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Studio di follow-up (fase 1) per valutare la sicurezza delle MSC autologhe derivate dal midollo osseo nella disfunzione erettile

20 ottobre 2020 aggiornato da: Pharmicell Co., Ltd.

Studio di follow-up (fase 1) per valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologhe nella disfunzione erettile

Questo è uno studio di follow-up a lungo termine di 5 anni (+-30 giorni) per valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo in soggetti con disfunzione erettile che hanno partecipato e completato gli studi di Fase 1 (fare riferimento a ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT02344849 ).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up a lungo termine di 5 anni (+-30 giorni) per valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo in soggetti con disfunzione erettile che hanno partecipato e completato gli studi di Fase 1 (fare riferimento a ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT02344849 ).

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo in pazienti con disfunzione erettile. I soggetti che hanno firmato questo modulo di consenso informato per l'osservazione di follow-up parteciperanno a una valutazione della sicurezza (test dei marker tumorali, eventi avversi gravi, incidenza del cancro, recidiva del cancro alla prostata e segno vitale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti trattati con cellule staminali mesenchimali e arruolati nello studio di fase 1 (NCT02344849).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti trattati con cellule staminali mesenchimali e arruolati nello studio di fase 1 (NCT02344849).
  2. Soggetti che possono accettare di partecipare da soli allo studio di osservazione a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cellula staminale mesenchimale
Follow-up a lungo termine del gruppo di cellule staminali mesenchimali
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza valutata dal test dei marcatori tumorali.
Lasso di tempo: 5 anni (+-30 giorni)

Test dei marcatori tumorali (riportato in ng/mL): PSA, AFP, CEA Il test dei marcatori tumorali è un elemento facoltativo, non obbligatorio.

In questo studio, i marcatori tumorali sono stati suddivisi in anomalie classificate come "normali / non significative dal punto di vista clinico / significative dal punto di vista clinico" e ne sono state analizzate la frequenza e la proporzione.
5 anni (+-30 giorni)
Valutazione della sicurezza valutata da eventi avversi gravi, incidenza del cancro e recidiva del cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 5 anni (+-30 giorni)

Valutazione della sicurezza valutata mediante test dei marcatori tumorali, segnalazione del paziente e segni vitali

Per ciascun soggetto che ha avuto uno o più eventi avversi gravi dopo la sperimentazione clinica in corso, dovrebbe essere fornita la gravità della reazione avversa per ciascuna relazione causale e dovrebbe essere analizzata l'incidenza di eventi avversi gravi.
5 anni (+-30 giorni)
Valutazione della sicurezza valutata dai segni vitali.
Lasso di tempo: 5 anni (+-30 giorni)

Segno vitale: pressione sanguigna (riportata in mmHg), polso (riportato in tempo/min) Il segno vitale è un elemento facoltativo, non obbligatorio.

I valori dei segni vitali ottenuti da questo studio sono stati confrontati per ciascun gruppo. Vengono presentate le statistiche di base (media, deviazione standard, mediana, massimo e minimo) e le cifre clinicamente significative sono riassunte e presentate in base all'intervallo normale per ciascun valore.
5 anni (+-30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chungsu Kim, Ph.D, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMC-P-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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