High Flow nenäkanyylihoito lapsuuden OSA:lle
High-flow nenäkanyyli vaihtoehtona lapsille ja nuorille, joilla on obstruktiivista uniapneaa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida korkean virtauksen nenäkanyylihoidon (HFNC) tehokkuutta OSA:sta kärsivillä lapsilla.
Rekrytoidaan 6–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea CPAP-hoitoa vaativa OSA.
Vaiheen 1 tutkimuksessa kelvollinen henkilö rekrytoidaan HFNC-hoidon titraukseen PSG:llä hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Titrauksen jälkeen, jos HFNC-hoidon osoitetaan olevan tehokas, osallistujat rekrytoidaan vaiheen 2 interventiojaksoon arvioimaan HFNC-hoidon noudattamista ja elämänlaatua. Perus- ja seurantakäynneillä suoritetaan neurokäyttäytymistä ja elämänlaatua koskevat tutkimukset ja saadaan tiedot noudattamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleistä kouluikäisillä lapsilla ja siihen liittyy merkittäviä sairastumisia. Huono noudattaminen positiivisen hengitysteiden paineen hoidossa on edelleen ongelma ja johtaa alioptimaaliseen hoitoon lapsilla, joilla on OSA. Vaihtoehtoista hoitostrategiaa tarvitaan tämän potilasryhmän hoitamiseksi tehokkaammin.
Tavoite: Arvioida korkean virtauksen nenäkanyylihoidon (HFNC) tehokkuutta OSA-potilailla.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että HFNC-hoito vähentää tehokkaasti lasten OSA:n vakavuutta.
Suunnittelu: 2-vaiheinen tutkimus – vaihe 1 on yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan HFNC-hoidon tehokkuutta OSA-potilailla, vaihe 2 on interventiojakso, jossa arvioidaan HFNC-hoidon noudattamista ja elämänlaatua.
Koehenkilöt: 46 6–18-vuotiasta lasta ja nuorta, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea CPAP-hoitoa vaativa OSA.
Menetelmät: Vaiheen 1 tutkimuksessa kelvollinen koehenkilö rekrytoidaan HFNC-hoidon titraukseen PSG:llä hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Titrauksen jälkeen, jos HFNC-hoidon osoitetaan olevan tehokas, osallistujat rekrytoidaan vaiheen 2 interventiojaksoon arvioimaan HFNC-hoidon noudattamista ja elämänlaatua. Perus- ja seurantakäynneillä suoritetaan neurokäyttäytymistä ja elämänlaatua koskevat tutkimukset ja saadaan tiedot noudattamisesta.
Ensisijainen tulosmittaus: HFNC-hoidon tehokkuus, joka määritellään OAHI:n muutoksena lähtötasosta HFNC-hoidon tehokkuuteen.
Odotetut tulokset: Tehokkuustiedot sen määrittämiseksi, voiko HFNC-hoito olla vaihtoehtoinen hoito OSA-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaisen tai vaikean OSA:n diagnoosi, joka vaatii CPAP-hoitoa (Keskivaikea tai vaikea OSA määritellään OAHI:ksi ≥ 5 tapahtumaa tunnissa ja raportoiduksi tavanomaiseksi kuorsaukseksi 3 yötä tai useammin viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Syndromaaliset sairaudet;
- Kranio-kasvojen poikkeavuudet;
- Patologinen keskusapnea, krooninen hengitysvajaus tai hermo-lihassairaus, koska ne vaatisivat kaksitasoista PAP:ta;
- Toissijainen liikalihavuus, esim. Prader-Willin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymä;
- Aiempi pneumotoraksi tai pneumomediastinum;
- PAP- tai HFNC-hoidon aikaisempi käyttö;
- Kieltäytyminen ei-invasiivisen ilmanvaihdon käytöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High flow nenäkanyyli (HFNC)
Korkean virtauksen nenäkanyylihoito
|
Korkean virtauksen nenäkanyylihoito
|
|
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean virtauksen nenäkanyylihoidon (HFNC) teho: obstruktiivisen apnean hypopneaindeksin (OAHI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta käytettäessä HFNC-hoitoa
Aikaikkuna: Yhden yön titraustutkimus tehdään yön yli yhden yön ajan, jotta tarkastellaan OAHI:n paranemista lähtötilanteesta HFNC-terapiaan
|
Obstruktiivisen apnean hypopneaindeksin (OAHI) muutos lähtötilanteesta HFNC-hoitoon: obstruktiivisen apnean hypopneaindeksi on obstruktiivisen apnean tai hypopneatapahtumien lukumäärä kokonaisuniaikaa kohti (se ei ole asteikko, minimi on 0 tapahtumaa/tunti , enimmäispistemäärää ei ole)
|
Yhden yön titraustutkimus tehdään yön yli yhden yön ajan, jotta tarkastellaan OAHI:n paranemista lähtötilanteesta HFNC-terapiaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen: prosenttiosuus potilaista, jotka noudattavat terapiaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka noudattavat terapiaa, joka määritellään yli 70 %:ksi yökäytöksi ja keskimääräiseksi käytöksi ≥ 4 tuntia per yö
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatumittaukset - modifioitu Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muokattu Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikko päiväsaikaan uneliaisuuden arvioimiseksi – ESS-pistemäärä on summa kahdeksasta pistemäärästä, jotka vaihtelevat 0–24, jossa korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa uneliaisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mittaaminen - Lasten elämänlaadun kartoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – 23-kohtaiset PedsQL Generic Core -asteikot mittaavat Maailman terveysjärjestön määrittelemiä terveyden ydinmittoja sekä roolien toimintaa.
Mitataan neljää ulottuvuutta, fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja koulun toimintaa.
Fyysisen toiminnan osalta pisteet vaihtelevat 1-8.
Emotionaalisen, sosiaalisen ja koulutoiminnan pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatumittarit - OSAS-18
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
OSAS-18 on kyselylomake, joka sisältää OSAS:iin liittyviä oireita ja sairauskohtaista elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 18-126; 18 - 60 tarkoittaa pientä vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun; 60 - 80 tarkoittaa kohtalaista vaikutusta; >80 tarkoittaa vakavaa vaikutusta.
|
3 kuukautta
|
|
Neurobehavioural-tutkimukset - Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Child Behavior Checklist on käyttäytymiskompetenssien kysely, joka tuottaa standardoituja, iän mukaan mukautettuja pisteitä sisäistämis-, ulkoistamis- ja kokonaiskäyttäytymisvaikeuksista.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kate C Chan, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFOSA1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .