- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03933800
High Flow nesekanyleterapi for OSA i barndom
Høyflytende nesekanyle som en alternativ intervensjon for barn og ungdom med obstruktiv søvnapné
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av behandling med høystrøms nesekanyle (HFNC) hos barn med OSA.
Barn og ungdom i alderen 6 til 18 år med en diagnose av moderat til alvorlig OSA som krever CPAP-behandling vil bli rekruttert.
I fase 1-studien vil kvalifisert forsøksperson bli rekruttert for HFNC-terapititrering med PSG for å vurdere behandlingseffektivitet. Etter titrering, hvis HFNC-terapi viser seg å være effektiv, vil deltakerne rekrutteres inn i fase 2-intervensjonsperioden for å evaluere samsvar og livskvalitet med HFNC-terapi. Ved baseline- og oppfølgingsbesøk vil nevroatferds- og livskvalitetsundersøkelser bli fullført, samsvarsdata vil bli innhentet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Obstruktiv søvnapné (OSA) er utbredt hos barn i skolealder og er assosiert med betydelige sykeligheter. Dårlig etterlevelse av terapi med positivt luftveistrykk er fortsatt et problem og fører til suboptimal behandling hos barn med OSA. Alternativ terapeutisk strategi er nødvendig for å håndtere denne pasientgruppen mer effektivt.
Mål: Å evaluere effekten av høystrøms nesekanylebehandling (HFNC) hos barn med OSA.
Hypotese: Etterforskerne antar at HFNC-terapi er effektiv for å redusere alvorlighetsgraden av OSA hos barn.
Design: En 2-fase studie - fase 1 er en enkeltarmsstudie for å evaluere effekten av HFNC-terapi hos barn med OSA, fase 2 er en intervensjonsperiode for å evaluere samsvar og livskvalitet med HFNC-terapi.
Forsøkspersoner: 46 barn og ungdom i alderen 6 til 18 år med en diagnose av moderat til alvorlig OSA som krever CPAP-behandling.
Metoder: I fase 1-studien vil kvalifisert forsøksperson bli rekruttert for HFNC-terapititrering med PSG for å vurdere behandlingseffektivitet. Etter titrering, hvis HFNC-terapi viser seg å være effektiv, vil deltakerne rekrutteres inn i fase 2-intervensjonsperioden for å evaluere samsvar og livskvalitet med HFNC-terapi. Ved baseline- og oppfølgingsbesøk vil nevroatferds- og livskvalitetsundersøkelser bli fullført, samsvarsdata vil bli innhentet.
Primært resultatmål: Effekten av HFNC-terapien, som definert av endringen i OAHI fra baseline til den med HFNC-terapi.
Forventede resultater: Effektdata for å avgjøre om HFNC-behandling kan være en alternativ behandling for barn med OSA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av moderat til alvorlig OSA som krever CPAP-behandling (Moderat til alvorlig OSA er definert som en OAHI ≥ 5 hendelser per time og rapportert historie med vanlig snorking i 3 netter eller mer per uke)
Ekskluderingskriterier:
- Syndrome sykdommer;
- Kranio-ansiktsavvik;
- Patologisk sentral apné, kronisk respirasjonssvikt eller nevromuskulær sykdom da de vil kreve bilevel PAP;
- Sekundær overvekt f.eks. Prader-Willi syndrom, Cushings syndrom;
- Historie med pneumothorax eller pneumomediastinum;
- Tidligere bruk av PAP- eller HFNC-terapi;
- Nektelse av å bruke ikke-invasiv ventilasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høystrøms nesekanyle (HFNC)
Høyflytende nesekanyleterapi
|
Høyflytende nesekanyleterapi
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Kontinuerlig terapi med positivt luftveistrykk
|
Kontinuerlig terapi med positivt luftveistrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av høystrøms nesekanyle-terapi (HFNC): den absolutte endringen i obstruktiv apné hypopnea-indeks (OAHI) fra baseline ved bruk av HFNC-terapi
Tidsramme: En natt - titreringsstudie vil bli utført over natten i en natt for å se på forbedringen av OAHI fra baseline til det med HFNC-terapi
|
Endringen i obstruktiv apné hypopné-indeks (OAHI) fra baseline til den på HFNC-terapi: obstruktiv apné hypopnea-indeks er antall obstruktive apné- eller hypopnéhendelser per time av total søvntid (Det er ikke en skala, minimum er 0 hendelser/time , det er ingen maksimal poengsum)
|
En natt - titreringsstudie vil bli utført over natten i en natt for å se på forbedringen av OAHI fra baseline til det med HFNC-terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av terapien: prosentandel av forsøkspersoner som følger terapien
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner som følger terapien, som er definert som >70 % nattlig bruk og gjennomsnittlig bruk ≥ 4 timer per natt
|
3 måneder
|
Mål for livskvalitet - Modified Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifisert Epworth Sleepiness Scale (ESS) for å vurdere søvnighet på dagtid - ESS-poengsum er summen av de åtte elementskårene fra 0 til 24, der en høyere poengsum representerer større søvnighet.
|
3 måneder
|
Livskvalitetsmål - Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: 3 måneder
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - 23-elements PedsQL Generic Core Scales vil måle kjernedimensjonene til helse som avgrenset av Verdens helseorganisasjon, samt rollefunksjon.
Fire dimensjoner, fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon, vil bli målt.
For fysisk funksjon varierer poengsummen fra 1 til 8.
For emosjonell, sosial og skolefunksjon, varierer skårene fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
Livskvalitetsmål - OSAS-18
Tidsramme: 3 måneder
|
OSAS-18 er et spørreskjema med sammensatt OSAS-relaterte symptomer og sykdomsspesifikk livskvalitet.
Poengsummen varierer fra 18 til 126; 18 - 60 indikerer liten innvirkning på helserelatert livskvalitet; 60 til 80 indikerer moderat påvirkning; >80 indikerer alvorlig påvirkning.
|
3 måneder
|
Nevroatferdsundersøkelser - Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: 3 måneder
|
Child Behavior Checklist er en undersøkelse av atferdskompetanse som gir standardiserte, aldersjusterte skårer på internalisering, eksternaliserende og totale atferdsvansker
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate C Chan, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFOSA1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Høyflytende nesekanyle
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Taiwan University HospitalFullførtEndringer i kroppstemperaturenTaiwan
-
Maastricht Radiation OncologyFullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjonKroatia
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketLungebetennelse, viral | COVID | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
Baystate Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina
-
University of LeipzigFullført