Метаболические эффекты ингибитора SGLT-2 эмпаглифлозина у пациентов с диабетической нефропатией (MEDiaN) ((MEDiaN))

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 100 лет

2. Сахарный диабет 2 типа, как определяется:

   • Глюкоза плазмы натощак ≥7,0 ммоль/л или
   • Симптомы гипергликемии со случайным уровнем глюкозы в плазме ≥11,1 ммоль/л или
   • Уровень глюкозы в плазме через 2 часа ≥11,1 ммоль/л после перорального приема 75 г глюкозы, или
   • Известный сахарный диабет 2 типа, диагностированный практикующим врачом

3. Два или более измерения, указывающие на увеличение экскреции белка с мочой в течение 1 года

   Повышенная экскреция белка с мочой определяется как:

   • Соотношение микроальбумин/креатинин в моче (ACR) > 3,3 мг/ммоль креатинина или
   • Соотношение общего белка и креатинина в моче (ПЦР) > 0,2 г/креатинин в моче.
4. Установленная продолжительность диабета > 3 месяцев
5. HbA1c ≤9% (в течение 3 месяцев до регистрации)
6. В настоящее время не лечился ингибитором SGLT-2 и не получал терапию ингибитором SGLT-2 в течение последних 10 недель.

7. Стабильная терапия сахарного диабета в течение как минимум 3 месяцев, определяемая как:

   • Не увеличивать дозу противодиабетических препаратов более чем в два раза или
   • За последние 3 месяца не было добавлено новых агентов.
8. Стабильные дозы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторов АТ(1)-рецепторов ангиотензина (БРА) в течение не менее 3 месяцев.
9. Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Сахарный диабет 1 типа
2. Склонный к кетозу диабет
3. Предыдущий диабетический кетоацидоз
4. Гангрена Фурнье или инфекции кожи и мягких тканей промежности в анамнезе
5. Рецидивирующие или тяжелые инфекции мочевыводящих путей или генитальные грибковые инфекции, или мочеполовая инфекция в анамнезе в течение 2 недель до получения информированного согласия
6. Значительная почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2**)
7. Диализ или пересадка почки
8. Стеноз почечной артерии
9. Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза выше верхней границы нормы в 3 раза
10. Значительное изменение веса (≥10% за предшествующие 6 месяцев)
11. Лечение препаратами против ожирения
12. Предыдущие бариатрические операции или другие операции на желудочно-кишечном тракте, которые вызывают хроническую мальабсорбцию
13. Лечение системными глюкокортикоидами
14. Дискразии крови или клинически значимая анемия (гемоглобин < 10 г/л)
15. Медицинское состояние, вероятно, ограничивает выживаемость менее чем 3 годами.
16. Неконтролируемый тиреотоксикоз, нелеченный гипотиреоз
17. Любые текущие острые медицинские заболевания
18. Госпитализация в течение 1 месяца до зачисления
19. Кормящие матери
20. Беременность, попытка забеременеть в настоящее время или способность к деторождению и отсутствие практики приемлемого метода контроля над рождаемостью или не планирование дальнейшего использования этого метода на протяжении всего исследования.
21. Чрезмерное потребление алкоголя (> 1 единицы в день для женщин и > 2 единиц в день для мужчин)
22. История злоупотребления наркотиками
23. Дефицит инсулина поджелудочной железы по любой причине (панкреатит в анамнезе, операции на поджелудочной железе)
24. Известная непереносимость или аллергические реакции на эмпаглифлозин или другие ингибиторы SGLT-2.
25. Текущее участие в другом клиническом испытании или прием исследуемого препарата в другом испытании в течение 30 дней до включения.
26. Наличие любого почечного гломерулярного заболевания, отличного от ДН (например, IgA-нефропатия, волчаночный нефрит, мембранозный гломерулонефрит, фокально-сегментарный гломерулярный склероз)
27. Любая предыдущая трансплантация органов
28. Любые факторы, которые могут ограничить приверженность вмешательству (например, деменция; злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами; история ненадежности в приеме лекарств или соблюдении назначений; серьезные опасения по поводу участия в исследовании со стороны супруга, других значимых лиц или членов семьи)
29. Неполучение информированного согласия от участника
30. Наличие постуральной гипотензии или клинически значимого обезвоживания (снижение тургора кожи, сухость слизистой оболочки полости рта, гипотензия)