위약 메커니즘에 대한 이해가 공개 라벨 위약과 관련된 효능 손실을 보상합니까? (PLACETHIC)
2019년 5월 14일 업데이트: Laboratoire TIMC-IMAG
기본 위약 메커니즘에 대한 피험자의 이해가 위약 사용 공개와 관련된 효능 손실을 보상합니까?
연구자들은 기본 위약 메커니즘과 통증에 대한 자세한 정보가 주어졌을 때 피험자가 기존의 위약 치료(기만과 관련됨)를 받는 절차를 거친 사람들과 유사한 반응을 보이는지 여부를 조사하고 있습니다.
연구 설계: 이것은 비열등 병렬, 통제 및 무작위 단일 맹검 시험입니다.
인구: 연구자들은 알려진 병리가 없는 126명의 피험자를 연구에 포함시킬 것입니다. 그러면 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
방법론: 각 피험자는 세 가지 냉압 테스트(CPT) 세션, 냉통 자극 방법: 보정, 관심 조건(기존의 위약 또는 교육된 위약) 및 제어를 받게 됩니다. 연구자의 주요 판단 기준은 관심 조건 하에서 CPT 대조군과 CPT 사이의 시각적 아날로그 척도에서 경험하는 통증 강도의 차이입니다.
이 연구를 통해 연구자는 급성 통증 자극과 관련하여 기존의 위약과 비교하여 교육받은 오픈 라벨 위약의 비열등성에 대해 판단할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- Leo Druart
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- Saraeve Graham Longsworth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사회 보장에 소속된 사람
- 피험자가 서면으로 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 공중 보건법(CSP) L1121-5 ~ L1121-8 조항에 언급된 사람: 임산부, 출산 여성, 수유모, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 대상자 법적 보호 조치에 따라 임상 시험에 포함될 수 없습니다.
- CPT 실험적으로 유도된 통증의 사용을 나타내는 병리학을 가진 사람 :
- 정맥, 동맥 또는 림프계에 영향을 미치는 모든 병리
- 당뇨병
- 심장 장애
- 천식
- 동상
- 간질
- 관절염
- 홍반성 루푸스
- Cremafluid® 크림에 대한 알레르기
- 진통제, 향정신성 약물 또는 항염증제와 같이 실험 당시 만성 또는 급성 통증에 대한 감수성을 수정하는 병용 치료를 받는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 교육받은 오픈 라벨 플라시보
이 피험자들은 대조군과 동일한 절차를 모두 거치게 됩니다.
그러나 플라시보 CTP 전에 그들은 플라시보 메커니즘을 설명하는 짧은 영화를 볼 것입니다.
플라시보 크림을 바르는 동안 그들은 크림이 비활성(플라시보)이며 감기로 인한 통증을 줄이는 데 효율적이며 영화에서 볼 수 있는 메커니즘이 일어난다는 말을 듣게 됩니다.
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위약 메커니즘에 대한 교육용 영화: 애니메이션 비디오, 길이: 12분. 이어서 CPT가 이어집니다: 제한된 시간 동안 비주요 손을 찬물(섭씨 1도)에 두어 실험적으로 통증을 유발합니다. 침수 시간은 개인적이며 통증의 강도가 균일하도록 조정됩니다(치료 없이 시각적 아날로그 척도에서 약 7/10).
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 기존의 위약
이 피험자들은 손 씻기에 관한 비디오를 볼 것입니다.
위약 크림을 바르는 동안, 그들은 이 크림이 감기로 인한 통증 감소에 효과적이라는 말을 듣게 될 것입니다.
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애니메이션 비디오, 길이: 11분.
이어서 CPT가 이어집니다: 제한된 시간 동안 비주요 손을 찬물(섭씨 1도)에 두어 실험적으로 통증을 유발합니다.
침수 시간은 개인적이며 통증의 강도가 균일하도록 조정됩니다(치료 없이 시각적 아날로그 척도에서 약 7/10).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도: VAS(Visual Analogue Scale)
기간: CPT 시술 종료 시, CPT 냉수 탱크에서 손을 뗀 후 30초 이내.
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0에서 100mm까지 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가했으며, 10mm에서 비열등 마진, 22mm에서 표준편차로 평가했습니다.
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CPT 시술 종료 시, CPT 냉수 탱크에서 손을 뗀 후 30초 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 호흡 빈도 변화
기간: CPT 절차 중
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LabChart 소프트웨어를 통해 PneumoTrace 벨트로 수집한 호흡 빈도 덕분에 평가되었습니다.
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CPT 절차 중
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불안 혈압 변화
기간: CPT 절차 중
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자동 혈압 모니터 덕분에 평가됨(수축기/이완기 혈압, 심박수 모두)
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CPT 절차 중
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위약의 메커니즘에 대한 지식
기간: CPT 절차의 시작과 끝
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위약 메커니즘에 대한 17개의 질문으로 이 연구를 위해 만든 설문지로 평가했습니다.
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CPT 절차의 시작과 끝
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수사관의 인식
기간: 스터디 종료 시, 모든 CPT 절차가 수행되었을 때, 마지막 침지 후 10분 이내
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조사자의 인식은 시각적 아날로그 척도 "조사자의 인식"에 의해 평가될 것이다.
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스터디 종료 시, 모든 CPT 절차가 수행되었을 때, 마지막 침지 후 10분 이내
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연구 가설 척도 설문지의 지각된 인식
기간: 스터디 종료 시, 모든 CPT 절차가 수행되었을 때, 마지막 침지 후 10분 이내
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Rubin Questionnaire를 통한 연구 가설의 인식.
Perceived Awareness of the Research Hypothesis "(PARH)는 연구 상황에서 수요 특성의 잠재적 영향을 측정하기 위한 4개 항목 정량적 자기 보고 방법의 척도입니다.
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스터디 종료 시, 모든 CPT 절차가 수행되었을 때, 마지막 침지 후 10분 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 매 CPT 시술 전 약 1분, 매 CPT 시술 후 10초 이내
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혈압이 150/90mmHg(수축기/이완기 혈압, 심박수 모두)를 초과하지 않도록 하는 안전 조치
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매 CPT 시술 전 약 1분, 매 CPT 시술 후 10초 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leo DRUART, TIMC IMAG Thémas team
- 수석 연구원: SaraEve GRAHAM LONGSWORTH, TIMC IMAG Thémas team
- 연구 책임자: Nicolas PINSAULT, TIMC IMAG Thémas team
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Locher C, Frey Nascimento A, Kirsch I, Kossowsky J, Meyer A, Gaab J. Is the rationale more important than deception? A randomized controlled trial of open-label placebo analgesia. Pain. 2017 Dec;158(12):2320-2328. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001012.
- Benedetti F, Carlino E, Pollo A. How placebos change the patient's brain. Neuropsychopharmacology. 2011 Jan;36(1):339-54. doi: 10.1038/npp.2010.81. Epub 2010 Jun 30.
- Benedetti F, Amanzio M. Mechanisms of the placebo response. Pulm Pharmacol Ther. 2013 Oct;26(5):520-3. doi: 10.1016/j.pupt.2013.01.006. Epub 2013 Jan 28.
- Colloca L, Howick J. Placebos Without Deception: Outcomes, Mechanisms, and Ethics. Int Rev Neurobiol. 2018;138:219-240. doi: 10.1016/bs.irn.2018.01.005. Epub 2018 Apr 4.
- Voudouris NJ, Peck CL, Coleman G. The role of conditioning and verbal expectancy in the placebo response. Pain. 1990 Oct;43(1):121-128. doi: 10.1016/0304-3959(90)90057-K.
- Pecina M, Zubieta JK. Expectancy Modulation of Opioid Neurotransmission. Int Rev Neurobiol. 2018;138:17-37. doi: 10.1016/bs.irn.2018.02.003. Epub 2018 Apr 2.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Streff A, Kuehl LK, Michaux G, Anton F. Differential physiological effects during tonic painful hand immersion tests using hot and ice water. Eur J Pain. 2010 Mar;14(3):266-72. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.05.011. Epub 2009 Jun 21.
- Carvalho C, Caetano JM, Cunha L, Rebouta P, Kaptchuk TJ, Kirsch I. Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Dec;157(12):2766-2772. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000700. Erratum In: Pain. 2017 Feb;158(2):365.
- Druart L, Graham Longsworth S, Rolland C, Dolgopoloff M, Terrisse H, Bosson JL, Pinsault N. Can an Open-Label Placebo Be as Effective as a Deceptive Placebo? Methodological Considerations of a Study Protocol. Medicines (Basel). 2020 Jan 2;7(1):3. doi: 10.3390/medicines7010003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 3일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 3일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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