Terapia con cánula nasal de alto flujo para la AOS infantil
Cánula nasal de alto flujo como intervención alternativa para niños y adolescentes con apnea obstructiva del sueño
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) en niños con OSA.
Se reclutarán niños y adolescentes de 6 a 18 años con diagnóstico de AOS de moderada a grave que requieran terapia con CPAP.
En el estudio de fase 1, los sujetos elegibles serán reclutados para la titulación de la terapia HFNC con PSG para evaluar la eficacia del tratamiento. Después de la titulación, si se demuestra que la terapia HFNC es efectiva, los participantes serán reclutados en el período de intervención de fase 2 para evaluar el cumplimiento y la calidad de vida con la terapia HFNC. En las visitas de referencia y de seguimiento, se completarán encuestas de neurocomportamiento y calidad de vida, y se obtendrán datos de cumplimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la apnea obstructiva del sueño (AOS) es prevalente en niños en edad escolar y se asocia con morbilidades significativas. El cumplimiento deficiente con la terapia de presión positiva en las vías respiratorias sigue siendo un problema y conduce a un tratamiento subóptimo en niños con OSA. Se necesita una estrategia terapéutica alternativa para manejar este grupo de pacientes de manera más efectiva.
Objetivo: Evaluar la eficacia de la terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) en niños con OSA.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia HFNC es eficaz para reducir la gravedad de la AOS en los niños.
Diseño: un estudio de 2 fases: la fase 1 es un estudio de un solo brazo para evaluar la eficacia de la terapia HFNC en niños con OSA, la fase 2 es un período de intervención para evaluar el cumplimiento y la calidad de vida con la terapia HFNC.
Sujetos: 46 niños y adolescentes de 6 a 18 años con diagnóstico de AOS de moderada a grave que requerían terapia con CPAP.
Métodos: En el estudio de fase 1, los sujetos elegibles serán reclutados para la titulación de la terapia HFNC con PSG para evaluar la eficacia del tratamiento. Después de la titulación, si se demuestra que la terapia HFNC es efectiva, los participantes serán reclutados en el período de intervención de fase 2 para evaluar el cumplimiento y la calidad de vida con la terapia HFNC. En las visitas de referencia y de seguimiento, se completarán encuestas de neurocomportamiento y calidad de vida, y se obtendrán datos de cumplimiento.
Medida de resultado primaria: Eficacia de la terapia HFNC, definida por el cambio en el OAHI desde el inicio hasta el de la terapia HFNC.
Resultados esperados: Datos de eficacia para determinar si la terapia HFNC puede ser una terapia alternativa para niños con OSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AOS de moderado a grave que requiere terapia con CPAP (AOS de moderado a grave se define como un OAHI ≥ 5 eventos por hora y antecedentes informados de ronquidos habituales de 3 noches o más por semana)
Criterio de exclusión:
- enfermedades sindrómicas;
- anomalías craneofaciales;
- Apnea central patológica, insuficiencia respiratoria crónica o enfermedad neuromuscular ya que requerirían PAP binivel;
- Obesidad secundaria, p. síndrome de Prader-Willi, síndrome de Cushing;
- Antecedentes de neumotórax o neumomediastino;
- Uso previo de terapia PAP o HFNC;
- Negativa a utilizar ventilación no invasiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Terapia con cánula nasal de alto flujo
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Terapia con cánula nasal de alto flujo
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Comparador activo: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias
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Terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC): el cambio absoluto en el índice de apnea hipopnea obstructiva (OAHI) desde el inicio con el uso de la terapia HFNC
Periodo de tiempo: Una noche: el estudio de titulación se realizará durante una noche para observar la mejora de OAHI desde el inicio hasta la terapia HFNC
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El cambio en el índice de apnea hipopnea obstructiva (OAHI) desde el inicio hasta el de la terapia HFNC: el índice de apnea hipopnea obstructiva es el número de eventos de apnea o hipopnea obstructiva por hora del tiempo total de sueño (no es una escala, el mínimo es 0 eventos/hora , no hay puntuación máxima)
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Una noche: el estudio de titulación se realizará durante una noche para observar la mejora de OAHI desde el inicio hasta la terapia HFNC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la terapia: porcentaje de sujetos que se adhieren a la terapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de sujetos que se adhieren a la terapia, que se define como >70 % de uso nocturno y uso promedio ≥ 4 horas por noche
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3 meses
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Medidas de calidad de vida - Escala de somnolencia de Epworth modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de somnolencia de Epworth modificada (ESS) para evaluar la somnolencia diurna: la puntuación ESS es la suma de las puntuaciones de ocho ítems que van de 0 a 24, donde una puntuación más alta representa una mayor somnolencia.
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3 meses
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Medidas de calidad de vida - Inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL): las escalas básicas genéricas PedsQL de 23 ítems medirán las dimensiones básicas de la salud según lo delineado por la Organización Mundial de la Salud, así como el desempeño de funciones.
Se medirán cuatro dimensiones, funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
Para el funcionamiento físico, la puntuación varía de 1 a 8.
Para el funcionamiento emocional, social y escolar, las puntuaciones van de 1 a 5. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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3 meses
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Medidas de calidad de vida - OSAS-18
Periodo de tiempo: 3 meses
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OSAS-18 es un cuestionario compuesto por síntomas relacionados con el SAOS y calidad de vida específica de la enfermedad.
La puntuación oscila entre 18 y 126; 18 - 60 indica un impacto pequeño en la calidad de vida relacionada con la salud; 60 a 80 indica impacto moderado; >80 indica impacto severo.
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3 meses
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Encuestas neuroconductuales - Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 3 meses
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Child Behavior Checklist es una encuesta de competencias conductuales que arroja puntajes estandarizados y ajustados por edad sobre internalización, externalización y dificultades conductuales totales.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate C Chan, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFOSA1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Cánula nasal de alto flujo
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Shaare Zedek Medical CenterDesconocido
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University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.TerminadoVoluntarios Adultos SaludablesEstados Unidos
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