 6개월 이내에 얻은 자기 공명(MR)/초음파(US) 유도 융합 전립선 생검 중에 결정된 Gleason 등급과 종양 내 kPL 및 kPG 사이의 연관성을 결정합니다. (2 부)
2차 목표:
I. 반복 용량 연구를 통해 종양 내 kPL 및 kPG의 환자 내 가변성을 평가합니다.
II. 혈청 전립선 특이 항원(PSA)을 사용한 기준선 영상에서 관찰된 최고 종양 내 kPL 사이의 연관성을 결정합니다.
III. 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PI-RADS) 버전 2와 확산 강조 영상에서 겉보기 확산 계수(ADC)를 포함한 개별 mpMRI 매개변수를 사용하여 종양 내 kPL 및 kPG를 비교 및 대조합니다.
IV. 베이스라인 HP C-13 MR 검사 후 얻은 MR/US 유도 융합 생검으로 종양의 등급 상향 빈도를 설명하십시오.
V. HP C-13 피루베이트 주사의 안전성 프로필을 추가로 특성화합니다.
탐구 목표:
I. DECIPHER 분석을 사용하여 유전자 발현 프로파일링의 결과와 최고 종양내 kPL의 상관관계를 확인합니다.
II. 최대 종양 내 kPL 및 kPG를 DECIPHER GRID 종양 리보핵산(RNA) 발현과 연관시켜 젖산 탈수소효소(LDH), 피루브산 탈수소효소(PDH), 아코니테이트 히드라타제(아코니타제), 골수세포종양 종양유전자(MYC), 모노카르복실레이트 수송체 4(MCT4)(젖산 수송체).
III. 기준선 스캔 후 6-15개월에 선택적 후속 HP C-13 피루베이트/MRI를 수행하는 환자의 경우, 기준선에서 종양 내 kPL 및 kPG의 평균 백분율 변화를 결정하고 기준선으로부터의 변화가 임상 위험 평가의 변화와 관련이 있는지 여부를 결정합니다. UCSF(University of California, San Francisco) - CAPRA(Cancer of the Prostate Risk Assessment) 위험 점수에 의해 결정됩니다.
개요:
환자는 1분 미만에 걸쳐 과분극 탄소 C 13 피루베이트를 정맥 주사(IV)한 다음 1-2분 후에 자기 공명 분광 영상(MRSI)을 받습니다. 15-60분 이내에 환자는 선택적 과분극 탄소 C 13 피루베이트를 받고 MRSI를 받을 수 있습니다. 환자는 또한 HP C-13 MRSI 후 12주 이내에 MR/US 융합 유도 전립선 생검을 받습니다.
연구 완료 후 환자는 주기적으로 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Louise Magat
- 전화번호: (415) 502-1822
- 이메일: Louise.Magat@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Louise Magat
- 전화번호: 415-502-1822
- 이메일: Louise.Magat@ucsf.edu
-
연락하다:
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Ivan de Kouchkovsky, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 시작 시 UCSF-CAPRA 점수에 의해 저위험 내지 중간 위험 질환을 가진 전립선의 생검으로 입증된 선암종을 가집니다.
- 파트 1의 경우: 등록을 계획 중이거나 현재 적극적인 감시를 받고 있는 환자; 파트 2의 경우: 연구에서 기준선 HP C-13 피루베이트/mpMRI 완료 후 12주 이내에 계획된 융합 생검을 통해 활성 감시에 현재 등록되어 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수하고 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1000 세포/마이크로리터(uL)
- 헤모글로빈 >= 9.0gm/데시리터(dL)
- 혈소판 >= 75,000개 세포/uL
예상 크레아티닌 청소율* >= 50밀리리터(mL)/분
- Cockcroft Gault 방정식에 의해
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 길버트병이 알려지거나 의심되는 경우 < 3 x ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 1.5 x ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 1.5 x ULN
제외 기준:
- 연구 참여 이전에 수행된 가장 최근의 전립선 생검에서 전립선암의 증거가 없는 환자
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체 또는 경구용 항안드로겐 요법을 포함한 현재 또는 이전의 안드로겐 박탈 요법. 5-알파 환원 효소 억제제의 이전 사용은 기준선 C-13 HP 피루베이트 MRI 전에 최소 28일 전에 중단된 경우 허용됩니다.
- 전립선의 사전 방사선 치료
- 기준선 C-13 HP 피루베이트 MRI 전 14일 이내에 수행된 전립선 생검
- 잘 조절되지 않는 고혈압, 연구 시작 시 > 160mmHg 수축기 또는 > 100mmg Hg 확장기 혈압. 항고혈압제 치료 및 재검사 허용
- 직장내 코일을 사용한 MRI에 대한 금기 또는 내성 불능(예: 심한 밀실 공포증, 심장 박동기의 존재, 동맥류 클립, 심각하거나 고통스러운 치질, 직장 협착)
- 뉴욕심장협회(NYHA) 상태가 >= 2인 울혈성 심부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 진단(HP C-13 MRI)
환자는 1분 미만에 걸쳐 과분극 탄소 C 13 피루베이트 IV를 받은 다음 1-2분 후에 MRSI를 받습니다.
15-60분 이내에 환자는 선택적 과분극 탄소 C 13 피루베이트를 받고 MRSI를 받을 수 있습니다.
환자는 또한 HP C-13 MRSI 후 12주 이내에 MR/US 융합 유도 전립선 생검을 받습니다.
|
MRSI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
MR/US 융합 유도 전립선 생검을 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
과분극 젖산염의 신호 대 잡음비(SNR)
기간: 기준선에서
|
다중 파라메트릭 자기 공명 영상(mpMRI) 특성으로 평가합니다.
|
기준선에서
|
종양내 C-피루브산에서 젖산으로(kPL)
기간: 기준선에서
|
다중 파라메트릭 자기 공명 영상(mpMRI) 특성으로 평가
|
기준선에서
|
종양내 C-피루베이트에서 글루타메이트로(kPG)
기간: 기준선에서
|
다중 파라메트릭 자기 공명 영상(mpMRI) 특성으로 평가
|
기준선에서
|
Gleason 등급과 종양 내 C-피루브산 대 젖산염(kPL) 간의 연관성
기간: 기준선 HP C-13 피루베이트 MR 검사 후 12주 이내
|
kPL은 MR/US 유도 융합 전립선 생검 조직을 사용하여 결정된 병리학적 글리슨 등급과 비교됩니다.
측정된 kPL은 ANOVA 모델을 사용하여 병리학적인 Gleason 등급으로 비교됩니다.
전체적인 차이가 있는 경우 Newman-Keuls 사후 테스트를 사용하여 어떤 조직 쌍이 다른지 확인합니다.
|
기준선 HP C-13 피루베이트 MR 검사 후 12주 이내
|
글리슨 등급과 종양내 C-피루베이트 대 글루타메이트(kPG) 사이의 연관성
기간: 기준선 HP C-13 피루베이트 MR 검사 후 12주 이내
|
kPG는 MR/US 유도 융합 전립선 생검 조직을 사용하여 결정된 병리학적 글리슨 등급과 비교됩니다.
측정된 kPG는 ANOVA 모델을 사용하여 병리학적 Gleason 등급으로 비교됩니다.
전체적인 차이가 있는 경우 Newman-Keuls 사후 테스트를 사용하여 어떤 조직 쌍이 다른지 확인합니다.
|
기준선 HP C-13 피루베이트 MR 검사 후 12주 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
KPL의 환자 내 가변성
기간: 최대 15개월
|
KPL의 환자 내 가변성은 클래스 내 상관 관계로 요약되고 90% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
|
최대 15개월
|
KPG의 환자 내 가변성
기간: 최대 15개월
|
KPG의 환자 내 가변성은 클래스 내 상관 관계로 요약되고 90% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
|
최대 15개월
|
종양 부위에서 kPL과 kPG의 대조
기간: 최대 15개월
|
KPL과 kPG는 종양 부위에서 대조됩니다.
전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PI-RADS) 버전 2 분류 점수(1~5)로 결정
|
최대 15개월
|
종양 부위의 겉보기 확산 계수에 따른 kPL과 kPG의 비교
기간: 최대 15개월
|
KPL 및 kPG는 종양 부위의 겉보기 확산 계수와 비교됩니다.
최고 종양 내 겉보기 확산 계수(ADC) 값과 비교하여 결정
|
최대 15개월
|
등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 최대 15개월
|
부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 4.0에 따르면.
|
최대 15개월
|
혈청 PSA를 사용한 기준 영상에서 관찰된 최고 종양 내 kPL 사이의 연관성
기간: 기준선에서
|
혈청 PSA를 사용한 기준 영상에서 관찰된 최고 종양 내 kPL 사이의 연관성을 결정합니다.
연구 코호트는 중앙값 위와 아래의 평균 종양내 kPL에 의해 이분화될 것이고, 평균 혈청 PSA는 Mann-Whitney 검정을 사용하여 이분화된 2개의 하위군 사이에서 비교될 것이다.
|
기준선에서
|
종양의 상향 등급 빈도를 설명합니다.
기간: 기준선 HP C-13 피루베이트 MR 검사 후 12주 이내
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베이스라인 HP C-13 MR 검사 후 얻은 MR/US 유도 융합 생검으로 종양의 등급 상향 빈도를 설명합니다.
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기준선 HP C-13 피루베이트 MR 검사 후 12주 이내
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 175516
- NCI-2018-02195 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA211150 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01EB017449 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA232320-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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