La comprensione dei meccanismi del placebo compensa la perdita di efficacia associata al placebo in aperto (PLACETHIC)
14 maggio 2019 aggiornato da: Laboratoire TIMC-IMAG
La comprensione da parte del soggetto dei meccanismi sottostanti al placebo compensa la perdita di efficacia associata alla divulgazione dell'uso di un placebo
Gli investigatori stanno studiando se, quando vengono fornite informazioni dettagliate sui meccanismi placebo e sul dolore sottostanti, i soggetti avranno una risposta simile a quella di quelli sottoposti a una procedura in cui ricevono un trattamento placebo convenzionale (associato all'inganno).
DISEGNO DELLO STUDIO: Questo è uno studio in singolo cieco parallelo, controllato e randomizzato non inferiore.
POPOLAZIONE: I ricercatori includeranno nello studio 126 soggetti senza patologia nota. I partecipanti saranno quindi divisi in 2 gruppi su base randomizzata.
METODOLOGIA: Ogni soggetto sarà sottoposto a tre sessioni di Cold Pressure Test (CPT), un metodo di stimolazione del dolore freddo: calibrazione, condizione di interesse (placebo convenzionale o placebo istruito) e controllo. Il principale criterio di giudizio degli investigatori è la differenza nell'intensità del dolore sperimentata sulla scala analogica visiva tra il controllo CPT e il CPT nella condizione di interesse.
Questo studio consentirà agli investigatori di pronunciarsi sulla non inferiorità di un placebo in aperto istruito rispetto a un placebo convenzionale nel contesto di una stimolazione dolorosa acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia
- Reclutamento
- Leo Druart
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Grenoble, Francia
- Reclutamento
- Saraeve Graham Longsworth
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona affiliata alla Previdenza Sociale
- Consenso informato, scritto e firmato dal soggetto.
Criteri di esclusione:
- Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice di sanità pubblica (CSP), che corrispondono a tutte le persone protette: donne incinte, partorienti, madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone soggette a una misura di protezione legale, non possono essere inclusi nelle sperimentazioni cliniche.
- Persone con una patologia contro che indicano l'uso di CPT dolore indotto sperimentalmente:
- Eventuali patologie a carico del sistema venoso, arterioso o linfatico
- Diabete
- Disturbi cardiaci
- Asma
- Congelamento
- Epilessia
- Artrite
- Lupus eritematoso
- Allergia alla crema Cremafluid®
- Persona con trattamento concomitante che modifica la sensibilità al dolore, cronico o acuto al momento dell'esperimento, come analgesici, psicofarmaci o antinfiammatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Placebo educato in aperto
Questi soggetti saranno sottoposti a tutte le stesse procedure del gruppo di controllo.
Ma prima del CTP placebo, guarderanno un cortometraggio che spiega i meccanismi del placebo.
Durante l'applicazione della crema placebo, verrà detto loro che la crema è inerte (placebo), efficace per diminuire il dolore causato dal freddo e si verificheranno i meccanismi visti nel film.
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Film educativo sui meccanismi del placebo: video animato, durata: 12 minuti. Seguiranno i CPT: dolore indotto sperimentalmente mantenendo la mano non dominante in acqua fredda (1°C) per un tempo limitato. La durata dell'immersione è personale e calibrata per garantire che l'intensità del dolore sia omogenea (circa 7/10 della scala analogica visiva senza trattamento)
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo convenzionale
Questi soggetti guarderanno un video sul lavaggio delle mani.
Durante l'applicazione della crema placebo, verrà detto loro che questa crema è efficace per ridurre il dolore causato dal freddo.
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Video animato, durata : 11 minuti.
Seguiranno i CPT: dolore indotto sperimentalmente mantenendo la mano non dominante in acqua fredda (1°C) per un tempo limitato.
La durata dell'immersione è personale e calibrata per garantire che l'intensità del dolore sia omogenea (circa 7/10 della scala analogica visiva senza trattamento).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al termine della procedura CPT, entro 30 secondi dalla rimozione della mano dal serbatoio dell'acqua fredda CPT.
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Valutato con una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, con un margine di non inferiorità a 10 mm e una deviazione standard a 22 mm.
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Al termine della procedura CPT, entro 30 secondi dalla rimozione della mano dal serbatoio dell'acqua fredda CPT.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante la procedura CPT
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Valutato grazie alla frequenza respiratoria raccolta con una cintura PneumoTrace attraverso il software LabChart.
