Metabolické účinky SGLT-2 inhibitoru empagliflozinu u pacientů s diabetickou nefropatií (MEDiaN) ((MEDiaN))

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 21 do 100 let

2. Diabetes mellitus 2. typu podle definice:

   • Plazmatická glukóza nalačno ≥7,0mmol/l, popř
   • Příznaky hyperglykémie s náhodnou plazmatickou glukózou ≥11,1 mmol/l, popř
   • 2hodinová plazmatická glukóza ≥11,1 mmol/l po 75gramové perorální zátěži glukózou, popř.
   • Známý diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný praktickým lékařem

3. Dvě nebo více měření ukazujících na zvýšené vylučování bílkovin močí během 1 roku

   Zvýšené vylučování bílkovin močí je definováno jako:

   • Poměr mikroalbumin/kreatinin v moči (ACR) > 3,3 mg/mmol kreatininu popř.
   • Celkový poměr protein/kreatinin v moči (PCR) > 0,2 g/kreatinin v moči
4. Známá doba trvání diabetu > 3 měsíce
5. HbA1c ≤ 9 % (během 3 měsíců před zápisem)
6. V současné době nejsou léčeni inhibitorem SGLT-2 a během posledních 10 týdnů nebyli léčeni inhibitory SGLT-2.

7. Stabilní léčba diabetu po dobu alespoň 3 měsíců, jak je definována jako:

   • Žádné zvýšení dávky léků na cukrovku více než dvojnásobně resp
   • Během předchozích 3 měsíců nebyli přidáni žádní noví agenti
8. Stabilní dávky inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorů angiotenzinového AT(1)-receptoru (ARB) po dobu nejméně 3 měsíců.
9. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes mellitus 1. typu
2. Diabetes náchylný ke ketóze
3. Předchozí diabetická ketoacidóza
4. Fournierova gangréna nebo infekce kůže a měkkých tkání perinea v anamnéze
5. Opakované nebo závažné mykotické infekce močových cest nebo genitálií nebo infekce urogenitálního traktu v anamnéze během 2 týdnů před informovaným souhlasem
6. Významné poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2**)
7. Dialýza nebo transplantace ledviny
8. Stenóza renální tepny
9. Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza nad 3x horní hranice normy
10. Významná změna hmotnosti (≥10 % v předchozích 6 měsících)
11. Léčba léky proti obezitě
12. Předchozí bariatrické operace nebo jiné gastrointestinální operace, které vyvolávají chronickou malabsorpci
13. Léčba systémovými glukokortikoidy
14. Krevní dyskrazie nebo klinicky významná anémie (hemoglobin < 10 g/l)
15. Zdravotní stav pravděpodobně omezí přežití na méně než 3 roky
16. Nekontrolovaná tyreotoxikóza, neléčená hypotyreóza
17. Jakákoli probíhající akutní zdravotní onemocnění
18. Hospitalizace do 1 měsíce před zařazením
19. Kojící matky
20. Těhotenství, v současné době se snaží otěhotnět nebo v plodném věku a nepraktikuje přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánuje pokračovat v používání této metody v průběhu studie
21. Nadměrný příjem alkoholu (> 1 jednotka denně u žen a > 2 jednotky denně u mužů)
22. Historie zneužívání drog
23. Nedostatek pankreatického inzulínu z jakékoli příčiny (anamnéza pankreatitidy, operace slinivky břišní)
24. Známá intolerance nebo alergické reakce na empagliflozin nebo jiné inhibitory SGLT-2
25. Aktuální účast v jiné klinické studii nebo požití hodnoceného léku v jiné studii do 30 dnů před zařazením.
26. Přítomnost jakéhokoli renálního glomerulárního onemocnění jiného než DN (např. IgA nefropatie, lupusová nefritida, membranózní glomerulonefritida, fokální segmentální glomerulární skleróza)
27. Jakákoli předchozí transplantace orgánů
28. Jakékoli faktory, které by mohly omezovat dodržování intervencí (např. demence; zneužívání alkoholu nebo návykových látek; historie nespolehlivosti v užívání léků nebo dodržování schůzek; závažné obavy z účasti ve studii ze strany manžela/manželky, další významné osoby nebo rodinných příslušníků)
29. Neschopnost získat informovaný souhlas od účastníka
30. Přítomnost posturální hypotenze nebo klinicky významná dehydratace (snížený kožní turgor, suchá sliznice dutiny ústní, hypotenze)