Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse (fase 1) for at evaluere sikkerheden af ​​autologe knoglemarvs-afledte MSC'er i erektil dysfunktion

20. oktober 2020 opdateret af: Pharmicell Co., Ltd.

Opfølgningsundersøgelse (fase 1) for at evaluere sikkerheden af ​​autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i erektil dysfunktion

Dette er et 5-årigt (+-30 dage) langsigtet opfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller hos personer med erektil dysfunktion, som deltog i og gennemførte fase 1-forsøgene (se ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT02344849 ).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 5-årigt (+-30 dage) langsigtet opfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller hos personer med erektil dysfunktion, som deltog i og gennemførte fase 1-forsøgene (se ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT02344849 ).

Dette forsøg er planlagt til at evaluere sikkerheden af ​​autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller hos patienter med erektil dysfunktion. Forsøgspersoner, der har underskrevet denne opfølgende observationsformular til informeret samtykke, vil deltage i en sikkerhedsvurdering (tumormarkørtest, alvorlige bivirkninger, kræftforekomst, recidiv af prostatacancer og vitale tegn).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der behandlede med mesenkymale stamceller og tilmeldte fase 1-studiet (NCT02344849).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der behandlede med mesenkymale stamceller og tilmeldte fase 1-studiet (NCT02344849).
  2. Forsøgspersoner, der kan acceptere at deltage i det langsigtede observationsstudie på egen hånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mesenkymal stamcelle
Langtidsopfølgning af mesenkymal stamcellegruppe
Andet: ingen indgriben
ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering vurderet ved Tumor Marker Test.
Tidsramme: 5 år (+-30 dage)

Tumormarkørtest (rapporteret i ng/mL): PSA, AFP, CEA Tumormarkørtest er valgfrit element, ikke obligatorisk.

I denne undersøgelse, tumormarkører opdelt i hvilke er klassificeret som "Normal / Ikke klinisk signifikant / Klinisk signifikant" abnormiteter og analysere hyppigheden og andelen.
5 år (+-30 dage)
Sikkerhedsvurdering vurderet ud fra alvorlige bivirkninger, kræftforekomst og recidiv af prostatacancer.
Tidsramme: 5 år (+-30 dage)

Sikkerhedsevaluering vurderet ved Tumor Marker Test, patientrapportering og vitale tegn

For hver forsøgsperson, der har haft en eller flere alvorlige bivirkninger siden det igangværende kliniske forsøg, bør alvorligheden af ​​bivirkningen angives for hver årsagssammenhæng, og forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger bør analyseres.
5 år (+-30 dage)
Sikkerhedsvurdering vurderet af vitale tegn.
Tidsramme: 5 år (+-30 dage)

Vital Sign: Blodtryk (rapporteret i mmHg), Puls (rapporteret i tid/min) Vital Sign er valgfri vare, ikke obligatorisk.

De vitale tegnværdier opnået fra denne undersøgelse blev sammenlignet for hver gruppe. Baseline-statistikker (middelværdi, standardafvigelse, median, maksimum og minimum) præsenteres, og klinisk signifikante tal opsummeres og præsenteres baseret på normalområdet for hver værdi.
5 år (+-30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chungsu Kim, Ph.D, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMC-P-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner