High Flow-neuscanuletherapie voor OSA bij kinderen
High-flow neuscanule als alternatieve interventie voor kinderen en adolescenten met obstructieve slaapapneu
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van high-flow neuscanule (HFNC)-therapie bij kinderen met OSA.
Kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar oud met een diagnose van matige tot ernstige OSA die CPAP-therapie vereisen, zullen worden aangeworven.
In fase 1-onderzoek zal een in aanmerking komende proefpersoon worden aangeworven voor HFNC-therapietitratie met PSG om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen. Als na titratie is aangetoond dat HFNC-therapie effectief is, worden de deelnemers gerekruteerd voor de fase 2-interventieperiode om de therapietrouw en kwaliteit van leven met HFNC-therapie te evalueren. Bij baseline- en follow-upbezoeken zullen enquêtes over neurogedrag en kwaliteit van leven worden ingevuld en nalevingsgegevens worden verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Obstructieve slaapapneu (OSA) komt veel voor bij schoolgaande kinderen en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeiten. Slechte naleving van positieve luchtwegdruktherapie blijft een probleem en leidt tot suboptimale behandeling bij kinderen met OSA. Er is een alternatieve therapeutische strategie nodig om deze groep patiënten effectiever te behandelen.
Doelstelling: Om de werkzaamheid van high-flow neuscanule (HFNC) therapie bij kinderen met OSA te evalueren.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat HFNC-therapie effectief is in het verminderen van de ernst van OSA bij kinderen.
Opzet: Een 2-fasenstudie - fase 1 is een eenarmige studie om de werkzaamheid van HFNC-therapie bij kinderen met OSA te evalueren, fase 2 is een interventieperiode om de therapietrouw en kwaliteit van leven met HFNC-therapie te evalueren.
Proefpersonen: 46 kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar oud met een diagnose van matige tot ernstige OSA waarvoor CPAP-therapie nodig was.
Methoden: In fase 1-onderzoek zal een in aanmerking komende proefpersoon worden aangeworven voor HFNC-therapietitratie met PSG om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen. Als na titratie is aangetoond dat HFNC-therapie effectief is, worden de deelnemers gerekruteerd voor de fase 2-interventieperiode om de therapietrouw en kwaliteit van leven met HFNC-therapie te evalueren. Bij baseline- en follow-upbezoeken zullen enquêtes over neurogedrag en kwaliteit van leven worden ingevuld en nalevingsgegevens worden verkregen.
Primaire uitkomstmaat: werkzaamheid van de HFNC-therapie, zoals gedefinieerd door de verandering in OAHI vanaf baseline tot die met HFNC-therapie.
Verwachte resultaten: Werkzaamheidsgegevens om te bepalen of HFNC-therapie een alternatieve therapie kan zijn voor kinderen met OSA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van matige tot ernstige OSA waarvoor CPAP-therapie nodig is (matige tot ernstige OSA wordt gedefinieerd als een OAHI ≥ 5 voorvallen per uur en een gerapporteerde voorgeschiedenis van gewoonlijk 3 nachten of meer per week snurken)
Uitsluitingscriteria:
- Syndromale ziekten;
- Cranio-faciale afwijkingen;
- Pathologische centrale apneu, chronische respiratoire insufficiëntie of neuromusculaire ziekte, omdat hiervoor bilevel PAP nodig is;
- Secundaire obesitas b.v. Prader-Willi-syndroom, syndroom van Cushing;
- Geschiedenis van pneumothorax of pneumomediastinum;
- Eerder gebruik van PAP- of HFNC-therapie;
- Weigering om niet-invasieve beademing te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge stroom neuscanule (HFNC)
High-flow neuscanuletherapie
|
High-flow neuscanuletherapie
|
|
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Continue positieve luchtwegdruktherapie
|
Continue positieve luchtwegdruktherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de high-flow neuscanule (HFNC) -therapie: de absolute verandering in de obstructieve apneu-hypopneu-index (OAHI) vanaf de uitgangswaarde met het gebruik van HFNC-therapie
Tijdsspanne: Eén nacht - titratiestudie zal gedurende één nacht gedurende één nacht worden uitgevoerd om te kijken naar de verbetering van OAHI vanaf baseline tot die met HFNC-therapie
|
De verandering in obstructieve apneu hypopneu index (OAHI) vanaf baseline tot die bij HFNC-therapie: obstructieve apneu hypopneu index is het aantal obstructieve apneu of hypopneu gebeurtenissen per uur totale slaaptijd (het is geen schaal, minimum is 0 gebeurtenissen/uur , er is geen maximale score)
|
Eén nacht - titratiestudie zal gedurende één nacht gedurende één nacht worden uitgevoerd om te kijken naar de verbetering van OAHI vanaf baseline tot die met HFNC-therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw: percentage proefpersonen dat therapietrouw is
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage proefpersonen dat therapietrouw is, gedefinieerd als >70% nachtelijk gebruik en gemiddeld gebruik ≥ 4 uur per nacht
|
3 maanden
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven - Gewijzigde Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewijzigde Epworth Sleepiness Scale (ESS) om slaperigheid overdag te beoordelen - ESS-score is de som van de acht itemscores variërend van 0 tot 24, waarbij een hogere score staat voor meer slaperigheid.
|
3 maanden
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven - inventarisatie van de kwaliteit van leven bij kinderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - PedsQL generieke kernschalen met 23 items zullen de kerndimensies van gezondheid meten, zoals beschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie, evenals het functioneren van de rol.
Vier dimensies, fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren, worden gemeten.
Voor fysiek functioneren varieert de score van 1 tot 8.
Voor emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren variëren de scores van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven - OSAS-18
Tijdsspanne: 3 maanden
|
OSAS-18 is een vragenlijst met een samenstelling van OSAS-gerelateerde symptomen en ziektespecifieke kwaliteit van leven.
Score varieert van 18 tot 126; 18 - 60 duidt op een kleine impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; 60 tot 80 duidt op matige impact; >80 duidt op ernstige impact.
|
3 maanden
|
|
Neurogedragsonderzoeken - Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Child Behavior Checklist is een onderzoek naar gedragscompetenties dat gestandaardiseerde, voor leeftijd gecorrigeerde scores oplevert voor internaliserende, externaliserende en totale gedragsproblemen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate C Chan, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFOSA1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .