Vervolgonderzoek (fase 1) om de veiligheid van autologe beenmerg afgeleide MSC's bij erectiestoornissen te evalueren
Vervolgonderzoek (fase 1) om de veiligheid van autologe beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen bij erectiestoornissen te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 5 jaar (+-30 dagen) vervolgonderzoek op lange termijn om de veiligheid te evalueren van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen bij proefpersonen met erectiestoornissen die deelnamen aan de Fase 1-onderzoeken en deze voltooiden (zie ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT02344849 ).
Deze proef is gepland om de veiligheid van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen te evalueren bij patiënten met erectiestoornissen. Proefpersonen die dit geïnformeerde toestemmingsformulier voor follow-upobservatie hebben ondertekend, zullen deelnemen aan een veiligheidsbeoordeling (tumormarkertest, ernstige bijwerkingen, incidentie van kanker, recidief van prostaatkanker en vitale functie).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Chungsu Kim, PhD
- E-mail: cskim@amc.seoul.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Chungsu Kim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die werden behandeld met mesenchymale stamcellen en deelnamen aan de fase 1-studie (NCT02344849).
- Proefpersonen die kunnen instemmen om zelf deel te nemen aan het langetermijnobservatieonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mesenchymale stamcel
Langdurige follow-up van de mesenchymale stamcelgroep
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie beoordeeld door Tumor Marker Test.
Tijdsspanne: 5 jaar(+-30 dagen)
|
Tumor Marker Test (gerapporteerd in ng/ml): PSA, AFP, CEA Tumor Marker Test is een optioneel item, niet verplicht. In deze studie worden tumormarkers onderverdeeld in welke geclassificeerd zijn als "Normaal / Niet klinisch significant / Klinisch significant" afwijkingen en analyse van de frequentie en proportie. |
5 jaar(+-30 dagen)
|
|
Veiligheidsevaluatie beoordeeld op basis van ernstige bijwerkingen, kankerincidentie en herhaling van prostaatkanker.
Tijdsspanne: 5 jaar(+-30 dagen)
|
Veiligheidsevaluatie beoordeeld door Tumor Marker Test, patiëntrapportage en vitale functies Voor elke proefpersoon die een of meer ernstige bijwerkingen heeft gehad sinds de lopende klinische studie, moet de ernst van de bijwerking worden vermeld voor elk oorzakelijk verband en moet de incidentie van ernstige bijwerkingen worden geanalyseerd. |
5 jaar(+-30 dagen)
|
|
Veiligheidsevaluatie beoordeeld door Vital Signs.
Tijdsspanne: 5 jaar(+-30 dagen)
|
Vital Sign: Bloeddruk (gerapporteerd in mmHg), Puls (gerapporteerd in tijd/min) Vital Sign is een optioneel item, niet verplicht. De uit deze studie verkregen vitale tekenwaarden werden voor elke groep vergeleken. Basislijnstatistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, maximum en minimum) worden gepresenteerd en klinisch significante cijfers worden samengevat en gepresenteerd op basis van het normale bereik voor elke waarde. |
5 jaar(+-30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chungsu Kim, Ph.D, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMC-P-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .