Terapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo para AOS na Infância
Cânula Nasal de Alto Fluxo como Intervenção Alternativa para Crianças e Adolescentes com Apneia Obstrutiva do Sono
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia com cânula nasal de alto fluxo (CNAF) em crianças com AOS.
Serão recrutados crianças e adolescentes de 6 a 18 anos com diagnóstico de AOS moderada a grave que necessitem de terapia com CPAP.
No estudo de fase 1, o sujeito elegível será recrutado para titulação da terapia HFNC com PSG para avaliar a eficácia do tratamento. Após a titulação, se a terapia HFNC se mostrar eficaz, os participantes serão recrutados para o período de intervenção da fase 2 para avaliar a adesão e a qualidade de vida com a terapia HFNC. Nas visitas iniciais e de acompanhamento, serão concluídas pesquisas neurocomportamentais e de qualidade de vida, e dados de conformidade serão obtidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A apneia obstrutiva do sono (AOS) é prevalente em crianças em idade escolar e está associada a morbidades significativas. A baixa adesão à terapia de pressão positiva nas vias aéreas continua sendo um problema e leva a um tratamento abaixo do ideal em crianças com AOS. Estratégia terapêutica alternativa é necessária para gerenciar esse grupo de pacientes de forma mais eficaz.
Objetivo: Avaliar a eficácia da terapia com cânula nasal de alto fluxo (CNAF) em crianças com AOS.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia com CNAF é eficaz na redução da gravidade da AOS em crianças.
Projeto: Um estudo de 2 fases - a fase 1 é um estudo de braço único para avaliar a eficácia da terapia CNAF em crianças com AOS, a fase 2 é um período de intervenção para avaliar a adesão e a qualidade de vida com a terapia CNAF.
Sujeitos: 46 crianças e adolescentes de 6 a 18 anos com diagnóstico de AOS moderada a grave, necessitando de terapia com CPAP.
Métodos: No estudo de fase 1, o indivíduo elegível será recrutado para titulação da terapia CNAF com PSG para avaliar a eficácia do tratamento. Após a titulação, se a terapia HFNC se mostrar eficaz, os participantes serão recrutados para o período de intervenção da fase 2 para avaliar a adesão e a qualidade de vida com a terapia HFNC. Nas visitas iniciais e de acompanhamento, serão concluídas pesquisas neurocomportamentais e de qualidade de vida, e dados de conformidade serão obtidos.
Medida de resultado primário: eficácia da terapia HFNC, conforme definido pela mudança no OAHI desde a linha de base até a terapia HFNC.
Resultados esperados: Dados de eficácia para determinar se a terapia CNAF pode ser uma terapia alternativa para crianças com AOS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AOS moderada a grave que requer terapia com CPAP (AOS moderada a grave é definida como um OAHI ≥ 5 eventos por hora e história relatada de ronco habitual de 3 noites ou mais por semana)
Critério de exclusão:
- Doenças sindrômicas;
- Anomalias craniofaciais;
- Apneia central patológica, insuficiência respiratória crônica ou doença neuromuscular, pois exigiriam PAP de dois níveis;
- Obesidade secundária, por ex. síndrome de Prader-Willi, síndrome de Cushing;
- História de pneumotórax ou pneumomediastino;
- Uso prévio de terapia PAP ou CNAF;
- Recusa em usar ventilação não invasiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Terapia com cânula nasal de alto fluxo
|
Terapia com cânula nasal de alto fluxo
|
|
Comparador Ativo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas
|
Terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da terapia com cânula nasal de alto fluxo (HFNC): a mudança absoluta no índice de apnéia e hipopnéia obstrutiva (OAHI) desde o início com o uso da terapia HFNC
Prazo: Uma noite - o estudo de titulação será feito durante a noite por uma noite para observar a melhora do OAHI desde a linha de base até a terapia com CNAF
|
A alteração no índice de apnéia e hipopnéia obstrutiva (OAHI) desde a linha de base até a terapia com CNAF: índice de apnéia e hipopnéia obstrutiva é o número de eventos de apnéia ou hipopnéia obstrutiva por hora do tempo total de sono (não é uma escala, o mínimo é 0 eventos/hora , não há pontuação máxima)
|
Uma noite - o estudo de titulação será feito durante a noite por uma noite para observar a melhora do OAHI desde a linha de base até a terapia com CNAF
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à terapia: porcentagem de indivíduos que são aderentes à terapia
Prazo: 3 meses
|
Porcentagem de indivíduos que aderem à terapia, que é definida como >70% de uso noturno e uso médio ≥ 4 horas por noite
|
3 meses
|
|
Medidas de qualidade de vida - Escala de sonolência de Epworth modificada
Prazo: 3 meses
|
Escala de Sonolência de Epworth (ESE) modificada para avaliar a sonolência diurna - o escore da ESE é a soma das pontuações de oito itens que variam de 0 a 24, sendo que maior pontuação representa maior sonolência.
|
3 meses
|
|
Medidas de qualidade de vida - Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
|
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) - Escalas Básicas Genéricas PedsQL de 23 itens medirão as dimensões centrais da saúde conforme delineadas pela Organização Mundial da Saúde, bem como o funcionamento de papéis.
Serão medidas quatro dimensões, funcionamento físico, emocional, social e escolar.
Para o funcionamento físico, a pontuação varia de 1 a 8.
Para funcionamento emocional, social e escolar, os escores variam de 1 a 5. Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
|
3 meses
|
|
Medidas de qualidade de vida - SAOS-18
Prazo: 3 meses
|
O OSAS-18 é um questionário composto de sintomas relacionados à SAOS e qualidade de vida específica da doença.
A pontuação varia de 18 a 126; 18 - 60 indica pequeno impacto na qualidade de vida relacionada à saúde; 60 a 80 indica impacto moderado; >80 indica impacto severo.
|
3 meses
|
|
Pesquisas neurocomportamentais - Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: 3 meses
|
Child Behavior Checklist é uma pesquisa de competências de comportamento que produz pontuações padronizadas e ajustadas à idade em internalização, externalização e dificuldades totais de comportamento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate C Chan, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFOSA1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .