Назальная канюля с высоким потоком для лечения СОАС у детей
Высокопоточная назальная канюля как альтернативное вмешательство у детей и подростков с синдромом обструктивного апноэ во сне
Основная цель этого исследования — оценить эффективность терапии высокопоточной назальной канюлей (HFNC) у детей с ОАС.
Будут набраны дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет с диагнозом ОАС средней и тяжелой степени, требующие СИПАП-терапии.
В исследовании фазы 1 подходящие субъекты будут набраны для титрования терапии HFNC с помощью ПСГ для оценки эффективности лечения. После титрования, если будет доказана эффективность терапии HFNC, участники будут набраны в период вмешательства фазы 2 для оценки соблюдения и качества жизни терапии HFNC. При исходном и последующем визитах будут проведены нейроповеденческие исследования и исследования качества жизни, будут получены данные о соблюдении режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Обструктивное апноэ сна (СОАС) распространено среди детей школьного возраста и связано со значительными осложнениями. Несоблюдение режима терапии положительным давлением в дыхательных путях остается проблемой и приводит к неоптимальному лечению детей с ОАС. Необходима альтернативная терапевтическая стратегия для более эффективного ведения этой группы пациентов.
Цель: оценить эффективность терапии высокопоточной назальной канюлей (HFNC) у детей с ОАС.
Гипотеза. Исследователи предполагают, что HFNC-терапия эффективна для снижения тяжести ОАС у детей.
Дизайн: 2-этапное исследование: фаза 1 представляет собой исследование с одной группой для оценки эффективности терапии HFNC у детей с ОАС, фаза 2 представляет собой период вмешательства для оценки соблюдения и качества жизни терапии HFNC.
Обследовано: 46 детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с диагнозом СОАС средней и тяжелой степени, требующих СИПАП-терапии.
Методы: в исследовании фазы 1 подходящие субъекты будут набраны для титрования терапии HFNC с помощью ПСГ для оценки эффективности лечения. После титрования, если будет доказана эффективность терапии HFNC, участники будут набраны в период вмешательства фазы 2 для оценки соблюдения и качества жизни терапии HFNC. При исходном и последующем визитах будут проведены нейроповеденческие исследования и исследования качества жизни, будут получены данные о соблюдении режима лечения.
Критерий первичного исхода: эффективность терапии HFNC, определяемая изменением OAHI от исходного уровня до такового при терапии HFNC.
Ожидаемые результаты: данные об эффективности для определения того, может ли HFNC-терапия быть альтернативной терапией для детей с ОАС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СОАС средней или тяжелой степени, требующий СИПАП-терапии (СОАС средней и тяжелой степени определяется как OAHI ≥ 5 событий в час и сообщается о привычном храпе 3 ночи или более в неделю)
Критерий исключения:
- синдромальные заболевания;
- черепно-лицевые аномалии;
- Патологическое центральное апноэ, хроническая дыхательная недостаточность или нервно-мышечное заболевание, поскольку они требуют двухуровневого ПАП;
- Вторичное ожирение синдром Прадера-Вилли, синдром Кушинга;
- Пневмоторакс или пневмомедиастинум в анамнезе;
- Предшествующее использование терапии PAP или HFNC;
- Отказ от использования неинвазивной вентиляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальная канюля с высоким потоком (HFNC)
Терапия с помощью назальных канюль с высоким потоком
|
Терапия с помощью назальных канюль с высоким потоком
|
|
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях
|
Терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность терапии высокопоточной назальной канюлей (HFNC): абсолютное изменение индекса обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI) по сравнению с исходным уровнем при использовании терапии HFNC
Временное ограничение: Одна ночь - исследование титрования будет проводиться на ночь в течение одной ночи, чтобы посмотреть на улучшение OAHI по сравнению с исходным уровнем до улучшения после терапии HFNC.
|
Изменение индекса обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI) по сравнению с исходным уровнем на фоне терапии HFNC: индекс обструктивного апноэ-гипопноэ — это количество случаев обструктивного апноэ или гипопноэ в час общего времени сна (это не шкала, минимум — 0 событий в час). , максимального балла нет)
|
Одна ночь - исследование титрования будет проводиться на ночь в течение одной ночи, чтобы посмотреть на улучшение OAHI по сравнению с исходным уровнем до улучшения после терапии HFNC.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность терапии: процент субъектов, приверженных терапии.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент субъектов, приверженных лечению, который определяется как > 70% ночного использования и среднее использование ≥ 4 часов в сутки.
|
3 месяца
|
|
Показатели качества жизни - модифицированная шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированная шкала сонливости Эпворта (ESS) для оценки сонливости в дневное время. Оценка ESS представляет собой сумму баллов по восьми пунктам в диапазоне от 0 до 24, где более высокий балл представляет большую сонливость.
|
3 месяца
|
|
Показатели качества жизни - Педиатрическая инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни (PedsQL) — общие базовые шкалы PedsQL, состоящие из 23 пунктов, будут измерять основные параметры здоровья, определенные Всемирной организацией здравоохранения, а также ролевые функции.
Будут измеряться четыре измерения: физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование.
Для физического функционирования оценка варьируется от 1 до 8.
Для эмоционального, социального и школьного функционирования баллы варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
3 месяца
|
|
Показатели качества жизни - OSAS-18
Временное ограничение: 3 месяца
|
OSAS-18 представляет собой опросник, в котором собраны симптомы, связанные с СОАС, и качество жизни, характерное для данного заболевания.
Оценка колеблется от 18 до 126; 18–60 указывает на незначительное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем; от 60 до 80 указывает на умеренное воздействие; >80 указывает на серьезное воздействие.
|
3 месяца
|
|
Нейроповеденческие опросы - контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Контрольный список детского поведения — это обзор поведенческих компетенций, который дает стандартизированные, скорректированные по возрасту баллы по интернализации, экстернализации и общим поведенческим трудностям.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kate C Chan, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFOSA1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .