High-Flow-Nasenkanülentherapie für OSA im Kindesalter
High-Flow-Nasenkanüle als alternative Intervention für Kinder und Jugendliche mit obstruktiver Schlafapnoe
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) bei Kindern mit OSA.
Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren OSA, die eine CPAP-Therapie erfordern, werden rekrutiert.
In der Phase-1-Studie werden geeignete Probanden für die Titration der HFNC-Therapie mit PSG rekrutiert, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Wenn sich die HFNC-Therapie nach der Titration als wirksam erwiesen hat, werden die Teilnehmer in die Interventionsphase der Phase 2 aufgenommen, um die Compliance und Lebensqualität der HFNC-Therapie zu bewerten. Bei Baseline- und Follow-up-Besuchen werden Untersuchungen zum neurologischen Verhalten und zur Lebensqualität durchgeführt, Compliance-Daten werden erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist bei Schulkindern weit verbreitet und mit erheblichen Morbiditäten verbunden. Die schlechte Compliance mit positiver Atemwegsdrucktherapie bleibt ein Problem und führt zu einer suboptimalen Behandlung bei Kindern mit OSA. Eine alternative therapeutische Strategie ist erforderlich, um diese Patientengruppe effektiver zu behandeln.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) bei Kindern mit OSA.
Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die HFNC-Therapie bei der Verringerung der Schwere von OSA bei Kindern wirksam ist.
Design: Eine 2-Phasen-Studie – Phase 1 ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der HFNC-Therapie bei Kindern mit OSA, Phase 2 ist eine Interventionsphase zur Bewertung der Compliance und Lebensqualität der HFNC-Therapie.
Probanden: 46 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren OSA, die eine CPAP-Therapie erforderten.
Methoden: In der Phase-1-Studie werden geeignete Probanden für eine HFNC-Therapietitration mit PSG rekrutiert, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Wenn sich die HFNC-Therapie nach der Titration als wirksam erwiesen hat, werden die Teilnehmer in die Interventionsphase der Phase 2 aufgenommen, um die Compliance und Lebensqualität der HFNC-Therapie zu bewerten. Bei Baseline- und Follow-up-Besuchen werden Untersuchungen zum neurologischen Verhalten und zur Lebensqualität durchgeführt, Compliance-Daten werden erhoben.
Primärer Endpunkt: Wirksamkeit der HFNC-Therapie, definiert durch die Veränderung des OAHI vom Ausgangswert zu derjenigen mit HFNC-Therapie.
Erwartete Ergebnisse: Wirksamkeitsdaten zur Bestimmung, ob die HFNC-Therapie eine alternative Therapie für Kinder mit OSA sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von mittelschwerer bis schwerer OSA, die eine CPAP-Therapie erfordert (mittelschwere bis schwere OSA ist definiert als OAHI ≥ 5 Ereignisse pro Stunde und gemeldetes gewohnheitsmäßiges Schnarchen von 3 oder mehr Nächten pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- Syndromerkrankungen;
- kraniofaziale Anomalien;
- Pathologische zentrale Apnoe, chronische respiratorische Insuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankungen, da sie Bilevel-PAP erfordern würden;
- Sekundäre Adipositas z.B. Prader-Willi-Syndrom, Cushing-Syndrom;
- Vorgeschichte von Pneumothorax oder Pneumomediastinum;
- Vorherige Anwendung einer PAP- oder HFNC-Therapie;
- Weigerung, nicht-invasive Beatmung zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
High-Flow-Nasenkanülentherapie
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High-Flow-Nasenkanülentherapie
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Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie
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Kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC): die absolute Veränderung des obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI) gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung der HFNC-Therapie
Zeitfenster: Eine Nacht – Titrationsstudie wird über Nacht für eine Nacht durchgeführt, um die Verbesserung von OAHI von der Grundlinie zu der mit HFNC-Therapie zu untersuchen
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Die Veränderung des obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI) vom Ausgangswert zu dem unter HFNC-Therapie: Der obstruktive Apnoe-Hypopnoe-Index ist die Anzahl der obstruktiven Apnoe- oder Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Gesamtschlafzeit (keine Skala, Minimum ist 0 Ereignisse/Stunde , es gibt keine Höchstpunktzahl)
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Eine Nacht – Titrationsstudie wird über Nacht für eine Nacht durchgeführt, um die Verbesserung von OAHI von der Grundlinie zu der mit HFNC-Therapie zu untersuchen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapietreue: Prozentsatz der Probanden, die sich an die Therapie halten
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Probanden, die sich an die Therapie halten, was definiert ist als > 70 % nächtliche Nutzung und durchschnittliche Nutzung ≥ 4 Stunden pro Nacht
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3 Monate
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Lebensqualitätsmessungen - Modifizierte Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Modifizierte Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) zur Bewertung der Tagesschläfrigkeit – Der ESS-Score ist die Summe der acht Item-Scores von 0 bis 24, wobei ein höherer Score eine größere Schläfrigkeit darstellt.
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3 Monate
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Lebensqualitätsmessungen – Pediatric Quality of Life Inventory
Zeitfenster: 3 Monate
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – PedsQL Generic Core Scales mit 23 Punkten messen die Kerndimensionen der Gesundheit, wie sie von der Weltgesundheitsorganisation beschrieben werden, sowie die Rollenfunktion.
Vier Dimensionen, physische, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit, werden gemessen.
Für die körperliche Funktion reicht die Punktzahl von 1 bis 8.
Für die emotionale, soziale und schulische Leistungsfähigkeit reichen die Werte von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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3 Monate
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Maßnahmen zur Lebensqualität – OSAS-18
Zeitfenster: 3 Monate
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OSAS-18 ist ein Fragebogen mit einer Zusammensetzung aus OSAS-bezogenen Symptomen und krankheitsspezifischer Lebensqualität.
Die Punktzahl reicht von 18 bis 126; 18 - 60 bedeutet geringe Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität; 60 bis 80 zeigt eine moderate Auswirkung an; >80 weist auf schwere Auswirkungen hin.
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3 Monate
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Neurobehaviorale Erhebungen – Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Child Behaviour Checklist ist eine Umfrage zu Verhaltenskompetenzen, die standardisierte, altersangepasste Ergebnisse zu Internalisierungs-, Externalisierungs- und Gesamtverhaltensschwierigkeiten liefert
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kate C Chan, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFOSA1.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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