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プラセボメカニズムの理解は、非盲検プラセボに関連する有効性の損失を補償しますか? (PLACETHIC)

2019年5月14日 更新者：Laboratoire TIMC-IMAG

基礎となるプラセボメカニズムに関する被験者の理解は、プラセボの使用の開示に関連する有効性の損失を補償しますか?

研究者は、潜在的なプラセボメカニズムと痛みに関する詳細な情報を与えられた場合、被験者が従来のプラセボ治療を受ける手順（欺瞞に関連する）を受けた場合と同様の反応を示すかどうかを調査しています.

研究デザイン: これは非劣性並列、制御および無作為化、単一盲検試験です。

母集団: 研究者は、既知の病状のない 126 人の被験者を研究に含めます。 その後、参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。

方法論: 各被験者は、冷圧試験 (CPT)、冷痛刺激法: キャリブレーション、関心のある状態 (従来のプラセボまたは教育されたプラセボ) およびコントロールの 3 つのセッションを受けます。 研究者の主な判断基準は、関心のある条件下での CPT コントロールと CPT の間のビジュアル アナログ スケールで経験した痛みの強さの違いです。

この研究により、研究者は、急性の痛みを伴う刺激のコンテキストで、従来のプラセボと比較して、教育を受けた非盲検プラセボの非劣性を判断することができます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • Leo Druart
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • Saraeve Graham Longsworth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 社会保障関係者
  • 被験者が書面で署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 公衆衛生法 (CSP) の第 L1121-5 条から L1121-8 条で言及されている人。これはすべての保護対象者に相当します: 妊娠中の女性、出産中の女性、授乳中の母親、司法または行政の決定によって自由を奪われた人、対象者法的保護措置のため、臨床試験に含めることはできません。
  • CPT の使用を示すことに反対する病状を持つ人 実験的に誘発された痛み :
  • -静脈、動脈、またはリンパ系に影響を与える病状
  • 糖尿病
  • 心疾患
  • 喘息
  • 凍傷
  • てんかん
  • 関節炎
  • エリテマトーデス
  • Cremafluid® クリームに対するアレルギー
  • -鎮痛薬、向精神薬、抗炎症薬など、実験時に慢性または急性の痛みに対する感受性を修正する併用治療を受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：教育を受けた非盲検プラセボ
これらの被験者は、対照群と同じ手順をすべて受けます。 ただし、プラセボ CTP の前に、プラセボのメカニズムを説明する短い動画を視聴します。 プラセボクリームを塗っている間、クリームは不活性（プラセボ）であり、風邪による痛みを軽減するのに効果的であり、映画に見られるメカニズムが起こると言われます.
他の：プラセボのメカニズムに関する教育用ムービー

プラセボ メカニズムに関する教育用動画: アニメーション ビデオ、所要時間: 12 分。

これに続いて、CPT が行われます。非利き手を冷たい水 (摂氏 1 度) に限られた時間入れておくことで、実験的に痛みを引き起こします。 浸漬時間は個人的なものであり、痛みの強さが均一になるように調整されています（治療なしで視覚的アナログスケールで約7/10）

他の名前：
  • 冷圧試験 (CPT)
PLACEBO_COMPARATOR：従来のプラセボ
これらの被験者は、手洗いに関するビデオを視聴します。 プラセボクリームを塗っている間、このクリームが風邪による痛みの軽減に効果的であることが伝えられます.
他の：手洗いの参考動画
アニメーション ビデオ、長さ : 11 分。 これに続いて、CPT が行われます。非利き手を冷たい水 (摂氏 1 度) に限られた時間入れておくことで、実験的に痛みを引き起こします。 浸漬時間は個人的なものであり、痛みの強さが均一になるように調整されています（治療なしの視覚的アナログスケールで約7/10）.
他の名前：
  • 冷圧試験 (CPT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ: Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：CPT 手順の終了時、CPT 冷水タンクから手を離してから 30 秒以内。
0 ～ 100 mm の Visual Analogue Scale (VAS) で評価され、非劣性マージンは 10 mm、標準偏差は 22 mm です。
CPT 手順の終了時、CPT 冷水タンクから手を離してから 30 秒以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安呼吸数の変化
時間枠：CPT手順中
LabChart ソフトウェアを介して PneumoTrace ベルトで収集された呼吸数のおかげで評価されました。
CPT手順中
不安血圧の変化
時間枠：CPT手順中
自動血圧計による評価（収縮期/拡張期血圧、心拍数）
CPT手順中
プラセボのメカニズムの知識
時間枠：CPT手順の開始時と終了時
プラセボのメカニズムに関する 17 の質問を含む、この研究のために作成されたアンケートで評価されました。
CPT手順の開始時と終了時
調査官の認識
時間枠：試験終了時、すべての CPT 手順が実行されたとき、最後の浸漬から 10 分以内
調査員の認識は、視覚的アナログ尺度「調査員の認識」によって評価されます。
試験終了時、すべての CPT 手順が実行されたとき、最後の浸漬から 10 分以内
研究仮説尺度アンケートの知覚認識
時間枠：試験終了時、すべての CPT 手順が実行されたとき、最後の浸漬から 10 分以内
ルービン質問票による研究仮説の認識。 Perceived Awareness of the Research Hypothesis (PARH) は、研究状況における需要特性の潜在的な影響を測定するための 4 項目の定量的自己報告方法の尺度です。
試験終了時、すべての CPT 手順が実行されたとき、最後の浸漬から 10 分以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：各CPT手技前約1分、各CPT手技後10秒以内
血圧が150/90mmHgを超えないようにするための安全対策（収縮期/拡張期血圧、心拍数）
各CPT手技前約1分、各CPT手技後10秒以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratoire TIMC-IMAG

捜査官

  • 主任研究者：Leo DRUART、TIMC IMAG Thémas team
  • 主任研究者：SaraEve GRAHAM LONGSWORTH、TIMC IMAG Thémas team
  • スタディディレクター：Nicolas PINSAULT、TIMC IMAG Thémas team

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月3日

一次修了 (予期された)

2020年5月3日

研究の完了 (予期された)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月30日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月14日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-A01643-50

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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