당뇨병성 신증(MEDiaN) 환자에서 SGLT-2 억제제 Empagliflozin의 대사 효과 ((MEDiaN))

포함 기준:

1. 21세에서 100세 사이의 남녀

2. 다음에 의해 정의된 제2형 진성 당뇨병:

   • 공복 혈장 포도당 ≥7.0mmol/l, 또는
   • 임시 혈장 포도당이 11.1mmol/L 이상인 고혈당증의 증상, 또는
   • 75그램 경구 포도당 부하 후 2시간 혈장 포도당 ≥11.1mmol/l, 또는
   • 의사가 진단한 알려진 제2형 당뇨병

3. 1년 이내에 증가된 소변 단백질 배설을 나타내는 2회 이상의 측정

   증가된 소변 단백질 배설은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 소변 미세알부민/크레아티닌 비율(ACR) > 3.3 mg/mmol 크레아티닌 또는
   • 소변 총 단백질/크레아티닌 비율(PCR) > 0.2g/소변 크레아티닌
4. 알려진 당뇨병 기간 > 3개월
5. HbA1c ≤9% (입학 전 3개월 이내)
6. 현재 SGLT-2 억제제로 치료받지 않았으며 지난 10주 이내에 SGLT-2 억제제 치료를 받지 않았습니다.

7. 다음과 같이 정의된 대로 최소 3개월 동안 안정적인 당뇨병 요법:

   • 당뇨병 약물 용량이 2배 이상 증가하지 않거나
   • 지난 3개월 이내에 추가된 새 상담원 없음
8. 최소 3개월 동안 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 AT(1)-수용체 차단제(ARB)의 안정적인 용량.
9. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병
2. 케톤증이 발생하기 쉬운 당뇨병
3. 이전 당뇨병성 케톤산증
4. Fournier의 괴저 또는 회음부의 피부 및 연조직 감염의 병력
5. 재발성 또는 중증 요로 또는 생식기 진균 감염, 또는 정보에 입각한 동의 전 2주 이내에 비뇨 생식기 감염 병력
6. 심각한 신장 장애(추정 사구체 여과율 < 45 ml/min/1.73m2**)
7. 투석 또는 신장 이식
8. 신장 동맥 협착증
9. Alanine aminotransferase 또는 aspartate aminotransferase가 정상 상한치의 3배 초과
10. 체중의 현저한 변화(이전 6개월 동안 ≥10%)
11. 비만 치료제로 치료
12. 이전 비만 수술 또는 만성 흡수 장애를 유발하는 기타 위장관 수술
13. 전신 글루코코르티코이드 치료
14. 혈액 질환 또는 임상적으로 유의미한 빈혈(헤모글로빈 < 10g/L)
15. 생존을 3년 미만으로 제한할 가능성이 있는 의학적 상태
16. 조절되지 않는 갑상선중독증, 치료되지 않는 갑상선기능저하증
17. 진행 중인 급성 의학적 질병
18. 입학 전 1개월 이내 입원
19. 수유모
20. 임신, 현재 임신을 시도 중이거나 가임기이며 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않거나 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없는 경우
21. 과도한 알코올 섭취(여성의 경우 하루 1단위 이상, 남성의 경우 하루 2단위 이상)
22. 약물 남용의 역사
23. 모든 원인으로 인한 췌장 인슐린 결핍(췌장염 병력, 췌장 수술)
24. 엠파글리플로진 또는 기타 SGLT-2 억제제에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기 반응
25. 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 등록 전 30일 이내에 다른 시험에서 시험용 약물을 복용한 경우.
26. DN이 아닌 신장 사구체 질환(예: IgA 신병증, 루푸스 신염, 막성 사구체 신염, 국소 분절 사구체 경화증)
27. 이전 장기 이식
28. 개입 준수를 제한할 가능성이 있는 모든 요인(예: 백치; 알코올 또는 약물 남용; 약물 복용 또는 약속 유지에 대한 신뢰할 수 없는 이력; 배우자, 중요 지인 또는 가족 구성원의 연구 참여에 대한 심각한 우려)
29. 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
30. 체위성 저혈압 또는 임상적으로 유의한 탈수(감소된 피부 팽창, 구강 점막 건조, 저혈압)의 존재