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Folgestudie (Phase 1) zur Bewertung der Sicherheit von MSCs aus autologem Knochenmark bei erektiler Dysfunktion

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Pharmicell Co., Ltd.

Folgestudie (Phase 1) zur Bewertung der Sicherheit von aus autologem Knochenmark gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei erektiler Dysfunktion

Dies ist eine Langzeit-Follow-up-Studie über 5 Jahre (+-30 Tage) zur Bewertung der Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus autologem Knochenmark bei Patienten mit erektiler Dysfunktion, die an Phase-1-Studien teilgenommen und diese abgeschlossen haben (siehe ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT02344849 ).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Langzeit-Follow-up-Studie über 5 Jahre (+-30 Tage) zur Bewertung der Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus autologem Knochenmark bei Patienten mit erektiler Dysfunktion, die an Phase-1-Studien teilgenommen und diese abgeschlossen haben (siehe ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT02344849 ).

Diese Studie soll die Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus autologem Knochenmark bei Patienten mit erektiler Dysfunktion bewerten. Probanden, die diese Einverständniserklärung zur Nachbeobachtung unterzeichnet haben, nehmen an einer Sicherheitsbewertung teil (Tumormarkertest, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Krebsinzidenz, Wiederauftreten von Prostatakrebs und Vitalfunktionen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die mit mesenchymalen Stammzellen behandelt und an der Phase-1-Studie (NCT02344849) teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die mit mesenchymalen Stammzellen behandelt und an der Phase-1-Studie (NCT02344849) teilgenommen haben.
  2. Probanden, die bereit sind, selbst an der Langzeitbeobachtungsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mesenchymale Stammzelle
Langzeit-Follow-up der mesenchymalen Stammzellgruppe
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung durch Tumormarkertest bewertet.
Zeitfenster: 5 Jahre (+-30 Tage)

Tumormarkertest (angegeben in ng/ml): PSA-, AFP-, CEA-Tumormarkertest ist ein optionales Element, nicht obligatorisch.

In dieser Studie werden Tumormarker eingeteilt, die als "normale / nicht klinisch signifikante / klinisch signifikante" Anomalien klassifiziert und die Häufigkeit und der Anteil analysiert werden.
5 Jahre (+-30 Tage)
Sicherheitsbewertung bewertet nach schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Krebsinzidenz und Wiederauftreten von Prostatakrebs.
Zeitfenster: 5 Jahre (+-30 Tage)

Sicherheitsbewertung bewertet durch Tumormarkertest, Patientenberichte und Vitalfunktionen

Für jeden Probanden, der seit der laufenden klinischen Studie ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse hatte, sollte der Schweregrad der Nebenwirkung für jeden kausalen Zusammenhang angegeben und die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse analysiert werden.
5 Jahre (+-30 Tage)
Sicherheitsbewertung bewertet durch Vital Signs.
Zeitfenster: 5 Jahre (+-30 Tage)

Vitalzeichen: Blutdruck (angegeben in mmHg), Puls (angegeben in Zeit/min) Vitalzeichen ist ein optionales Element, nicht obligatorisch.

Die aus dieser Studie erhaltenen Vitalzeichenwerte wurden für jede Gruppe verglichen. Baseline-Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Maximum und Minimum) werden dargestellt, und klinisch signifikante Zahlen werden zusammengefasst und basierend auf dem Normalbereich für jeden Wert dargestellt.
5 Jahre (+-30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chungsu Kim, Ph.D, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMC-P-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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