Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR zobrazení hyperpolarizovaného pyruvátu (13C) při monitorování pacientů s rakovinou prostaty při aktivním sledování

14. května 2026 aktualizováno: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Studie 2. fáze zobrazování magnetickou rezonancí (MR) s hyperpolarizovaným pyruvátem (13C) u pacientů s rakovinou prostaty při aktivním sledování

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře funguje zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s hyperpolarizovaným uhlíkem C 13 pyruvátem (HP C-13 pyruvát) při monitorování pacientů s rakovinou prostaty při aktivním sledování, kteří nepodstoupili léčbu. Diagnostické postupy, jako je MRI, mohou pomoci vizualizovat vychytávání a rozpad HP C-13 pyruvátu v nádorových buňkách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Optimalizujte zobrazovací sekvence, které maximalizují poměr signálu k šumu (SNR) a intratumorální konverzi pyruvátu HP 13C na laktát (kPL) a pyruvátu HP 13C na glutamát (kPG) v oblastech sousedících s nádorem versus (vs.) benigní tkáň, jak bylo hodnoceno pomocí multiparametrických zobrazovacích charakteristik MRI (mpMRI). (1. část) II. Určete souvislost mezi intratumorálním kPL a kPG s Gleasonovým stupněm stanoveným během biopsií prostaty řízené fúzí magnetickou rezonancí (MR)/ultrazvukem (US) získaných do 6 měsíců po základním vyšetření MR HP C-13 pyruvátu. (Část 2)

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte intra-pacientovou variabilitu v intratumorálních kPL a kPG pomocí studií s opakovanými dávkami.

II. Určete souvislost mezi vrcholem intratumorálního kPL pozorovaným na základním zobrazení se sérovým prostatickým specifickým antigenem (PSA).

III. Porovnejte a porovnejte intratumorální kPL a kPG se systémem hlášení a dat zobrazení prostaty (PI-RADS) verze 2 a jednotlivými parametry mpMRI včetně zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) na difuzně váženém zobrazení.

IV. Popište frekvenci upgradingu nádoru pomocí MR/US řízené fúzní biopsie získané po základním vyšetření HP C-13 MR.

V. Dále charakterizujte bezpečnostní profil injekcí pyruvátu HP C-13.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Korelujte vrchol intratumorálního kPL s výsledky profilování genové exprese pomocí testu DECIPHER.

II. Korelujte maximální intratumorální kPL a kPG s expresí nádorové ribonukleové kyseliny (RNA) DECIPHER GRID relevantních složek glykolytické dráhy, včetně laktátdehydrogenázy (LDH), pyruvátdehydrogenázy (PDH), akonitát hydratázy (akonitázy), myelocytomatózového onkogenu (MYC), monokarboxylátový transportér 4 (MCT4) (laktátový transportér).

III. U pacientů, kteří podstoupí volitelné sledování HP C-13 pyruvát/MRI 6-15 měsíců po základním skenování, určete průměrnou procentní změnu od výchozí hodnoty v intratumorálních kPL a kPG a zda změna od výchozí hodnoty souvisí se změnou v hodnocení klinického rizika jak bylo stanoveno Kalifornskou univerzitou v San Franciscu (UCSF) – skóre rizika rakoviny prostaty (CAPRA).

OBRYS:

Pacienti dostávají hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát intravenózně (IV) po dobu kratší než jednu minutu, poté podstoupí spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí (MRSI) po 1-2 minutách. Během 15-60 minut mohou pacienti dostat volitelně hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát a podstoupit MRSI. Pacienti také podstoupí biopsii prostaty řízenou MR/US fúzí do 12 týdnů po HP C-13 MRSI.

Po dokončení studie budou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má při vstupu do studie biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty s nízkým až středním rizikem podle UCSF-CAPRA
  • Pro část 1: Pacient, který se plánuje zapsat nebo je v současné době na aktivním sledování; Pro část 2: V současné době zařazeni do aktivního sledování s plánovanou fúzní biopsií do 12 týdnů po dokončení základní linie HP C-13 pyruvát/mpMRI ve studii
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000 buněk/mikrolitr (ul)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/decilitr (dl)
  • Krevní destičky >= 75 000 buněk/ul

  • Odhadovaná clearance kreatininu* >= 50 mililitrů (ml)/min

    • podle Cockcroft Gaultovy rovnice
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo pokud =< 3 x ULN, pokud je známá/podezřelá Gilbertova
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 1,5 x ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) =< 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez průkazu jakéhokoli karcinomu prostaty při poslední biopsii prostaty provedené před vstupem do studie
  • Současná nebo předchozí androgenní deprivační terapie včetně analogu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo perorální antiandrogenní terapie. Předchozí použití inhibitoru 5-alfa reduktázy je povoleno za předpokladu, že bylo přerušeno alespoň 28 dní před základní MR C-13 HP pyruvátem
  • Předcházející radiační léčba prostaty
  • Biopsie prostaty byla provedena během 14 dnů před výchozí C-13 HP pyruvátovou MRI
  • Špatně kontrolovaná hypertenze s krevním tlakem při vstupu do studie > 160 mm Hg systolický nebo > 100 mm Hg diastolický. Léčba antihypertenzivy a opakovaný screening je povolen
  • Kontraindikace nebo neschopnost tolerovat MRI s endorektální spirálou (např. těžká klaustrofobie, přítomnost kardiostimulátoru, klip aneuryzmatu, těžké nebo bolestivé hemoroidy, rektální striktura)
  • Městnavé srdeční selhání se stavem New York Heart Association (NYHA) >= 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (HP C-13 MRI)
Pacienti dostávají hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát IV během méně než jedné minuty, poté podstoupí MRSI po 1-2 minutách. Během 15-60 minut mohou pacienti dostat volitelně hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát a podstoupit MRSI. Pacienti také podstoupí biopsii prostaty řízenou MR/US fúzí do 12 týdnů po HP C-13 MRSI.
Postup: Spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit MRSI
Ostatní jména:
  • 1H-nukleární magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Spektroskopie magnetické rezonance
  • PANÍ
  • MRS Imaging
  • MRSI
  • Protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Spektroskopické zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance vodíku-1 (1H).
Lék: Hyperpolarizovaný uhlík C 13 Pyruvát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizovaný 13C-pyruvát
  • Hyperpolarizovaný pyruvát (13C)
Postup: MRI ultrazvuková fúzní biopsie
Podstoupit biopsii prostaty řízenou MR/US fúzí
Ostatní jména:
  • Fúzní biopsie
  • Fúzní řízená biopsie
  • Biopsie řízená fúzí
  • MR fúzní biopsie
  • MRI-Ultrazvuková fúzní biopsie
  • MRI/ultrazvuková fúzní biopsie
  • MRI/US Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr signálu k šumu (SNR) hyperpolarizovaného laktátu
Časové okno: Na základní linii
Hodnoceno charakteristikami multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI).
Na základní linii
Intratumorální C-pyruvát na laktát (kPL)
Časové okno: Na základní linii
Hodnoceno charakteristikami multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI).
Na základní linii
Intratumorální C-pyruvát na glutamát (kPG)
Časové okno: Na základní linii
Hodnoceno charakteristikami multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI).
Na základní linii
Asociace mezi intratumorálním C-pyruvátem a laktátem (kPL) s Gleasonovým stupněm
Časové okno: Do 12 týdnů po základním MR vyšetření HP C-13 pyruvátu
kPL bude porovnána s patologickým Gleasonovým stupněm stanoveným pomocí tkáně z MR/US naváděné fúzní biopsie prostaty. Naměřené kPL budou porovnány patologickým Gleasonovým stupněm pomocí modelu ANOVA. Pokud existuje celkový rozdíl, použije se Newman-Keuls post hoc test k určení, které páry tkání se liší.
Do 12 týdnů po základním MR vyšetření HP C-13 pyruvátu
Asociace mezi intratumorálním C-pyruvátem a glutamátem (kPG) s Gleasonovým stupněm
Časové okno: Do 12 týdnů po základním MR vyšetření HP C-13 pyruvátu
kPG bude porovnán s patologickým Gleasonovým stupněm stanoveným pomocí tkáně z MR/US řízené fúzní biopsie prostaty. Naměřené kPG budou porovnány podle patologického Gleasonova stupně pomocí modelu ANOVA. Pokud existuje celkový rozdíl, použije se Newman-Keuls post hoc test k určení, které páry tkání se liší.
Do 12 týdnů po základním MR vyšetření HP C-13 pyruvátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrapacientská variabilita v kPL
Časové okno: Až 15 měsíců
Vnitropacientská variabilita v kPL bude shrnuta korelací uvnitř třídy a prezentována s 90% intervalem spolehlivosti.
Až 15 měsíců
Intrapacientská variabilita v kPG
Časové okno: Až 15 měsíců
Vnitropacientská variabilita v kPG bude shrnuta korelací uvnitř třídy a prezentována s 90% intervalem spolehlivosti.
Až 15 měsíců
Kontrast mezi kPL a kPG v oblastech nádoru
Časové okno: Až 15 měsíců
KPL a kPG budou porovnány v oblastech nádoru. Určeno pomocí zobrazování prostaty a datového systému (PI-RADS) verze 2 klasifikace skóre (1 až 5)
Až 15 měsíců
Porovnání kPL a kPG se zjevným difúzním koeficientem v oblasti nádoru
Časové okno: Až 15 měsíců
KPL a kPG budou porovnány se zjevným difúzním koeficientem v oblasti nádoru. Stanoveno srovnáním s maximální hodnotou intratumorálního zdánlivého difúzního koeficientu (ADC).
Až 15 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků odstupňovaný
Časové okno: Až 15 měsíců
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events of the National Cancer Institute verze 4.0.
Až 15 měsíců
Asociace mezi maximálním intratumorálním kPL pozorovaným na základním zobrazení se sérovým PSA
Časové okno: Na základní linii
Určete asociaci mezi maximálními intratumorálními kPL pozorovanými na základním zobrazení se sérovým PSA. Studovaná kohorta bude dichotomizována pomocí průměrného intratumorálního kPL nad a pod mediánem a průměrný sérový PSA bude porovnán mezi dvěma dichotomizovanými podskupinami pomocí Mann-Whitneyho testu.
Na základní linii
Popište frekvenci upgradingu nádoru
Časové okno: Do 12 týdnů po základním MR vyšetření HP C-13 pyruvátu
Popište frekvenci upgradování nádoru pomocí MR/US řízené fúzní biopsie získané po základním vyšetření HP C-13 MR
Do 12 týdnů po základním MR vyšetření HP C-13 pyruvátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 175516
  • NCI-2018-02195 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA211150 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01EB017449 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA232320-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA300053 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit