Последующее исследование (фаза 1) для оценки безопасности аутологичных МСК, полученных из костного мозга, при эректильной дисфункции
Последующее исследование (фаза 1) для оценки безопасности аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, при эректильной дисфункции
Обзор исследования
Подробное описание
Это 5-летнее (+-30 дней) долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с эректильной дисфункцией, которые участвовали и завершили испытания фазы 1 (см. ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT02344849). ).
Это исследование планируется для оценки безопасности аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с эректильной дисфункцией. Субъекты, подписавшие эту форму информированного согласия для последующего наблюдения, будут участвовать в оценке безопасности (тест на онкомаркеры, серьезные нежелательные явления, заболеваемость раком, рецидив рака предстательной железы и основные показатели жизнедеятельности).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Chungsu Kim, PhD
- Электронная почта: cskim@amc.seoul.kr
-
Главный следователь:
- Chungsu Kim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, получавшие лечение мезенхимальными стволовыми клетками и включенные в исследование фазы 1 (NCT02344849).
- Субъекты, которые могут согласиться на самостоятельное участие в долгосрочном исследовании.
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мезенхимальная стволовая клетка
Долгосрочное наблюдение за группой мезенхимальных стволовых клеток
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности, проведенная с помощью теста на опухолевые маркеры.
Временное ограничение: 5 лет (+-30 дней)
|
Тест на опухолевые маркеры (в нг/мл): ПСА, АФП, СЕА Тест на опухолевые маркеры является необязательным, но необязательным. В этом исследовании онкомаркеры подразделяются на классифицируемые как «Нормальные / Не клинически значимые / Клинически значимые» отклонения и анализируются частота и пропорция. |
5 лет (+-30 дней)
|
|
Оценка безопасности оценивалась по серьезным нежелательным явлениям, заболеваемости раком и рецидивам рака предстательной железы.
Временное ограничение: 5 лет (+-30 дней)
|
Оценка безопасности, оцениваемая с помощью теста на опухолевые маркеры, отчетов пациентов и основных показателей жизнедеятельности Для каждого субъекта, у которого было одно или несколько серьезных нежелательных явлений после текущего клинического исследования, следует указать тяжесть нежелательной реакции для каждой причинно-следственной связи, а также следует проанализировать частоту серьезных нежелательных явлений. |
5 лет (+-30 дней)
|
|
Оценка безопасности по показателям жизнедеятельности.
Временное ограничение: 5 лет (+-30 дней)
|
Основные показатели жизнедеятельности: Артериальное давление (указывается в мм рт.ст.), Пульс (указывается во времени/мин) Основные показатели жизнедеятельности являются необязательными параметрами. Значения основных показателей жизнедеятельности, полученные в ходе этого исследования, сравнивали для каждой группы. Представлены базовые статистические данные (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, максимум и минимум), а клинически значимые цифры суммированы и представлены на основе нормального диапазона для каждого значения. |
5 лет (+-30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chungsu Kim, Ph.D, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMC-P-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .