Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie (fase 1) for å evaluere sikkerheten til autologe benmargsavledede MSC-er ved erektil dysfunksjon

20. oktober 2020 oppdatert av: Pharmicell Co., Ltd.

Oppfølgingsstudie (fase 1) for å evaluere sikkerheten til autolog benmargsavledet mesenkymal stamcelle ved erektil dysfunksjon

Dette er en 5-årig (+-30 dager) langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten til autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller hos personer med erektil dysfunksjon som deltok i og fullførte fase 1-studiene (se ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT02344849 ).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 5-årig (+-30 dager) langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten til autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller hos personer med erektil dysfunksjon som deltok i og fullførte fase 1-studiene (se ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT02344849 ).

Denne studien er planlagt for å evaluere sikkerheten til autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med erektil dysfunksjon. Forsøkspersoner som har signert dette oppfølgingsobservasjonsskjemaet for informert samtykke vil delta i en sikkerhetsvurdering (tumormarkørtest, alvorlige bivirkninger, kreftforekomst, tilbakefall av prostatakreft og vitaltegn).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som behandlet med mesenkymal stamcelle og registrerte fase 1-studien (NCT02344849).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som behandlet med mesenkymal stamcelle og registrerte fase 1-studien (NCT02344849).
  2. Forsøkspersoner som kan takke ja til å delta i den langsiktige observasjonsstudien på egen hånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mesenkymal stamcelle
Langtidsoppfølging av mesenkymal stamcellegruppe
Annen: ingen inngrep
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering vurdert ved Tumor Marker Test.
Tidsramme: 5 år (+-30 dager)

Tumormarkørtest (rapportert i ng/mL): PSA, AFP, CEA Tumormarkørtest er valgfritt element, ikke obligatorisk.

I denne studien, tumormarkører delt inn i som er klassifisert som "Normal / Ikke klinisk signifikant / Klinisk signifikant" abnormiteter og analysere frekvens og andel.
5 år (+-30 dager)
Sikkerhetsvurdering vurdert av alvorlige bivirkninger, kreftforekomst og tilbakefall av prostatakreft.
Tidsramme: 5 år (+-30 dager)

Sikkerhetsevaluering vurdert ved Tumor Marker Test, pasientrapportering og vitale tegn

For hver forsøksperson som har hatt en eller flere alvorlige bivirkninger siden den pågående kliniske studien, bør alvorlighetsgraden av bivirkningen angis for hver årsakssammenheng, og forekomsten av alvorlige bivirkninger bør analyseres.
5 år (+-30 dager)
Sikkerhetsvurdering vurdert av vitale tegn.
Tidsramme: 5 år (+-30 dager)

Vital Sign: Blodtrykk (rapportert i mmHg), Puls (rapportert i tid/min) Vital Sign er valgfritt element, ikke obligatorisk.

Verdiene for vitale tegn oppnådd fra denne studien ble sammenlignet for hver gruppe. Grunnlinjestatistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, maksimum og minimum) presenteres, og klinisk signifikante tall oppsummeres og presenteres basert på normalområdet for hver verdi.
5 år (+-30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chungsu Kim, Ph.D, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMC-P-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere