Badanie uzupełniające (faza 1) w celu oceny bezpieczeństwa autologicznych MSC pochodzących ze szpiku kostnego w zaburzeniach erekcji
Badanie uzupełniające (faza 1) w celu oceny bezpieczeństwa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w zaburzeniach erekcji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to 5-letnie (+-30 dni) długoterminowe badanie kontrolne mające na celu ocenę bezpieczeństwa autologicznej mezenchymalnej komórki macierzystej pochodzącej ze szpiku kostnego u pacjentów z zaburzeniami erekcji, którzy uczestniczyli i ukończyli badania fazy 1 (patrz ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT02344849 ).
To badanie jest planowane w celu oceny bezpieczeństwa autologicznej mezenchymalnej komórki macierzystej pochodzącej ze szpiku kostnego u pacjentów z zaburzeniami erekcji. Osoby, które podpisały niniejszy formularz świadomej zgody na obserwację kontrolną, wezmą udział w ocenie bezpieczeństwa (badanie markerów nowotworowych, poważne zdarzenia niepożądane, występowanie raka, nawrót raka prostaty i parametry życiowe).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Chungsu Kim, PhD
- E-mail: cskim@amc.seoul.kr
-
Główny śledczy:
- Chungsu Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni mezenchymalnymi komórkami macierzystymi i zakwalifikowani do badania fazy 1 (NCT02344849).
- Osoby, które mogą wyrazić zgodę na samodzielne uczestnictwo w długoterminowym badaniu obserwacyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mezenchymalna komórka macierzysta
Długoterminowa obserwacja grupy mezenchymalnych komórek macierzystych
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa oceniana za pomocą testu markerów nowotworowych.
Ramy czasowe: 5 lat (+-30 dni)
|
Test markerów nowotworowych (podawany w ng/ml): PSA, AFP, CEA Test markerów nowotworowych jest elementem opcjonalnym, a nie obowiązkowym. W tym badaniu markery nowotworowe podzielone na nieprawidłowości zostały sklasyfikowane jako „Normalne / Nieistotne klinicznie / Istotne klinicznie” i przeanalizowano częstotliwość i proporcje. |
5 lat (+-30 dni)
|
|
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie poważnych zdarzeń niepożądanych, zachorowalności na raka i nawrotów raka prostaty.
Ramy czasowe: 5 lat (+-30 dni)
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie testu markerów nowotworowych, zgłoszeń pacjentów i parametrów życiowych W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych od czasu trwającego badania klinicznego, należy podać stopień ciężkości działania niepożądanego dla każdego związku przyczynowego oraz przeanalizować częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych. |
5 lat (+-30 dni)
|
|
Ocena bezpieczeństwa oceniana przez Vital Signs.
Ramy czasowe: 5 lat (+-30 dni)
|
Funkcja Vital Sign: Ciśnienie krwi (podawane w mmHg), Tętno (podawane w czasie/min) Funkcja Vital Sign jest opcjonalna, a nie obowiązkowa. Wartości parametrów życiowych uzyskane w tym badaniu porównano dla każdej grupy. Przedstawiono podstawowe statystyki (średnia, odchylenie standardowe, mediana, maksimum i minimum), a klinicznie istotne dane podsumowano i przedstawiono w oparciu o normalny zakres dla każdej wartości. |
5 lat (+-30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chungsu Kim, Ph.D, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMC-P-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .