어린 시절 OSA를 위한 고유량 비강 캐뉼라 요법
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 소아 및 청소년을 위한 대체 개입으로서의 고유량 비강 캐뉼라
이 연구의 주요 목적은 OSA 소아에서 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
CPAP 치료가 필요한 중등도에서 중증 OSA 진단을 받은 6~18세의 어린이 및 청소년을 모집합니다.
1상 연구에서 치료 효능을 평가하기 위해 PSG로 HFNC 치료 적정을 위해 적격 피험자를 모집합니다. 적정 후 HFNC 요법이 효과적인 것으로 나타나면 참가자를 2상 개입 기간에 모집하여 HFNC 요법에 대한 순응도와 삶의 질을 평가합니다. 기준선 및 후속 방문에서 신경 행동 및 삶의 질 조사가 완료되고 준수 데이터가 확보됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 학령기 아동에게 만연하며 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 양압 요법에 대한 낮은 순응도는 여전히 문제로 남아 있으며 OSA가 있는 소아에서 최적이 아닌 치료로 이어집니다. 이 환자 그룹을 보다 효과적으로 관리하려면 대체 치료 전략이 필요합니다.
목적: OSA가 있는 소아에서 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 요법의 효능을 평가합니다.
가설: 연구자들은 HFNC 요법이 어린이의 OSA 중증도를 줄이는 데 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
설계: 2상 연구 - 1상은 OSA가 있는 소아에서 HFNC 요법의 효능을 평가하기 위한 단일군 연구이고, 2상은 HFNC 요법에 대한 순응도와 삶의 질을 평가하기 위한 개입 기간입니다.
피험자: CPAP 치료가 필요한 중등도에서 중증 OSA 진단을 받은 6세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년 46명.
방법: 1상 연구에서 적격 대상자는 치료 효능을 평가하기 위해 PSG로 HFNC 치료 적정을 위해 모집됩니다. 적정 후 HFNC 요법이 효과적인 것으로 나타나면 참가자를 2상 개입 기간에 모집하여 HFNC 요법에 대한 순응도와 삶의 질을 평가합니다. 기준선 및 후속 방문에서 신경 행동 및 삶의 질 조사가 완료되고 준수 데이터가 확보됩니다.
1차 결과 측정: 기준선에서 HFNC 요법으로의 OAHI 변화로 정의되는 HFNC 요법의 효능.
기대 결과: HFNC 요법이 OSA를 가진 어린이를 위한 대체 요법이 될 수 있는지 여부를 결정하기 위한 효능 데이터.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CPAP 요법이 필요한 중등도에서 중증 OSA의 진단(중등도에서 중증 OSA는 OAHI ≥ 시간당 5회 및 주당 3일 이상 습관성 코골이의 보고된 이력으로 정의됨)
제외 기준:
- 신드롬성 질환;
- 두개안면기형;
- 병적 중추성 무호흡증, 만성 호흡 부전 또는 신경근 질환(이중 레벨 PAP가 필요함);
- 이차 비만 예. 프레더-윌리 증후군, 쿠싱 증후군;
- 기흉 또는 기종격동의 병력;
- PAP 또는 HFNC 요법의 사전 사용;
- 비침습적 환기 사용을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)
고유량 비강 캐뉼라 요법
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고유량 비강 캐뉼라 요법
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활성 비교기: 지속 양압(CPAP)
지속적인 양압 요법
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지속적인 양압 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 요법의 효능: HFNC 요법을 사용한 베이스라인 대비 폐쇄성 무호흡 저호흡 지수(OAHI)의 절대적인 변화
기간: 1박 - 기준선에서 HFNC 요법으로 OAHI의 개선을 살펴보기 위해 적정 연구가 하룻밤 동안 수행됩니다.
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기준선에서 HFNC 요법에 대한 폐쇄성 무호흡 저호흡 지수(OAHI)의 변화: 폐쇄성 무호흡 저호흡 지수는 총 수면 시간의 시간당 폐쇄성 무호흡 또는 저호흡 사건의 수입니다(척도가 아니며, 최소값은 시간당 0건입니다. , 최대 점수 없음)
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1박 - 기준선에서 HFNC 요법으로 OAHI의 개선을 살펴보기 위해 적정 연구가 하룻밤 동안 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 순응도: 치료를 준수하는 피험자의 비율
기간: 3 개월
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밤에 70% 이상 사용하고 밤에 평균 4시간 이상 사용하는 것으로 정의되는 치료를 준수하는 피험자의 비율
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3 개월
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삶의 질 측정 - 수정된 엡워스 졸음 척도
기간: 3 개월
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주간 졸림 정도를 평가하기 위한 Modified Epworth Sleepiness Scale(ESS) - ESS 점수는 0~24점 범위의 8개 항목 점수의 합계이며 점수가 높을수록 졸림이 심한 것을 나타냅니다.
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3 개월
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삶의 질 측정 - 소아 삶의 질 인벤토리
기간: 3 개월
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) - 23개 항목으로 구성된 PedsQL Generic Core Scales는 세계보건기구(WHO)에서 기술한 건강의 핵심 차원과 역할 기능을 측정합니다.
신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능의 4가지 차원이 측정됩니다.
신체 기능의 경우 점수 범위는 1에서 8까지입니다.
정서적, 사회적 및 학교 기능에 대한 점수의 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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3 개월
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삶의 질 측정 - OSAS-18
기간: 3 개월
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OSAS-18은 OSAS 관련 증상과 질병 특이적 삶의 질을 종합한 설문지입니다.
점수 범위는 18에서 126까지입니다. 18 - 60은 건강 관련 삶의 질에 작은 영향을 나타냅니다. 60~80은 중간 정도의 영향을 나타냅니다. >80은 심각한 영향을 나타냅니다.
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3 개월
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신경 행동 설문 조사 - 아동 행동 체크리스트
기간: 3 개월
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아동 행동 체크리스트는 내면화, 외현화 및 전체 행동 어려움에 대한 표준화되고 연령 조정된 점수를 산출하는 행동 역량에 대한 조사입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kate C Chan, MBChB, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HFOSA1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고유량 비강 캐뉼라에 대한 임상 시험
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University Hospital, Antwerp모병어린이 | 후두경 | 산소 요법벨기에