자가골수유래 중간엽 줄기세포의 발기부전에 대한 안전성 평가를 위한 후속연구(1상)
발기부전 환자에서 자가골수유래 간엽줄기세포의 안전성 평가를 위한 후속연구(1상)
연구 개요
상세 설명
본 연구는 1상 임상시험에 참여하여 완료된 발기부전 환자를 대상으로 자가골수유래 중간엽 줄기세포의 안전성을 평가하기 위한 5년(±30일) 장기 추적 연구입니다(ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT02344849 참조) ).
본 임상시험은 발기부전 환자를 대상으로 자가골수유래 중간엽줄기세포의 안전성을 평가하기 위해 계획되어 있다. 이 후속 관찰 동의서에 서명한 피험자는 안전성 평가(종양 마커 테스트, 심각한 부작용, 암 발병률, 전립선암 재발 및 활력 징후)에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Chungsu Kim, PhD
- 이메일: cskim@amc.seoul.kr
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수석 연구원:
- Chungsu Kim
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중간엽 줄기세포로 치료하고 임상 1상 연구(NCT02344849)에 등록한 피험자.
- 스스로 장기 관찰 연구에 참여하는 것에 동의할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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중간엽 줄기세포
중간엽줄기세포군 장기추적
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 표지자 시험에 의해 평가된 안전성 평가.
기간: 5년(+-30일)
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Tumor Marker Test(ng/mL로 보고): PSA, AFP, CEA Tumor Marker Test는 필수 항목이 아닌 선택 항목입니다. 본 연구에서는 종양 표지자를 "정상/임상적으로 유의하지 않음/임상적으로 유의미한" 이상으로 분류하여 빈도와 비율을 분석하였다. |
5년(+-30일)
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중대한 부작용, 암 발병률 및 전립선암 재발에 의해 평가된 안전성 평가.
기간: 5년(+-30일)
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종양 표지자 테스트, 환자 보고 및 바이탈 사인에 의해 평가된 안전성 평가 진행 중인 임상시험 이후 심각한 이상반응이 1회 이상 발생한 각 피험자에 대해 각 인과관계별로 이상반응의 중증도를 제공하고 중대한 이상반응의 발생률을 분석해야 한다. |
5년(+-30일)
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Vital Signs에서 평가한 안전성 평가.
기간: 5년(+-30일)
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Vital Sign : 혈압(mmHg로 보고), 맥박(시간/분으로 보고) Vital Sign은 필수 항목이 아닌 선택 항목입니다. 본 연구에서 얻은 바이탈 사인 값을 각 그룹별로 비교하였다. Baseline 통계(평균, 표준편차, 중앙값, 최대값, 최소값)를 제시하고 임상적으로 유의한 수치를 각 수치의 정상범위를 기준으로 요약하여 제시하였다. |
5년(+-30일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chungsu Kim, Ph.D, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMC-P-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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