Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie nosní kanylou s vysokým průtokem pro dětskou OSA

6. června 2024 aktualizováno: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Nosní kanyla s vysokým průtokem jako alternativní intervence pro děti a dospívající s obstrukční spánkovou apnoe

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) u dětí s OSA.

Budou přijati děti a dospívající ve věku 6 až 18 let s diagnózou středně těžké až těžké OSA vyžadující léčbu CPAP.

Ve studii fáze 1 bude vhodný subjekt přijat pro titraci terapie HFNC pomocí PSG, aby se vyhodnotila účinnost léčby. Pokud se po titraci ukáže, že terapie HFNC je účinná, budou účastníci zařazeni do fáze 2 intervence, aby se vyhodnotila compliance a kvalita života s terapií HFNC. Při vstupních a následných návštěvách budou dokončeny neurobehaviorální průzkumy a průzkumy kvality života a budou získány údaje o souladu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Obstrukční spánková apnoe (OSA) je rozšířená u dětí školního věku a je spojena s významnými morbiditami. Špatná compliance s terapií pozitivního tlaku v dýchacích cestách zůstává problémem a vede k suboptimální léčbě u dětí s OSA. K účinnějšímu zvládnutí této skupiny pacientů je zapotřebí alternativní terapeutická strategie.

Cíl: Zhodnotit účinnost terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) u dětí s OSA.

Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že terapie HFNC je účinná při snižování závažnosti OSA u dětí.

Typ studie: Dvoufázová studie – fáze 1 je jednoramenná studie k hodnocení účinnosti terapie HFNC u dětí s OSA, fáze 2 je intervenční období pro hodnocení compliance a kvality života s terapií HFNC.

Subjekty: 46 dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let s diagnózou středně těžké až těžké OSA vyžadující terapii CPAP.

Metody: Ve studii fáze 1 bude vhodný subjekt přijat pro titraci terapie HFNC pomocí PSG za účelem posouzení účinnosti léčby. Pokud se po titraci ukáže, že terapie HFNC je účinná, budou účastníci zařazeni do fáze 2 intervence, aby se vyhodnotila compliance a kvalita života s terapií HFNC. Při vstupních a následných návštěvách budou dokončeny neurobehaviorální průzkumy a průzkumy kvality života a budou získány údaje o souladu.

Primární výsledné měření: Účinnost terapie HFNC, jak je definována změnou OAHI od výchozí hodnoty k hodnotě při terapii HFNC.

Očekávané výsledky: Údaje o účinnosti ke zjištění, zda terapie HFNC může být alternativní terapií pro děti s OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké OSA vyžadující terapii CPAP (středně těžká až těžká OSA je definována jako OAHI ≥ 5 příhod za hodinu a hlášená anamnéza obvyklého chrápání 3 noci nebo více za týden)

Kritéria vyloučení:

  • Syndromová onemocnění;
  • Kraniofaciální anomálie;
  • Patologická centrální apnoe, chronické respirační selhání nebo neuromuskulární onemocnění, protože by vyžadovaly dvouúrovňovou PAP;
  • Sekundární obezita např. Prader-Williho syndrom, Cushingův syndrom;
  • Pneumotorax nebo pneumomediastinum v anamnéze;
  • Předchozí použití terapie PAP nebo HFNC;
  • Odmítnutí použití neinvazivní ventilace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC)
Léčba nosní kanylou s vysokým průtokem
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Léčba nosní kanylou s vysokým průtokem
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Přístroj: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC): absolutní změna indexu obstrukční apnoe hypopnoe (OAHI) oproti výchozí hodnotě při použití terapie HFNC
Časové okno: Jedna noc - titrační studie bude provedena přes noc po dobu jedné noci, aby se podívalo na zlepšení OAHI od výchozí hodnoty k úrovni při léčbě HFNC
Změna indexu obstrukční apnoe nebo hypopnoe (OAHI) od výchozí hodnoty k hodnotě při terapii HFNC: index obstrukční apnoe nebo hypopnoe je počet událostí obstrukční apnoe nebo hypopnoe za hodinu celkové doby spánku (nejedná se o stupnici, minimum je 0 událostí/hod. , neexistuje žádné maximální skóre)
Jedna noc - titrační studie bude provedena přes noc po dobu jedné noci, aby se podívalo na zlepšení OAHI od výchozí hodnoty k úrovni při léčbě HFNC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance k terapii: procento subjektů, které dodržují terapii
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů, které dodržují terapii, což je definováno jako > 70 % užívání v noci a průměrné užívání ≥ 4 hodiny za noc
3 měsíce
Měření kvality života - Modifikovaná Epworthova škála ospalosti
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaná Epworthova škála ospalosti (ESS) pro hodnocení denní ospalosti - ESS skóre je součet osmi bodových skóre v rozmezí od 0 do 24, kde vyšší skóre představuje větší ospalost.
3 měsíce
Měření kvality života - Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) – 23položkové generické základní váhy PedsQL budou měřit základní dimenze zdraví, jak je vymezila Světová zdravotnická organizace, a také fungování rolí. Budou měřeny čtyři dimenze, fyzické, emocionální, sociální a školní fungování. Pro fyzické fungování se skóre pohybuje od 1 do 8. Pro emocionální, sociální a školní fungování se skóre pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
3 měsíce
Měření kvality života - OSAS-18
Časové okno: 3 měsíce
OSAS-18 je dotazník složený ze symptomů souvisejících s OSAS a kvality života specifické pro onemocnění. Skóre se pohybuje od 18 do 126; 18 - 60 znamená malý dopad na kvalitu života související se zdravím; 60 až 80 znamená mírný dopad; >80 znamená silný náraz.
3 měsíce
Neurobehavioural průzkumy - Child Behaviour Checklist
Časové okno: 3 měsíce
Child Behavior Checklist je průzkum behaviorálních kompetencí, který poskytuje standardizovaná, věkově upravená skóre týkající se internalizace, externalizace a celkových problémů s chováním.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate C Chan, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFOSA1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit