Estudio de seguimiento (Fase 1) para evaluar la seguridad de las MSC autólogas derivadas de la médula ósea en la disfunción eréctil
Estudio de seguimiento (Fase 1) para evaluar la seguridad de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en la disfunción eréctil
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento a largo plazo de 5 años (+-30 días) para evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en sujetos con disfunción eréctil que participaron y completaron los ensayos de fase 1 (consulte ClinicalTrials.gov. Identificador: NCT02344849 ).
Este ensayo está planificado para evaluar la seguridad de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en pacientes con disfunción eréctil. Los sujetos que firmaron este formulario de consentimiento informado de observación de seguimiento participarán en una evaluación de seguridad (prueba de marcadores tumorales, eventos adversos graves, incidencia de cáncer, recurrencia del cáncer de próstata y signos vitales).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Chungsu Kim, PhD
- Correo electrónico: cskim@amc.seoul.kr
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Investigador principal:
- Chungsu Kim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que recibieron tratamiento con células madre mesenquimales y se inscribieron en el estudio de fase 1 (NCT02344849).
- Sujetos que pueden aceptar participar en el estudio de observación a largo plazo por sí mismos.
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Célula madre mesenquimatosa
Seguimiento a largo plazo del grupo de células madre mesenquimales
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad evaluada por la prueba de marcadores tumorales.
Periodo de tiempo: 5 años (+-30 días)
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Prueba de marcador tumoral (informada en ng/mL): PSA, AFP, CEA La prueba de marcador tumoral es un elemento opcional, no obligatorio. En este estudio, se dividen los marcadores tumorales en los que se clasifican como anomalías "Normal/No clínicamente significativa/Clínicamente significativa" y se analiza la frecuencia y proporción. |
5 años (+-30 días)
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Evaluación de seguridad evaluada por eventos adversos graves, incidencia de cáncer y recurrencia del cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 5 años (+-30 días)
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Evaluación de seguridad evaluada por la prueba de marcadores tumorales, informes de pacientes y signos vitales Para cada sujeto que haya tenido uno o más eventos adversos graves desde el ensayo clínico en curso, se debe proporcionar la gravedad de la reacción adversa para cada relación causal y se debe analizar la incidencia de eventos adversos graves. |
5 años (+-30 días)
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Evaluación de Seguridad evaluada por Signos Vitales.
Periodo de tiempo: 5 años (+-30 días)
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Signo vital: presión arterial (informada en mmHg), pulso (informado en tiempo/min) El signo vital es un elemento opcional, no obligatorio. Los valores de signos vitales obtenidos de este estudio se compararon para cada grupo. Se presentan las estadísticas de referencia (media, desviación estándar, mediana, máximo y mínimo), y las cifras clínicamente significativas se resumen y presentan en función del rango normal para cada valor. |
5 años (+-30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chungsu Kim, Ph.D, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMC-P-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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