Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie (fáze 1) k vyhodnocení bezpečnosti autologních MSC derivovaných z kostní dřeně při erektilní dysfunkci

20. října 2020 aktualizováno: Pharmicell Co., Ltd.

Následná studie (fáze 1) k vyhodnocení bezpečnosti mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z autologní kostní dřeně při erektilní dysfunkci

Toto je 5letá (+-30 dní) dlouhodobá následná studie k vyhodnocení bezpečnosti autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně u subjektu s erektilní dysfunkcí, který se účastnil a dokončil studie fáze 1 (viz ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT02344849 ).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 5letá (+-30 dní) dlouhodobá následná studie k vyhodnocení bezpečnosti autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně u subjektu s erektilní dysfunkcí, který se účastnil a dokončil studie fáze 1 (viz ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT02344849 ).

Tato studie je plánována k vyhodnocení bezpečnosti autologních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně u pacientů s erektilní dysfunkcí. Subjekty, které podepsaly tento formulář informovaného souhlasu s následným pozorováním, se zúčastní hodnocení bezpečnosti (test nádorových markerů, závažné nežádoucí příhody, výskyt rakoviny, recidiva rakoviny prostaty a vitální funkce).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které byly léčeny mezenchymálními kmenovými buňkami a zapsaly se do studie fáze 1 (NCT02344849).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které byly léčeny mezenchymálními kmenovými buňkami a zapsaly se do studie fáze 1 (NCT02344849).
  2. Subjekty, které mohou souhlasit s vlastní účastí na dlouhodobé pozorovací studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mezenchymální kmenová buňka
Dlouhodobé sledování skupiny mezenchymálních kmenových buněk
Jiný: žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti hodnoceno testem nádorových markerů.
Časové okno: 5 let (+-30 dní)

Test nádorových markerů (uvádí se v ng/ml): PSA, AFP, CEA Test nádorových markerů je volitelná položka, není povinná.

V této studii jsou nádorové markery rozděleny do skupin, na které jsou klasifikovány jako "normální / klinicky nevýznamné / klinicky významné" abnormality a analyzují se četnost a podíl.
5 let (+-30 dní)
Hodnocení bezpečnosti hodnocené závažnými nežádoucími příhodami, výskytem rakoviny a recidivou rakoviny prostaty.
Časové okno: 5 let (+-30 dní)

Hodnocení bezpečnosti hodnoceno testem nádorových markerů, hlášením pacienta a vitálními funkcemi

U každého subjektu, který měl od probíhající klinické studie jednu nebo více závažných nežádoucích příhod, by měla být uvedena závažnost nežádoucí reakce pro každý kauzální vztah a měla by být analyzována incidence závažných nežádoucích příhod.
5 let (+-30 dní)
Hodnocení bezpečnosti hodnoceno vitálními funkcemi.
Časové okno: 5 let (+-30 dní)

Vitální funkce: Krevní tlak (uváděný v mmHg), Puls (uváděný v čase/min) Vitální funkce je volitelná položka, není povinná.

Hodnoty vitálních funkcí získané z této studie byly porovnány pro každou skupinu. Jsou prezentovány základní statistiky (průměr, standardní odchylka, medián, maximum a minimum) a klinicky významné hodnoty jsou shrnuty a prezentovány na základě normálního rozmezí pro každou hodnotu.
5 let (+-30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmicell Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chungsu Kim, Ph.D, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMC-P-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit