Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyleterapi til OSA hos børn

15. marts 2024 opdateret af: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

High-flow næsekanyle som en alternativ intervention til børn og unge med obstruktiv søvnapnø

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​high-flow nasal cannula (HFNC) behandling hos børn med OSA.

Børn og unge i alderen 6 til 18 år med en diagnose af moderat til svær OSA, der kræver CPAP-behandling, vil blive rekrutteret.

I fase 1-studiet vil kvalificeret forsøgsperson blive rekrutteret til HFNC-terapititrering med PSG for at vurdere behandlingens effektivitet. Efter titrering, hvis HFNC-terapi viser sig at være effektiv, vil deltagerne blive rekrutteret til fase 2-interventionsperioden for at evaluere compliance og livskvalitet med HFNC-terapi. Ved baseline- og opfølgningsbesøg vil neuroadfærds- og livskvalitetsundersøgelser blive gennemført, og compliancedata vil blive indhentet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Obstruktiv søvnapnø (OSA) er udbredt hos børn i skolealderen og er forbundet med betydelige sygdomme. Dårlig overholdelse af terapi med positivt luftvejstryk er fortsat et problem og fører til suboptimal behandling hos børn med OSA. Alternativ terapeutisk strategi er nødvendig for at håndtere denne gruppe patienter mere effektivt.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​high-flow nasal cannula (HFNC) behandling hos børn med OSA.

Hypotese: Efterforskerne antager, at HFNC-terapi er effektiv til at reducere sværhedsgraden af ​​OSA hos børn.

Design: Et 2-faset studie - fase 1 er et enkeltarmsstudie til at evaluere effektiviteten af ​​HFNC-terapi hos børn med OSA, fase 2 er en interventionsperiode til at evaluere compliance og livskvalitet med HFNC-terapi.

Forsøgspersoner: 46 børn og unge i alderen 6 til 18 år med en diagnose af moderat til svær OSA, der kræver CPAP-behandling.

Metoder: I fase 1-studiet vil kvalificeret forsøgsperson blive rekrutteret til HFNC-terapititrering med PSG for at vurdere behandlingens effektivitet. Efter titrering, hvis HFNC-terapi viser sig at være effektiv, vil deltagerne blive rekrutteret til fase 2-interventionsperioden for at evaluere compliance og livskvalitet med HFNC-terapi. Ved baseline- og opfølgningsbesøg vil neuroadfærds- og livskvalitetsundersøgelser blive gennemført, og compliancedata vil blive indhentet.

Primært resultatmål: Effekten af ​​HFNC-terapien, som defineret ved ændringen i OAHI fra baseline til den med HFNC-terapi.

Forventede resultater: Effektdata til at bestemme, om HFNC-terapi kan være en alternativ behandling for børn med OSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær OSA, der kræver CPAP-behandling (Moderat til svær OSA er defineret som en OAHI ≥ 5 hændelser i timen og rapporteret historie med sædvanlig snorken på 3 nætter eller mere om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Syndrome sygdomme;
  • Anomalier i kranio-ansigt;
  • Patologisk central apnø, kronisk respirationssvigt eller neuromuskulær sygdom, da de ville kræve bilevel PAP;
  • Sekundær fedme f.eks. Prader-Willi syndrom, Cushings syndrom;
  • Anamnese med pneumothorax eller pneumomediastinum;
  • Forudgående brug af PAP- eller HFNC-terapi;
  • Afvisning af ikke-invasiv ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj flow næsekanyle (HFNC)
High flow næsekanyleterapi
Enhed: Høj flow næsekanyle
High flow næsekanyleterapi
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​high flow nasal cannula (HFNC) terapi: den absolutte ændring i obstruktiv apnø hypopnea index (OAHI) fra baseline ved brug af HFNC terapi
Tidsramme: En nat - titreringsundersøgelse vil blive udført natten over i en nat for at se på forbedringen af ​​OAHI fra baseline til den med HFNC-terapi
Ændringen i obstruktiv apnø-hypopnø-indeks (OAHI) fra baseline til HFNC-behandling: obstruktiv apnø-hypopnø-indeks er antallet af obstruktiv apnø- eller hypopnøhændelser pr. time af den samlede søvntid (det er ikke en skala, minimum er 0 hændelser/time , der er ingen maksimumscore)
En nat - titreringsundersøgelse vil blive udført natten over i en nat for at se på forbedringen af ​​OAHI fra baseline til den med HFNC-terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af terapien: procentdel af forsøgspersoner, der følger terapien
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der følger terapien, som er defineret som >70 % natlig brug og gennemsnitlig brug ≥ 4 timer pr.
3 måneder
Mål for livskvalitet - Modified Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 3 måneder
Ændret Epworth Sleepiness Scale (ESS) til at vurdere søvnigheden i dagtimerne - ESS-score er summen af ​​de otte elementscore, der spænder fra 0 til 24, hvor en højere score repræsenterer større søvnighed.
3 måneder
Mål for livskvalitet - Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: 3 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - 23-element PedsQL Generic Core Scales vil måle kernedimensionerne af sundhed som afgrænset af Verdenssundhedsorganisationen, såvel som rollefunktion. Fire dimensioner, fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion, vil blive målt. For fysisk funktion varierer score fra 1 til 8. For følelsesmæssig, social og skolefunktion varierer scores fra 1 til 5. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder
Mål for livskvalitet - OSAS-18
Tidsramme: 3 måneder
OSAS-18 er et spørgeskema med sammensat OSAS-relaterede symptomer og sygdomsspecifik livskvalitet. Score spænder fra 18 til 126; 18 - 60 angiver en lille indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet; 60 til 80 angiver moderat påvirkning; >80 indikerer alvorlig påvirkning.
3 måneder
Neuroadfærdsundersøgelser - Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: 3 måneder
Børns adfærdstjekliste er en undersøgelse af adfærdskompetencer, der giver standardiserede, aldersjusterede scores på internalisering, eksternaliserende og totale adfærdsvanskeligheder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate C Chan, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFOSA1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Høj flow næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner