Étude de suivi (phase 1) pour évaluer l'innocuité des CSM autologues dérivés de la moelle osseuse dans la dysfonction érectile
Étude de suivi (phase 1) pour évaluer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse dans la dysfonction érectile
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi à long terme de 5 ans (+-30 jours) visant à évaluer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse chez les sujets atteints de dysfonction érectile qui ont participé et terminé les essais de phase 1 (voir ClinicalTrials.gov.Identifier : NCT02344849 ).
Cet essai est prévu pour évaluer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse chez les patients atteints de dysfonction érectile. Les sujets qui ont signé ce formulaire de consentement éclairé d'observation de suivi participeront à une évaluation de la sécurité (test de marqueur tumoral, événements indésirables graves, incidence du cancer, récidive du cancer de la prostate et signe vital).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- Chungsu Kim, PhD
- E-mail: cskim@amc.seoul.kr
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Chercheur principal:
- Chungsu Kim
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets traités avec des cellules souches mésenchymateuses et inscrits à l'étude de phase 1 (NCT02344849).
- Sujets qui peuvent accepter de participer seuls à l'étude d'observation à long terme.
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cellule souche mésenchymateuse
Suivi à long terme du groupe de cellules souches mésenchymateuses
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aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité évaluée par le test de marqueur tumoral.
Délai: 5 ans (+-30 jours)
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Test de marqueur tumoral (rapporté en ng/mL) : PSA, AFP, CEA Le test de marqueur tumoral est un élément facultatif, non obligatoire. Dans cette étude, les marqueurs tumoraux sont divisés en anomalies classées comme "normales / non cliniquement significatives / cliniquement significatives" et analysent la fréquence et la proportion. |
5 ans (+-30 jours)
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Évaluation de l'innocuité évaluée par les événements indésirables graves, l'incidence du cancer et la récurrence du cancer de la prostate.
Délai: 5 ans (+-30 jours)
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Évaluation de la sécurité évaluée par le test de marqueur tumoral, les rapports des patients et les signes vitaux Pour chaque sujet qui a eu un ou plusieurs événements indésirables graves depuis l'essai clinique en cours, la gravité de l'effet indésirable doit être fournie pour chaque relation causale, et l'incidence des événements indésirables graves doit être analysée. |
5 ans (+-30 jours)
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Évaluation de la sécurité évaluée par Vital Signs.
Délai: 5 ans (+-30 jours)
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Signe vital : tension artérielle (rapportée en mmHg), pouls (rapporté en temps/min) Le signe vital est un élément facultatif, pas obligatoire. Les valeurs des signes vitaux obtenues à partir de cette étude ont été comparées pour chaque groupe. Les statistiques de base (moyenne, écart type, médiane, maximum et minimum) sont présentées, et les chiffres cliniquement significatifs sont résumés et présentés en fonction de la plage normale pour chaque valeur. |
5 ans (+-30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chungsu Kim, Ph.D, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMC-P-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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