Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow nesekanyleterapi for OSA i barndom

15. mars 2024 oppdatert av: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Høyflytende nesekanyle som en alternativ intervensjon for barn og ungdom med obstruktiv søvnapné

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av behandling med høystrøms nesekanyle (HFNC) hos barn med OSA.

Barn og ungdom i alderen 6 til 18 år med en diagnose av moderat til alvorlig OSA som krever CPAP-behandling vil bli rekruttert.

I fase 1-studien vil kvalifisert forsøksperson bli rekruttert for HFNC-terapititrering med PSG for å vurdere behandlingseffektivitet. Etter titrering, hvis HFNC-terapi viser seg å være effektiv, vil deltakerne rekrutteres inn i fase 2-intervensjonsperioden for å evaluere samsvar og livskvalitet med HFNC-terapi. Ved baseline- og oppfølgingsbesøk vil nevroatferds- og livskvalitetsundersøkelser bli fullført, samsvarsdata vil bli innhentet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Obstruktiv søvnapné (OSA) er utbredt hos barn i skolealder og er assosiert med betydelige sykeligheter. Dårlig etterlevelse av terapi med positivt luftveistrykk er fortsatt et problem og fører til suboptimal behandling hos barn med OSA. Alternativ terapeutisk strategi er nødvendig for å håndtere denne pasientgruppen mer effektivt.

Mål: Å evaluere effekten av høystrøms nesekanylebehandling (HFNC) hos barn med OSA.

Hypotese: Etterforskerne antar at HFNC-terapi er effektiv for å redusere alvorlighetsgraden av OSA hos barn.

Design: En 2-fase studie - fase 1 er en enkeltarmsstudie for å evaluere effekten av HFNC-terapi hos barn med OSA, fase 2 er en intervensjonsperiode for å evaluere samsvar og livskvalitet med HFNC-terapi.

Forsøkspersoner: 46 barn og ungdom i alderen 6 til 18 år med en diagnose av moderat til alvorlig OSA som krever CPAP-behandling.

Metoder: I fase 1-studien vil kvalifisert forsøksperson bli rekruttert for HFNC-terapititrering med PSG for å vurdere behandlingseffektivitet. Etter titrering, hvis HFNC-terapi viser seg å være effektiv, vil deltakerne rekrutteres inn i fase 2-intervensjonsperioden for å evaluere samsvar og livskvalitet med HFNC-terapi. Ved baseline- og oppfølgingsbesøk vil nevroatferds- og livskvalitetsundersøkelser bli fullført, samsvarsdata vil bli innhentet.

Primært resultatmål: Effekten av HFNC-terapien, som definert av endringen i OAHI fra baseline til den med HFNC-terapi.

Forventede resultater: Effektdata for å avgjøre om HFNC-behandling kan være en alternativ behandling for barn med OSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat til alvorlig OSA som krever CPAP-behandling (Moderat til alvorlig OSA er definert som en OAHI ≥ 5 hendelser per time og rapportert historie med vanlig snorking i 3 netter eller mer per uke)

Ekskluderingskriterier:

  • Syndrome sykdommer;
  • Kranio-ansiktsavvik;
  • Patologisk sentral apné, kronisk respirasjonssvikt eller nevromuskulær sykdom da de vil kreve bilevel PAP;
  • Sekundær overvekt f.eks. Prader-Willi syndrom, Cushings syndrom;
  • Historie med pneumothorax eller pneumomediastinum;
  • Tidligere bruk av PAP- eller HFNC-terapi;
  • Nektelse av å bruke ikke-invasiv ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høystrøms nesekanyle (HFNC)
Høyflytende nesekanyleterapi
Høyflytende nesekanyleterapi
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Kontinuerlig terapi med positivt luftveistrykk
Kontinuerlig terapi med positivt luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av høystrøms nesekanyle-terapi (HFNC): den absolutte endringen i obstruktiv apné hypopnea-indeks (OAHI) fra baseline ved bruk av HFNC-terapi
Tidsramme: En natt - titreringsstudie vil bli utført over natten i en natt for å se på forbedringen av OAHI fra baseline til det med HFNC-terapi
Endringen i obstruktiv apné hypopné-indeks (OAHI) fra baseline til den på HFNC-terapi: obstruktiv apné hypopnea-indeks er antall obstruktive apné- eller hypopnéhendelser per time av total søvntid (Det er ikke en skala, minimum er 0 hendelser/time , det er ingen maksimal poengsum)
En natt - titreringsstudie vil bli utført over natten i en natt for å se på forbedringen av OAHI fra baseline til det med HFNC-terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av terapien: prosentandel av forsøkspersoner som følger terapien
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som følger terapien, som er definert som >70 % nattlig bruk og gjennomsnittlig bruk ≥ 4 timer per natt
3 måneder
Mål for livskvalitet - Modified Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 3 måneder
Modifisert Epworth Sleepiness Scale (ESS) for å vurdere søvnighet på dagtid - ESS-poengsum er summen av de åtte elementskårene fra 0 til 24, der en høyere poengsum representerer større søvnighet.
3 måneder
Livskvalitetsmål - Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: 3 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - 23-elements PedsQL Generic Core Scales vil måle kjernedimensjonene til helse som avgrenset av Verdens helseorganisasjon, samt rollefunksjon. Fire dimensjoner, fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon, vil bli målt. For fysisk funksjon varierer poengsummen fra 1 til 8. For emosjonell, sosial og skolefunksjon, varierer skårene fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder
Livskvalitetsmål - OSAS-18
Tidsramme: 3 måneder
OSAS-18 er et spørreskjema med sammensatt OSAS-relaterte symptomer og sykdomsspesifikk livskvalitet. Poengsummen varierer fra 18 til 126; 18 - 60 indikerer liten innvirkning på helserelatert livskvalitet; 60 til 80 indikerer moderat påvirkning; >80 indikerer alvorlig påvirkning.
3 måneder
Nevroatferdsundersøkelser - Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: 3 måneder
Child Behavior Checklist er en undersøkelse av atferdskompetanse som gir standardiserte, aldersjusterte skårer på internalisering, eksternaliserende og totale atferdsvansker
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate C Chan, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Høyflytende nesekanyle

3
Abonnere