小児 OSA に対する高流量鼻カニューレ療法
閉塞性睡眠時無呼吸症の小児および青年に対する代替介入としての高流量鼻カニューレ
この研究の主な目的は、OSA の小児における高流量鼻カニューレ (HFNC) 療法の有効性を評価することです。
CPAP 療法を必要とする中等度から重度の OSA と診断された 6 歳から 18 歳までの小児および青年が募集されます。
第 1 相試験では、適格な被験者が募集され、PSG を使用した HFNC 療法の滴定が行われ、治療の有効性が評価されます。 滴定後、HFNC療法が有効であることが示された場合、参加者は第2相介入期間に募集され、HFNC療法のコンプライアンスと生活の質を評価します。 ベースラインおよびフォローアップの訪問で、神経行動および生活の質の調査が完了し、コンプライアンスデータが取得されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、学齢期の子供によく見られ、重大な罹患率と関連しています。 気道陽圧療法の遵守率が低いことは依然として問題であり、OSA の子供たちの治療は最適ではありません。 このグループの患者をより効果的に管理するには、別の治療戦略が必要です。
目的: OSA の小児における高流量鼻カニューレ (HFNC) 療法の有効性を評価すること。
仮説: 研究者は、HFNC 療法が小児の OSA の重症度を軽減するのに効果的であるという仮説を立てています。
設計: 2 段階の研究 - フェーズ 1 は、OSA の小児における HFNC 療法の有効性を評価するための単群研究であり、フェーズ 2 は、HFNC 療法のコンプライアンスと生活の質を評価するための介入期間です。
被験者: CPAP 療法を必要とする中等度から重度の OSA と診断された 6 歳から 18 歳までの 46 人の小児および青年。
方法: 第 1 相試験では、適格な被験者が、PSG を使用した HFNC 治療の滴定のために募集され、治療の有効性が評価されます。 滴定後、HFNC療法が有効であることが示された場合、参加者は第2相介入期間に募集され、HFNC療法のコンプライアンスと生活の質を評価します。 ベースラインおよびフォローアップの訪問で、神経行動および生活の質の調査が完了し、コンプライアンスデータが取得されます。
主要評価項目：ベースラインから HFNC 治療による OAHI の変化によって定義される HFNC 治療の有効性。
期待される結果: HFNC 療法が OSA の子供の代替療法になり得るかどうかを判断するための有効性データ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -CPAP療法を必要とする中等度から重度のOSAの診断（中度から重度のOSAは、1時間あたり5回以上のOAHIイベントと定義され、週に3泊以上の習慣的ないびきの歴史が報告されています）
除外基準:
- 症候性疾患;
- 頭蓋顔面異常;
- 病的な中枢性無呼吸症、慢性呼吸不全または神経筋疾患は、バイレベル PAP を必要とするため。
- 二次性肥満 プラダー・ウィリー症候群、クッシング症候群;
- 気胸または気縦隔の病歴;
- -PAPまたはHFNC療法の以前の使用;
- 非侵襲的換気の使用の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高流量鼻カニューレ (HFNC)
高流量鼻カニューレ療法
|
高流量鼻カニューレ療法
|
|
アクティブコンパレータ：持続気道陽圧 (CPAP)
持続気道陽圧療法
|
持続気道陽圧療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高流量鼻カニューレ (HFNC) 療法の有効性: HFNC 療法の使用によるベースラインからの閉塞性無呼吸低呼吸指数 (OAHI) の絶対変化
時間枠：1 晩 - ベースラインから HFNC 治療による OAHI の改善を調べるために、滴定研究を 1 晩一晩行います。
|
ベースラインから HFNC 治療時の閉塞性無呼吸低呼吸指数 (OAHI) の変化: 閉塞性無呼吸低呼吸指数は、総睡眠時間 1 時間あたりの閉塞性無呼吸または低呼吸イベントの数です (これは尺度ではなく、最小値は 0 イベント/時間です)。 、最大スコアはありません）
|
1 晩 - ベースラインから HFNC 治療による OAHI の改善を調べるために、滴定研究を 1 晩一晩行います。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療へのコンプライアンス：治療を順守している被験者の割合
時間枠：3ヶ月
|
70％以上の夜間使用と定義されている治療法を順守している被験者の割合 夜間の平均使用時間は4時間以上
|
3ヶ月
|
|
生活の質の測定 - 修正エプワース眠気尺度
時間枠：3ヶ月
|
日中の眠気を評価するために修正された Epworth Sleepiness Scale (ESS) - ESS スコアは、0 から 24 までの 8 つの項目のスコアの合計であり、スコアが高いほど眠気が強いことを表します。
|
3ヶ月
|
|
生活の質の測定 - 小児の生活の質のインベントリ
時間枠：3ヶ月
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - 23 項目の PedsQL Generic Core Scales は、世界保健機関によって定義された健康の中核的な側面と役割機能を測定します。
身体的、感情的、社会的、学校機能の4つの側面が測定されます。
身体機能の場合、スコアは 1 ～ 8 の範囲です。
感情的、社会的、学校機能については、スコアは 1 から 5 の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
|
3ヶ月
|
|
生活の質の測定 - OSAS-18
時間枠：3ヶ月
|
OSAS-18 は、OSAS 関連の症状と疾患固有の生活の質を組み合わせたアンケートです。
スコアの範囲は 18 ～ 126 です。 18 ～ 60 は、健康関連の QOL への影響が小さいことを示します。 60 ～ 80 は中程度の影響を示します。 >80 は深刻な影響を示します。
|
3ヶ月
|
|
神経行動調査 - 子どもの行動チェックリスト
時間枠：3ヶ月
|
Child Behavior Checklist は行動能力の調査であり、内在化、外在化、および行動の総合的な困難について、標準化された年齢調整済みのスコアが得られます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kate C Chan, MBChB、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。