Seurantatutkimus (vaihe 1) autologisten luuytimestä peräisin olevien MSC-solujen turvallisuuden arvioimiseksi erektiohäiriöissä
Seurantatutkimus (vaihe 1) autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden arvioimiseksi erektiohäiriöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 5 vuoden (+-30 päivää) pitkäaikainen seurantatutkimus, jossa arvioidaan autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta erektiohäiriöpotilailla, jotka osallistuivat vaiheen 1 tutkimuksiin ja suorittivat ne (katso ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT02344849 ).
Tämän tutkimuksen on tarkoitus arvioida autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta potilailla, joilla on erektiohäiriö. Tämän seurantahavainnoinnin tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneet koehenkilöt osallistuvat turvallisuusarviointiin (kasvainmerkkitesti, vakavat haittatapahtumat, syövän ilmaantuvuus, eturauhassyövän uusiutuminen ja elintoiminto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chungsu Kim, PhD
- Sähköposti: cskim@amc.seoul.kr
-
Päätutkija:
- Chungsu Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saivat mesenkymaalisia kantasoluja ja osallistuivat vaiheen 1 tutkimukseen (NCT02344849).
- Koehenkilöt, jotka voivat suostua osallistumaan itse pitkän aikavälin havainnointitutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mesenkymaalinen kantasolu
Mesenkymaalisen kantasoluryhmän pitkäaikainen seuranta
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi arvioitu kasvainmarkkeritestillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta (+-30 päivää)
|
Kasvainmerkkitesti (raportoitu yksikköinä ng/ml): PSA-, AFP-, CEA-kasvainmerkkitesti on valinnainen, ei pakollinen. Tässä tutkimuksessa kasvainmarkkerit jaetaan joihin luokitellaan "Normaali / Ei kliinisesti merkitsevä / Kliinisesti merkitsevä" poikkeavuuksiksi ja analysoidaan esiintymistiheys ja osuus. |
5 vuotta (+-30 päivää)
|
|
Turvallisuusarviointi, joka on arvioitu vakavien haittatapahtumien, syövän ilmaantuvuuden ja eturauhassyövän uusiutumisen perusteella.
Aikaikkuna: 5 vuotta (+-30 päivää)
|
Turvallisuusarviointi arvioitu kasvainmarkkeritestillä, potilaan raportoinnilla ja elintoiminnoilla Jokaisesta koehenkilöstä, jolla on ollut yksi tai useampi vakava haittatapahtuma meneillään olevan kliinisen tutkimuksen jälkeen, haittavaikutuksen vakavuus on ilmoitettava kunkin syy-yhteyden osalta ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus on analysoitava. |
5 vuotta (+-30 päivää)
|
|
Vital Signsin arvioima turvallisuusarvio.
Aikaikkuna: 5 vuotta (+-30 päivää)
|
Vital Sign : Verenpaine (raportoitu mmHg), Pulssi (raportoitu aika/min) Vital Sign on valinnainen ominaisuus, ei pakollinen. Tästä tutkimuksesta saatuja elintoimintojen arvoja verrattiin kunkin ryhmän osalta. Perustilastot (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, maksimi ja minimi) esitetään, ja kliinisesti merkittävät luvut on koottu ja esitetty kunkin arvon normaalialueen perusteella. |
5 vuotta (+-30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chungsu Kim, Ph.D, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMC-P-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .