Terapia kaniulą nosową o wysokim przepływie w leczeniu bezdechu sennego u dzieci
Kaniula nosowa o wysokim przepływie jako alternatywna interwencja u dzieci i młodzieży z obturacyjnym bezdechem sennym
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności terapii wysokoprzepływową kaniulą nosową (HFNC) u dzieci z OBS.
Rekrutowane będą dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat z rozpoznaniem OSA o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wymagające terapii CPAP.
W badaniu fazy 1 kwalifikujący się uczestnik zostanie zrekrutowany do miareczkowania terapii HFNC za pomocą PSG w celu oceny skuteczności leczenia. Po miareczkowaniu, jeśli terapia HFNC okaże się skuteczna, uczestnicy zostaną zrekrutowani do fazy 2 okresu interwencji w celu oceny zgodności i jakości życia z terapią HFNC. Podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych zostaną zakończone badania neurobehawioralne i dotyczące jakości życia oraz zostaną uzyskane dane dotyczące zgodności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Obturacyjny bezdech senny (OBS) występuje powszechnie u dzieci w wieku szkolnym i wiąże się ze znacznymi zachorowaniami. Słabe przestrzeganie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych pozostaje problemem i prowadzi do nieoptymalnego leczenia dzieci z OBS. Aby skuteczniej zarządzać tą grupą pacjentów, potrzebna jest alternatywna strategia terapeutyczna.
Cel pracy: Ocena skuteczności terapii wysokoprzepływową kaniulą nosową (HFNC) u dzieci z OBS.
Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że terapia HFNC jest skuteczna w zmniejszaniu ciężkości OSA u dzieci.
Projekt: Badanie 2-fazowe - faza 1 to jednoramienne badanie oceniające skuteczność terapii HFNC u dzieci z OBS, faza 2 to okres interwencji mający na celu ocenę współpracy i jakości życia z terapią HFNC.
Osoby badane: 46 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z rozpoznaniem OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wymagające terapii CPAP.
Metody: W badaniu fazy 1 kwalifikujący się uczestnik zostanie zrekrutowany do miareczkowania terapii HFNC za pomocą PSG w celu oceny skuteczności leczenia. Po miareczkowaniu, jeśli terapia HFNC okaże się skuteczna, uczestnicy zostaną zrekrutowani do fazy 2 okresu interwencji w celu oceny zgodności i jakości życia z terapią HFNC. Podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych zostaną zakończone badania neurobehawioralne i dotyczące jakości życia oraz zostaną uzyskane dane dotyczące zgodności.
Pierwszorzędowa miara wyniku: Skuteczność terapii HFNC, zdefiniowana jako zmiana OAHI od wartości wyjściowej do tej z terapią HFNC.
Oczekiwane wyniki: Dane dotyczące skuteczności w celu ustalenia, czy terapia HFNC może być terapią alternatywną dla dzieci z OBS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wymagające terapii CPAP (OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego definiuje się jako OAHI ≥ 5 zdarzeń na godzinę i udokumentowaną historię nawykowego chrapania trwającego co najmniej 3 noce w tygodniu)
Kryteria wyłączenia:
- choroby syndromowe;
- Anomalie czaszkowo-twarzowe;
- Patologiczny bezdech ośrodkowy, przewlekła niewydolność oddechowa lub choroba nerwowo-mięśniowa, ponieważ wymagają dwupoziomowego PAP;
- Otyłość wtórna m.in. zespół Pradera-Williego, zespół Cushinga;
- Historia odmy opłucnowej lub odmy śródpiersia;
- Wcześniejsze stosowanie terapii PAP lub HFNC;
- Odmowa zastosowania wentylacji nieinwazyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
Terapia kaniulami do nosa o wysokim przepływie
|
Terapia kaniulami do nosa o wysokim przepływie
|
|
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
|
Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność terapii kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC): bezwzględna zmiana wskaźnika obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu (OAHI) od wartości wyjściowej po zastosowaniu terapii HFNC
Ramy czasowe: Jedna noc — badanie miareczkowania zostanie przeprowadzone przez jedną noc w celu oceny poprawy OAHI od wartości początkowej do tej po terapii HFNC
|
Zmiana wskaźnika obturacyjnego bezdechu i spłyconego oddechu (OAHI) w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z terapią HFNC: wskaźnik bezdechu i spłycenia obturacyjnego bezdechu to liczba zdarzeń obturacyjnego bezdechu lub spłycenia oddechu na godzinę całkowitego czasu snu (nie jest to skala, minimum to 0 zdarzeń/godz. , nie ma maksymalnej liczby punktów)
|
Jedna noc — badanie miareczkowania zostanie przeprowadzone przez jedną noc w celu oceny poprawy OAHI od wartości początkowej do tej po terapii HFNC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z terapią: odsetek osób stosujących się do terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek osób stosujących się do terapii, który definiuje się jako >70% stosowania w ciągu nocy i średniego użytkowania ≥ 4 godziny w ciągu nocy
|
3 miesiące
|
|
Miary jakości życia — zmodyfikowana skala senności Epworth
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowana Skala Senności Epworth (ESS) do oceny senności w ciągu dnia – wynik ESS jest sumą ośmiu punktów w skali od 0 do 24, gdzie wyższy wynik oznacza większą senność.
|
3 miesiące
|
|
Mierniki jakości życia – Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) — 23-itemowe Ogólne Skale Podstawowe PedsQL będą mierzyć podstawowe wymiary zdrowia określone przez Światową Organizację Zdrowia, a także funkcjonowanie ról.
Mierzone będą cztery wymiary: funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne.
Dla funkcjonowania fizycznego, wynik waha się od 1 do 8.
W zakresie funkcjonowania emocjonalnego, społecznego i szkolnego wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
3 miesiące
|
|
Mierniki jakości życia — OSAS-18
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
OSAS-18 to kwestionariusz składający się z objawów związanych z OSAS i jakości życia specyficznej dla choroby.
Wynik waha się od 18 do 126; 18 - 60 wskazuje na niewielki wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem; 60 do 80 wskazuje na umiarkowany wpływ; >80 wskazuje na poważne uderzenie.
|
3 miesiące
|
|
Ankiety neurobehawioralne - lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lista kontrolna zachowania dziecka to ankieta kompetencji behawioralnych, która daje wystandaryzowane, dostosowane do wieku wyniki w zakresie trudności związanych z internalizacją, eksternalizacją i całkowitymi trudnościami w zachowaniu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kate C Chan, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFOSA1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .