Компенсирует ли понимание механизмов действия плацебо потерю эффективности, связанную с открытым плацебо? (PLACETHIC)
14 мая 2019 г. обновлено: Laboratoire TIMC-IMAG
Компенсирует ли понимание субъектом лежащих в основе механизмов плацебо потерю эффективности, связанную с раскрытием информации об использовании плацебо?
Исследователи изучают, будет ли у испытуемых при получении подробной информации о лежащих в основе плацебо механизмах и боли реакция, аналогичная реакции тех, кто подвергся процедуре, в которой они получают обычное лечение плацебо (связанное с обманом).
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это параллельное, контролируемое и рандомизированное одиночное слепое исследование не хуже.
НАСЕЛЕНИЕ: Исследователи включат в исследование 126 субъектов без известных патологий. Затем участники будут разделены на 2 группы случайным образом.
МЕТОДОЛОГИЯ: Каждый субъект пройдет три сеанса теста холодовым давлением (CPT), метод стимуляции холодовой боли: калибровка, интересующее состояние (обычное плацебо или обученное плацебо) и контроль. Основным критерием оценки исследователей является разница в интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале между контрольной группой CPT и группой CPT в интересующем нас состоянии.
Это исследование позволит исследователям сделать вывод о том, что образованное открытое плацебо не уступает обычному плацебо в контексте острой болезненной стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas PINSAULT
- Номер телефона: 04 76 76 52 56
- Электронная почта: npinsault@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carole ROLLAND
- Номер телефона: 04 76 76 69 03
- Электронная почта: carole.rolland@univ-grenoble-alpes.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- Leo Druart
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- Saraeve Graham Longsworth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лицо, связанное с социальным обеспечением
- Информированное согласие, письменное и подписанное субъектом.
Критерий исключения:
- Лица, указанные в статьях с L1121-5 по L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения (CSP), что соответствует всем защищаемым лицам: беременным женщинам, роженицам, кормящим матерям, лицам, лишенным свободы по судебному или административному решению, лицам, подлежащим к мере правовой защиты, не могут быть включены в клинические испытания.
- Лица с патологией против указания на применение КПТ экспериментально индуцированной боли:
- Любые патологии, затрагивающие венозную, артериальную или лимфатическую систему
- Диабет
- Сердечные расстройства
- астма
- Обморожение
- эпилепсия
- Артрит
- Красная волчанка
- Аллергия на крем Cremafluid®
- Человек с сопутствующей терапией, которая изменяет чувствительность к боли, хронической или острой во время эксперимента, такой как анальгетики, психотропные препараты или противовоспалительные средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Образованное открытое плацебо
Эти испытуемые пройдут все те же процедуры, что и в контрольной группе.
Но перед плацебо CTP они посмотрят короткий фильм, объясняющий механизмы плацебо.
При нанесении крема плацебо им скажут, что крем инертен (плацебо), эффективен для уменьшения боли, вызванной простудой, и будут иметь место механизмы, показанные в фильме.
|
Образовательный фильм о механизмах плацебо: анимационный ролик, продолжительность: 12 минут. За ним последуют КПТ: экспериментально индуцированная боль путем помещения недоминантной руки в холодную воду (1° по Цельсию) в течение ограниченного времени. Продолжительность погружения индивидуальна и откалибрована таким образом, чтобы интенсивность боли была однородной (около 7/10 по визуальной аналоговой шкале без лечения).
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Обычное плацебо
Эти субъекты будут смотреть видео о мытье рук.
При применении крема-плацебо им скажут, что этот крем эффективен для уменьшения боли, вызванной простудой.
|
Анимационный ролик, продолжительность: 11 минут.
За ним последуют КПТ: экспериментально индуцированная боль путем помещения недоминантной руки в холодную воду (1° по Цельсию) в течение ограниченного времени.
Продолжительность погружения является индивидуальной и откалибрована таким образом, чтобы интенсивность боли была однородной (около 7/10 по визуальной аналоговой шкале без лечения).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: По окончании процедуры СРТ, в течение 30 секунд после снятия руки с бака с холодной водой СРТ.
|
Оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, с пределом неполноценности на уровне 10 мм и стандартным отклонением на уровне 22 мм.
|
По окончании процедуры СРТ, в течение 30 секунд после снятия руки с бака с холодной водой СРТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожное изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Во время процедуры КПП
|
Оценивается благодаря частоте дыхания, собираемой с помощью пояса PneumoTrace с помощью программного обеспечения LabChart.
|
Во время процедуры КПП
|
|
Тревожное изменение артериального давления
Временное ограничение: Во время процедуры КПП
|
Оценивается благодаря автоматическому монитору артериального давления (как систолическое, так и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений)
|
Во время процедуры КПП
|
|
Знание механизмов действия плацебо
Временное ограничение: В начале и в конце процедуры CPT
|
Оценивается с помощью анкеты, составленной для этого исследования, с 17 вопросами о механизмах плацебо.
|
В начале и в конце процедуры CPT
|
|
Восприятие следователя
Временное ограничение: В конце исследования, когда проведены все процедуры КПТ, в течение 10 минут после последнего погружения
|
Восприятие исследователя будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале «восприятие следователя».
|
В конце исследования, когда проведены все процедуры КПТ, в течение 10 минут после последнего погружения
|
|
Опросник «Воспринимаемая осведомленность о шкале исследовательской гипотезы»
Временное ограничение: В конце исследования, когда проведены все процедуры КПТ, в течение 10 минут после последнего погружения
|
Восприятие гипотезы исследования с помощью опросника Рубина.
Воспринимаемая осведомленность об исследовательской гипотезе» (PARH), которая представляет собой шкалу количественного метода самоотчета из 4 пунктов для измерения потенциального влияния характеристик спроса в исследовательских ситуациях.
|
В конце исследования, когда проведены все процедуры КПТ, в течение 10 минут после последнего погружения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Примерно за 1 минуту до каждой процедуры КПТ и в течение 10 секунд после каждой процедуры КПТ.
|
Меры безопасности, чтобы артериальное давление не превышало 150/90 мм рт. ст. (как систолическое, так и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений)
|
Примерно за 1 минуту до каждой процедуры КПТ и в течение 10 секунд после каждой процедуры КПТ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leo DRUART, TIMC IMAG Thémas team
- Главный следователь: SaraEve GRAHAM LONGSWORTH, TIMC IMAG Thémas team
- Директор по исследованиям: Nicolas PINSAULT, TIMC IMAG Thémas team
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Locher C, Frey Nascimento A, Kirsch I, Kossowsky J, Meyer A, Gaab J. Is the rationale more important than deception? A randomized controlled trial of open-label placebo analgesia. Pain. 2017 Dec;158(12):2320-2328. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001012.
- Benedetti F, Carlino E, Pollo A. How placebos change the patient's brain. Neuropsychopharmacology. 2011 Jan;36(1):339-54. doi: 10.1038/npp.2010.81. Epub 2010 Jun 30.
- Benedetti F, Amanzio M. Mechanisms of the placebo response. Pulm Pharmacol Ther. 2013 Oct;26(5):520-3. doi: 10.1016/j.pupt.2013.01.006. Epub 2013 Jan 28.
- Colloca L, Howick J. Placebos Without Deception: Outcomes, Mechanisms, and Ethics. Int Rev Neurobiol. 2018;138:219-240. doi: 10.1016/bs.irn.2018.01.005. Epub 2018 Apr 4.
- Voudouris NJ, Peck CL, Coleman G. The role of conditioning and verbal expectancy in the placebo response. Pain. 1990 Oct;43(1):121-128. doi: 10.1016/0304-3959(90)90057-K.
- Pecina M, Zubieta JK. Expectancy Modulation of Opioid Neurotransmission. Int Rev Neurobiol. 2018;138:17-37. doi: 10.1016/bs.irn.2018.02.003. Epub 2018 Apr 2.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Streff A, Kuehl LK, Michaux G, Anton F. Differential physiological effects during tonic painful hand immersion tests using hot and ice water. Eur J Pain. 2010 Mar;14(3):266-72. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.05.011. Epub 2009 Jun 21.
- Carvalho C, Caetano JM, Cunha L, Rebouta P, Kaptchuk TJ, Kirsch I. Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Dec;157(12):2766-2772. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000700. Erratum In: Pain. 2017 Feb;158(2):365.
- Druart L, Graham Longsworth S, Rolland C, Dolgopoloff M, Terrisse H, Bosson JL, Pinsault N. Can an Open-Label Placebo Be as Effective as a Deceptive Placebo? Methodological Considerations of a Study Protocol. Medicines (Basel). 2020 Jan 2;7(1):3. doi: 10.3390/medicines7010003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
3 мая 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A01643-50
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .