糖尿病性腎症（MEDiaN）患者におけるSGLT-2阻害剤エンパグリフロジンの代謝効果 ((MEDiaN))

包含基準:

1. 21歳から100歳までの男女

2. 以下によって定義される2型糖尿病：

   • 空腹時血糖≧7.0mmol/l、または
   • -カジュアルな血漿グルコース≥11.1mmol / Lを伴う高血糖の症状、または
   • 75グラムの経口ブドウ糖負荷後の2時間血漿ブドウ糖≧11.1mmol/l、または
   • -開業医によって診断された既知の2型糖尿病

3. 1年以内に尿タンパク排泄の増加を示す2つ以上の測定値

   尿タンパク排泄の増加は、次のように定義されます。

   • -尿中微量アルブミン/クレアチニン比（ACR）> 3.3 mg/mmol クレアチニンまたは
   • 尿総タンパク質/クレアチニン比 (PCR) > 0.2 g/尿クレアチニン
4. -既知の糖尿病期間> 3か月
5. HbA1c ≤9% (登録前3ヶ月以内)
6. -現在SGLT-2阻害剤で治療されておらず、過去10週間以内にSGLT-2阻害剤療法を受けていません。

7. -次のように定義されているように、少なくとも3か月間安定した糖尿病治療：

   • 糖尿病治療薬の投与量を 2 倍または 2 倍以上増加させない
   • 過去 3 か月以内に追加された新しいエージェントはありません
8. アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤またはアンギオテンシン AT(1) 受容体遮断薬 (ARB) の安定した用量を少なくとも 3 か月間。
9. -インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

1. 1型糖尿病
2. ケトーシスを起こしやすい糖尿病
3. 以前の糖尿病性ケトアシドーシス
4. -フルニエの壊疽または会陰の皮膚および軟部組織感染症の病歴
5. -再発性または重度の尿路または生殖器真菌感染症、またはインフォームドコンセント前2週間以内の泌尿生殖器感染症の病歴
6. -重大な腎機能障害（推定糸球体濾過率 < 45 ml/分/1.73m2**）
7. 透析または腎移植
8. 腎動脈狭窄
9. アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の 3 倍を超える
10. 体重の著しい変化 (過去 6 か月で 10% 以上)
11. 抗肥満薬による治療
12. -以前の肥満手術または慢性的な吸収不良を誘発する他の胃腸手術
13. 全身性グルココルチコイドによる治療
14. -血液疾患または臨床的に重大な貧血（ヘモグロビン<10 g / L）
15. 生存を3年未満に制限する可能性が高い病状
16. コントロールされていない甲状腺中毒症、未治療の甲状腺機能低下症
17. 進行中の急性疾患
18. 入学前1ヶ月以内の入院
19. 授乳中の母親
20. -妊娠中、現在妊娠しようとしている、または出産の可能性があり、許容される避妊方法を実践していない、または研究を通じてこの方法を使用し続ける予定がない
21. 過度のアルコール摂取（女性は1日1単位以上、男性は1日2単位以上）
22. 薬物乱用の歴史
23. 何らかの原因による膵臓のインスリン欠乏症（膵炎の病歴、膵臓の手術）
24. -エンパグリフロジンまたは他のSGLT-2阻害剤に対する既知の不耐性またはアレルギー反応
25. -別の臨床試験への現在の参加、または登録前30日以内の別の試験での治験薬の摂取。
26. -DN以外の腎糸球体疾患の存在（例： IgA 腎症、ループス腎炎、膜性糸球体腎炎、限局性分節性糸球体硬化症）
27. 以前の臓器移植
28. 介入への遵守を制限する可能性のある要因（例： 認知症;アルコールまたは薬物乱用;薬の服用または予約の維持に信頼性がなかった歴史;配偶者、重要な他の人、または家族からの研究への参加についての重大な懸念）
29. 参加者からのインフォームド コンセントの取得の失敗
30. 起立性低血圧または臨床的に重大な脱水症の存在（皮膚膨満感の低下、口腔粘膜の乾燥、低血圧）