Thérapie par canule nasale à haut débit pour l'AOS chez l'enfant
Canule nasale à haut débit comme intervention alternative pour les enfants et les adolescents souffrant d'apnée obstructive du sommeil
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par canule nasale à haut débit (HFNC) chez les enfants atteints d'AOS.
Des enfants et des adolescents âgés de 6 à 18 ans ayant un diagnostic d'AOS modéré à sévère nécessitant une thérapie CPAP seront recrutés.
Dans l'étude de phase 1, le sujet éligible sera recruté pour le titrage de la thérapie HFNC avec PSG afin d'évaluer l'efficacité du traitement. Après la titration, si la thérapie HFNC s'avère efficace, les participants seront recrutés dans la période d'intervention de phase 2 pour évaluer l'observance et la qualité de vie avec la thérapie HFNC. Lors des visites de référence et de suivi, des enquêtes neurocomportementales et de qualité de vie seront complétées, des données de conformité seront obtenues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est répandue chez les enfants d'âge scolaire et est associée à des morbidités importantes. La mauvaise observance du traitement par pression positive des voies respiratoires reste un problème et conduit à un traitement sous-optimal chez les enfants atteints d'AOS. Une stratégie thérapeutique alternative est nécessaire pour gérer plus efficacement ce groupe de patients.
Objectif : Évaluer l'efficacité du traitement par canule nasale à haut débit (HFNC) chez les enfants atteints d'AOS.
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la thérapie HFNC est efficace pour réduire la gravité de l'OSA chez les enfants.
Conception : Une étude en 2 phases - la phase 1 est une étude à un seul bras pour évaluer l'efficacité du traitement HFNC chez les enfants atteints d'OSA, la phase 2 est une période d'intervention pour évaluer l'observance et la qualité de vie avec le traitement HFNC.
Sujets : 46 enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans avec un diagnostic d'AOS modéré à sévère nécessitant un traitement CPAP.
Méthodes : Dans l'étude de phase 1, le sujet éligible sera recruté pour le titrage de la thérapie HFNC avec PSG afin d'évaluer l'efficacité du traitement. Après la titration, si la thérapie HFNC s'avère efficace, les participants seront recrutés dans la période d'intervention de phase 2 pour évaluer l'observance et la qualité de vie avec la thérapie HFNC. Lors des visites de référence et de suivi, des enquêtes neurocomportementales et de qualité de vie seront complétées, des données de conformité seront obtenues.
Principal critère de jugement : efficacité de la thérapie HFNC, telle que définie par le changement de l'OAHI entre le départ et celui avec la thérapie HFNC.
Résultats attendus : données d'efficacité pour déterminer si la thérapie HFNC peut être une thérapie alternative pour les enfants atteints d'AOS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'OSA modéré à sévère nécessitant un traitement par CPAP (l'OSA modéré à sévère est défini comme un OAHI ≥ 5 événements par heure et des antécédents rapportés de ronflement habituel de 3 nuits ou plus par semaine)
Critère d'exclusion:
- Maladies syndromiques ;
- Anomalies cranio-faciales ;
- Apnée centrale pathologique, insuffisance respiratoire chronique ou maladie neuromusculaire car elles nécessiteraient une PAP à deux niveaux ;
- Obésité secondaire, par ex. syndrome de Prader-Willi, syndrome de Cushing ;
- Antécédents de pneumothorax ou de pneumomédiastin ;
- Utilisation antérieure de la thérapie PAP ou HFNC ;
- Refus d'utiliser la ventilation non invasive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Canule nasale à haut débit (HFNC)
Thérapie par canule nasale à haut débit
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Thérapie par canule nasale à haut débit
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Comparateur actif: Pression positive continue (PPC)
Thérapie par pression positive continue
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Thérapie par pression positive continue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) : le changement absolu de l'indice d'apnée hypopnée obstructive (OAHI) par rapport à la ligne de base avec l'utilisation de la thérapie HFNC
Délai: Une nuit - l'étude de titrage sera effectuée pendant une nuit pendant une nuit pour examiner l'amélioration de l'OAHI de la ligne de base à celle avec la thérapie HFNC
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Le changement de l'indice d'apnée hypopnée obstructive (OAHI) entre le niveau de référence et celui sous traitement HFNC : l'indice d'apnée hypopnée obstructive est le nombre d'événements d'apnée ou d'hypopnée obstructive par heure de temps de sommeil total (il ne s'agit pas d'une échelle, le minimum est de 0 événement/heure , il n'y a pas de score maximum)
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Une nuit - l'étude de titrage sera effectuée pendant une nuit pendant une nuit pour examiner l'amélioration de l'OAHI de la ligne de base à celle avec la thérapie HFNC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance de la thérapie : pourcentage de sujets qui adhèrent à la thérapie
Délai: 3 mois
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Pourcentage de sujets qui adhèrent à la thérapie, qui est définie comme > 70 % d'utilisation nocturne et une utilisation moyenne ≥ 4 heures par nuit
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3 mois
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Mesures de la qualité de vie - Échelle de somnolence d'Epworth modifiée
Délai: 3 mois
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Échelle de somnolence d'Epworth modifiée (ESS) pour évaluer la somnolence diurne - Le score ESS est la somme des huit scores d'item allant de 0 à 24, où un score plus élevé représente une plus grande somnolence.
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3 mois
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Mesures de la qualité de vie - Inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: 3 mois
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) - Les échelles de base génériques PedsQL à 23 éléments mesureront les dimensions fondamentales de la santé telles que définies par l'Organisation mondiale de la santé, ainsi que le fonctionnement du rôle.
Quatre dimensions, le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire, seront mesurées.
Pour le fonctionnement physique, le score varie de 1 à 8.
Pour le fonctionnement émotionnel, social et scolaire, les scores vont de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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3 mois
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Mesures de la qualité de vie - OSAS-18
Délai: 3 mois
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OSAS-18 est un questionnaire composé de symptômes liés au SAOS et de qualité de vie spécifique à la maladie.
Le score varie de 18 à 126 ; 18 - 60 indique un faible impact sur la qualité de vie liée à la santé ; 60 à 80 indique un impact modéré ; >80 indique un impact sévère.
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3 mois
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Enquêtes neurocomportementales - Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: 3 mois
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La liste de contrôle du comportement de l'enfant est une enquête sur les compétences comportementales qui donne des scores standardisés et ajustés en fonction de l'âge sur l'intériorisation, l'extériorisation et les difficultés de comportement totales
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate C Chan, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFOSA1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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