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Durante la procedura CPT
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Ansia variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la procedura CPT
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Valutato grazie al monitor automatico della pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica, frequenza cardiaca)
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Durante la procedura CPT
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Conoscenza dei meccanismi del placebo
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine delle procedure CPT
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Valutato con un questionario realizzato per questo studio con 17 domande sui meccanismi del placebo.
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All'inizio e alla fine delle procedure CPT
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Percezione dell'investigatore
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, quando tutte le procedure CPT sono state eseguite, entro 10 minuti dall'ultima immersione
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La percezione dell'investigatore sarà valutata da una scala analogica visiva "percezione dell'investigatore".
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Alla fine dello studio, quando tutte le procedure CPT sono state eseguite, entro 10 minuti dall'ultima immersione
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La consapevolezza percepita del questionario sulla scala delle ipotesi di ricerca
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, quando tutte le procedure CPT sono state eseguite, entro 10 minuti dall'ultima immersione
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Percezione dell'ipotesi di ricerca con il Questionario Rubin.
Perceived Awareness of the Research Hypothesis" (PARH) che è una scala di 4 item metodo quantitativo di self-report per misurare la potenziale influenza delle caratteristiche della domanda nelle situazioni di ricerca
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Alla fine dello studio, quando tutte le procedure CPT sono state eseguite, entro 10 minuti dall'ultima immersione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Circa 1 minuto prima di ogni procedura CPT ed entro 10 secondi dopo ogni procedura CPT
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Misura di sicurezza per assicurare che la pressione arteriosa non superi 150/90 mmHg (sia sistolica che diastolica, frequenza cardiaca)
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Circa 1 minuto prima di ogni procedura CPT ed entro 10 secondi dopo ogni procedura CPT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leo DRUART, TIMC IMAG Thémas team
- Investigatore principale: SaraEve GRAHAM LONGSWORTH, TIMC IMAG Thémas team
- Direttore dello studio: Nicolas PINSAULT, TIMC IMAG Thémas team
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Locher C, Frey Nascimento A, Kirsch I, Kossowsky J, Meyer A, Gaab J. Is the rationale more important than deception? A randomized controlled trial of open-label placebo analgesia. Pain. 2017 Dec;158(12):2320-2328. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001012.
- Benedetti F, Carlino E, Pollo A. How placebos change the patient's brain. Neuropsychopharmacology. 2011 Jan;36(1):339-54. doi: 10.1038/npp.2010.81. Epub 2010 Jun 30.
- Benedetti F, Amanzio M. Mechanisms of the placebo response. Pulm Pharmacol Ther. 2013 Oct;26(5):520-3. doi: 10.1016/j.pupt.2013.01.006. Epub 2013 Jan 28.
- Colloca L, Howick J. Placebos Without Deception: Outcomes, Mechanisms, and Ethics. Int Rev Neurobiol. 2018;138:219-240. doi: 10.1016/bs.irn.2018.01.005. Epub 2018 Apr 4.
- Voudouris NJ, Peck CL, Coleman G. The role of conditioning and verbal expectancy in the placebo response. Pain. 1990 Oct;43(1):121-128. doi: 10.1016/0304-3959(90)90057-K.
- Pecina M, Zubieta JK. Expectancy Modulation of Opioid Neurotransmission. Int Rev Neurobiol. 2018;138:17-37. doi: 10.1016/bs.irn.2018.02.003. Epub 2018 Apr 2.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Streff A, Kuehl LK, Michaux G, Anton F. Differential physiological effects during tonic painful hand immersion tests using hot and ice water. Eur J Pain. 2010 Mar;14(3):266-72. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.05.011. Epub 2009 Jun 21.
- Carvalho C, Caetano JM, Cunha L, Rebouta P, Kaptchuk TJ, Kirsch I. Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Dec;157(12):2766-2772. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000700. Erratum In: Pain. 2017 Feb;158(2):365.
- Druart L, Graham Longsworth S, Rolland C, Dolgopoloff M, Terrisse H, Bosson JL, Pinsault N. Can an Open-Label Placebo Be as Effective as a Deceptive Placebo? Methodological Considerations of a Study Protocol. Medicines (Basel). 2020 Jan 2;7(1):3. doi: 10.3390/medicines7010003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 maggio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
3 maggio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A01643-50
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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