A compreensão dos mecanismos do placebo compensa a perda de eficácia associada ao placebo aberto (PLACETHIC)
14 de maio de 2019 atualizado por: Laboratoire TIMC-IMAG
O entendimento do sujeito sobre os mecanismos subjacentes do placebo compensa a perda de eficácia associada à divulgação do uso de um placebo
Os investigadores estão investigando se, quando receberem informações detalhadas sobre os mecanismos subjacentes do placebo e a dor, os indivíduos terão uma resposta semelhante à daqueles submetidos a um procedimento no qual recebem um tratamento placebo convencional (associado ao engano).
DESENHO DO ESTUDO: Este é um estudo paralelo não inferior, controlado e randomizado, único cego.
POPULAÇÃO: Os investigadores incluirão no estudo 126 indivíduos sem patologia conhecida. Os participantes serão então divididos em 2 grupos de forma aleatória.
METODOLOGIA: Cada sujeito será submetido a três sessões de Cold Pressure Test (CPT), um método de estimulação da dor fria: calibração, condição de interesse (placebo convencional ou placebo educado) e controle. O principal critério de julgamento dos investigadores é a diferença na intensidade da dor experimentada na escala analógica visual entre o controle CPT e o CPT sob a condição de interesse.
Este estudo permitirá que os investigadores decidam sobre a não inferioridade de um placebo aberto em comparação com um placebo convencional no contexto de uma estimulação dolorosa aguda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França
- Recrutamento
- Leo Druart
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Grenoble, França
- Recrutamento
- Saraeve Graham Longsworth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa filiada à Segurança Social
- Consentimento informado, escrito e assinado pelo sujeito.
Critério de exclusão:
- As pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública (CSP), que correspondem a todas as pessoas protegidas: grávidas, parturientes, lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a uma medida de proteção legal, não podem ser incluídos em ensaios clínicos.
- Pessoas com uma patologia contra a indicação do uso de CPT dor induzida experimentalmente:
- Quaisquer patologias que afetem o sistema venoso, arterial ou linfático
- Diabetes
- Distúrbios cardíacos
- Asma
- Queimadura por frio
- Epilepsia
- Artrite
- Lúpus eritematoso
- Alergia ao creme Cremafluid®
- Pessoa com tratamento concomitante que modifique a sensibilidade à dor, crônica ou aguda no momento do experimento, como analgésicos, psicotrópicos ou anti-inflamatórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo de rótulo aberto educado
Esses indivíduos passarão pelos mesmos procedimentos do grupo de controle.
Mas antes do placebo CTP, eles assistirão a um pequeno filme explicando os mecanismos do placebo.
Durante a aplicação do creme placebo, eles serão informados de que o creme é inerte (placebo), eficiente para diminuir a dor causada pelo frio e os mecanismos vistos no filme serão acionados.
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Filme educativo sobre mecanismos placebo: vídeo animado, duração: 12 minutos. Ele será seguido pelos CPTs: dor induzida experimentalmente, mantendo a mão não dominante em água fria (1° Celsius) por um tempo limitado. A duração da imersão é pessoal e calibrada para garantir que a intensidade da dor seja homogênea (cerca de 7/10 na escala visual analógica sem tratamento)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo convencional
Esses sujeitos assistirão a um vídeo sobre a lavagem das mãos.
Ao aplicar o creme placebo, eles serão informados de que este creme é eficaz para diminuir a dor causada pelo frio.
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Vídeo animado, duração: 11 minutos.
Ele será seguido pelos CPTs: dor induzida experimentalmente, mantendo a mão não dominante em água fria (1° Celsius) por um tempo limitado.
A duração da imersão é pessoal e calibrada para garantir que a intensidade da dor seja homogênea (em torno de 7/10 na escala visual analógica sem tratamento).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor: Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: No final do procedimento CPT, dentro de 30 segundos após a remoção da mão do tanque de água fria CPT.
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Avaliado com a Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100 mm, com margem de não inferioridade de 10 mm e desvio padrão de 22 mm.
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No final do procedimento CPT, dentro de 30 segundos após a remoção da mão do tanque de água fria CPT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade alteração da frequência respiratória
Prazo: Durante o procedimento CPT
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Avaliado graças à coleta de frequência respiratória com um cinto PneumoTrace através do software LabChart.
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Durante o procedimento CPT
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Ansiedade alteração da pressão arterial
Prazo: Durante o procedimento CPT
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Avaliado graças ao monitor automático de pressão arterial (pressão arterial sistólica/diastólica, frequência cardíaca)
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Durante o procedimento CPT
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Conhecimento dos mecanismos do placebo
Prazo: No início e no final dos procedimentos CPT
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Avaliado com um questionário feito para este estudo com 17 questões sobre os mecanismos do placebo.
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No início e no final dos procedimentos CPT
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Percepção do investigador
Prazo: No final do estudo, quando todos os procedimentos de CPT tiverem sido realizados, dentro de 10 minutos após a última imersão
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A percepção do investigador será avaliada por uma escala visual analógica "percepção do investigador".
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No final do estudo, quando todos os procedimentos de CPT tiverem sido realizados, dentro de 10 minutos após a última imersão
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Questionário da Escala de Consciência Percebida da Hipótese de Pesquisa
Prazo: No final do estudo, quando todos os procedimentos de CPT tiverem sido realizados, dentro de 10 minutos após a última imersão
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Percepção da hipótese de pesquisa com o Questionário de Rubin.
Perceived Awareness of the Research Hypothesis " (PARH) que é uma escala de método quantitativo de auto-relato de 4 itens para medir a influência potencial das características da demanda em situações de pesquisa
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No final do estudo, quando todos os procedimentos de CPT tiverem sido realizados, dentro de 10 minutos após a última imersão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Cerca de 1 minuto antes de cada procedimento CPT e dentro de 10 segundos após cada procedimento CPT
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Medida de segurança para garantir que a pressão arterial não exceda 150/90 mmHg (pressão arterial sistólica/diastólica, frequência cardíaca)
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Cerca de 1 minuto antes de cada procedimento CPT e dentro de 10 segundos após cada procedimento CPT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leo DRUART, TIMC IMAG Thémas team
- Investigador principal: SaraEve GRAHAM LONGSWORTH, TIMC IMAG Thémas team
- Diretor de estudo: Nicolas PINSAULT, TIMC IMAG Thémas team
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Locher C, Frey Nascimento A, Kirsch I, Kossowsky J, Meyer A, Gaab J. Is the rationale more important than deception? A randomized controlled trial of open-label placebo analgesia. Pain. 2017 Dec;158(12):2320-2328. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001012.
- Benedetti F, Carlino E, Pollo A. How placebos change the patient's brain. Neuropsychopharmacology. 2011 Jan;36(1):339-54. doi: 10.1038/npp.2010.81. Epub 2010 Jun 30.
- Benedetti F, Amanzio M. Mechanisms of the placebo response. Pulm Pharmacol Ther. 2013 Oct;26(5):520-3. doi: 10.1016/j.pupt.2013.01.006. Epub 2013 Jan 28.
- Colloca L, Howick J. Placebos Without Deception: Outcomes, Mechanisms, and Ethics. Int Rev Neurobiol. 2018;138:219-240. doi: 10.1016/bs.irn.2018.01.005. Epub 2018 Apr 4.
- Voudouris NJ, Peck CL, Coleman G. The role of conditioning and verbal expectancy in the placebo response. Pain. 1990 Oct;43(1):121-128. doi: 10.1016/0304-3959(90)90057-K.
- Pecina M, Zubieta JK. Expectancy Modulation of Opioid Neurotransmission. Int Rev Neurobiol. 2018;138:17-37. doi: 10.1016/bs.irn.2018.02.003. Epub 2018 Apr 2.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Streff A, Kuehl LK, Michaux G, Anton F. Differential physiological effects during tonic painful hand immersion tests using hot and ice water. Eur J Pain. 2010 Mar;14(3):266-72. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.05.011. Epub 2009 Jun 21.
- Carvalho C, Caetano JM, Cunha L, Rebouta P, Kaptchuk TJ, Kirsch I. Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Dec;157(12):2766-2772. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000700. Erratum In: Pain. 2017 Feb;158(2):365.
- Druart L, Graham Longsworth S, Rolland C, Dolgopoloff M, Terrisse H, Bosson JL, Pinsault N. Can an Open-Label Placebo Be as Effective as a Deceptive Placebo? Methodological Considerations of a Study Protocol. Medicines (Basel). 2020 Jan 2;7(1):3. doi: 10.3390/medicines7010003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
3 de maio de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A01643-50
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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