Estudo de Acompanhamento (Fase 1) para Avaliar a Segurança de MSCs Derivadas da Medula Óssea Autólogas na Disfunção Erétil
Estudo de acompanhamento (fase 1) para avaliar a segurança da célula-tronco mesenquimal derivada da medula óssea autóloga na disfunção erétil
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento de longo prazo de 5 anos (+-30 dias) para avaliar a segurança de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas em indivíduos com disfunção erétil que participaram e concluíram os ensaios de Fase 1 (consulte ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT02344849 ).
Este estudo está planejado para avaliar a segurança de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas em pacientes com disfunção erétil. Os indivíduos que assinaram este formulário de consentimento informado de observação de acompanhamento participarão de uma avaliação de segurança (teste de marcador tumoral, eventos adversos graves, incidência de câncer, recorrência de câncer de próstata e sinais vitais).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Chungsu Kim, PhD
- E-mail: cskim@amc.seoul.kr
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Investigador principal:
- Chungsu Kim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que trataram com células-tronco mesenquimais e se inscreveram no estudo de fase 1 (NCT02344849).
- Indivíduos que podem concordar em participar sozinhos do estudo de observação de longo prazo.
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Célula-tronco mesenquimal
Acompanhamento de longo prazo do grupo de células-tronco mesenquimais
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sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança avaliada pelo teste de marcador tumoral.
Prazo: 5 anos (+-30 dias)
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Teste de Marcador Tumoral (relatado em ng/mL): PSA, AFP, CEA O Teste de Marcador Tumoral é item opcional, não obrigatório. Neste estudo, os marcadores tumorais são divididos em anormalidades classificadas como "Normais / Não clinicamente significativas / Clinicamente significativas" e analisam a frequência e a proporção. |
5 anos (+-30 dias)
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Avaliação de segurança avaliada por eventos adversos graves, incidência de câncer e recorrência de câncer de próstata.
Prazo: 5 anos (+-30 dias)
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Avaliação de segurança avaliada pelo teste de marcadores tumorais, relatórios do paciente e sinais vitais Para cada indivíduo que teve um ou mais eventos adversos graves desde o ensaio clínico em andamento, a gravidade da reação adversa deve ser fornecida para cada relação causal e a incidência de eventos adversos graves deve ser analisada. |
5 anos (+-30 dias)
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Avaliação de Segurança avaliada por Sinais Vitais.
Prazo: 5 anos (+-30 dias)
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Sinal Vital: Pressão arterial (relatada em mmHg), Pulso (relatada em tempo/min) Sinal Vital é item opcional, não obrigatório. Os valores dos sinais vitais obtidos neste estudo foram comparados para cada grupo. Estatísticas de linha de base (média, desvio padrão, mediana, máximo e mínimo) são apresentadas, e valores clinicamente significativos são resumidos e apresentados com base na faixa normal para cada valor. |
5 anos (+-30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chungsu Kim, Ph.D, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMC-P-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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