勃起不全における自家骨髄由来MSCの安全性を評価するフォローアップ試験（第1相）
勃起不全における自家骨髄由来間葉系幹細胞の安全性を評価するフォローアップ試験（フェーズ1）
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相試験に参加して完了した勃起不全被験者における自家骨髄由来間葉系幹細胞の安全性を評価するための 5 年間 (±30 日) の長期追跡調査です (ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT02344849 を参照)。 ）。
この治験は、勃起不全患者における自家骨髄由来間葉系幹細胞の安全性を評価するために計画されています。 このフォローアップ観察のインフォームド コンセント フォームに署名した被験者は、安全性評価 (腫瘍マーカー テスト、重篤な有害事象、がんの発生率、前立腺がんの再発、およびバイタル サイン) に参加します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Chungsu Kim, PhD
- メール：cskim@amc.seoul.kr
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主任研究者：
- Chungsu Kim
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 間葉系幹細胞治療を行い、第1相試験（NCT02344849）に登録した被験者。
- 本人が長期観察研究に参加することに同意できる者。
除外基準:
- 適用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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間葉系幹細胞
間葉系幹細胞群の長期フォローアップ
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍マーカーテストによる安全性評価。
時間枠：5年(±30日)
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腫瘍マーカー検査 (ng/mL で報告): PSA、AFP、CEA 腫瘍マーカー検査はオプション項目であり、必須ではありません。 本研究では、腫瘍マーカーを「正常/臨床的に重要でない/臨床的に重要な」異常に分類し、その頻度と割合を分析します。 |
5年(±30日)
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重篤な有害事象、がんの発生率および前立腺がんの再発によって評価される安全性評価。
時間枠：5年(±30日)
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腫瘍マーカー検査、患者報告、バイタルサインによる安全性評価 進行中の臨床試験以降に重篤な有害事象が 1 回以上発現した各被験者について、因果関係ごとに副作用の重症度を示し、重篤な有害事象の発生率を分析する必要があります。 |
5年(±30日)
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バイタルサインによる安全性評価。
時間枠：5年(±30日)
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バイタル サイン : 血圧 (mmHg で報告)、脈拍 (時間/分で報告) バイタル サインはオプション項目であり、必須ではありません。 この研究から得られたバイタル サインの値は、グループごとに比較されました。 ベースライン統計 (平均、標準偏差、中央値、最大値、および最小値) が提示され、臨床的に重要な数値が要約され、各値の正常範囲に基づいて提示されます。 |
5年(±30日)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chungsu Kim, Ph.D、Asan Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。