La compréhension des mécanismes du placebo compense-t-elle la perte d'efficacité associée au placebo ouvert ? (PLACETHIC)
14 mai 2019 mis à jour par: Laboratoire TIMC-IMAG
La compréhension par le sujet des mécanismes sous-jacents du placebo compense-t-elle la perte d'efficacité associée à la divulgation de l'utilisation d'un placebo ?
Les chercheurs étudient si, lorsqu'ils reçoivent des informations détaillées sur les mécanismes sous-jacents du placebo et la douleur, les sujets auront une réponse similaire à celle de ceux soumis à une procédure dans laquelle ils reçoivent un traitement placebo conventionnel (associé à la tromperie).
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Il s'agit d'un essai en simple aveugle parallèle, contrôlé et randomisé non inférieur.
POPULATION : Les investigateurs incluront dans l'étude 126 sujets sans pathologie connue. Les participants seront ensuite divisés en 2 groupes sur une base aléatoire.
MÉTHODOLOGIE : Chaque sujet subira trois sessions de Cold Pressure Test (CPT), une méthode de stimulation de la douleur froide : étalonnage, condition d'intérêt (placebo conventionnel ou placebo éduqué) et contrôle. Le principal critère de jugement des enquêteurs est la différence d'intensité de la douleur ressentie sur l'échelle visuelle analogique entre le contrôle CPT et le CPT dans la condition d'intérêt.
Cette étude permettra aux investigateurs de se prononcer sur la non-infériorité d'un placebo éduqué en ouvert par rapport à un placebo conventionnel dans le cadre d'une stimulation douloureuse aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France
- Recrutement
- Leo Druart
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Grenoble, France
- Recrutement
- Saraeve Graham Longsworth
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personne affiliée à la sécurité sociale
- Consentement éclairé, écrit et signé par le sujet.
Critère d'exclusion:
- Les personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du code de la santé publique (CSP), qui correspondent à toutes les personnes protégées : femmes enceintes, femmes parturientes, mères allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes assujetties à une mesure de protection légale, ne peuvent pas être inclus dans les essais cliniques.
- Personnes présentant une contre-pathologie indiquant l'utilisation de CPT douleur induite expérimentalement :
- Toutes pathologies affectant le système veineux, artériel ou lymphatique
- Diabète
- Troubles cardiaques
- Asthme
- Gelure
- Épilepsie
- Arthrite
- Lupus érythémateux
- Allergie à la crème Cremafluid®
- Personne ayant un traitement concomitant modifiant la sensibilité à la douleur, chronique ou aiguë au moment de l'expérience, comme les antalgiques, les psychotropes ou les anti-inflammatoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo instruit en ouvert
Ces sujets subiront tous les mêmes procédures que dans le groupe témoin.
Mais avant le CTP placebo, ils visionneront un petit film expliquant les mécanismes du placebo.
Lors de l'application de la crème placebo, on leur dira que la crème est inerte (placebo), efficace pour diminuer la douleur causée par le froid et que les mécanismes vus dans le film vont se mettre en place.
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Film pédagogique sur les mécanismes placebo : vidéo d'animation, durée : 12 minutes. Elle sera suivie par les CPT : douleur induite expérimentalement en gardant la main non dominante dans l'eau froide (1° Celsius) pendant un temps limité. La durée d'immersion est personnelle et calibrée pour s'assurer que l'intensité de la douleur sera homogène (autour de 7/10 sur l'échelle visuelle analogique sans traitement)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo conventionnel
Ces sujets regarderont une vidéo sur le lavage des mains.
Lors de l'application de la crème placebo, on leur dira que cette crème est efficace pour diminuer la douleur causée par le froid.
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Vidéo d'animation, durée : 11 minutes.
Elle sera suivie par les CPT : douleur induite expérimentalement en gardant la main non dominante dans l'eau froide (1° Celsius) pendant un temps limité.
La durée d'immersion est personnelle et calibrée de manière à ce que l'intensité de la douleur soit homogène (autour de 7/10 sur l'échelle visuelle analogique sans traitement).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur : échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: A la fin de la procédure CPT, dans les 30 secondes après le retrait de la main du réservoir d'eau froide CPT.
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Evalué avec une Echelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 100 mm, avec une marge de non infériorité à 10 mm et un écart type à 22 mm.
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A la fin de la procédure CPT, dans les 30 secondes après le retrait de la main du réservoir d'eau froide CPT.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fréquence respiratoire d'anxiété
Délai: Pendant la procédure CPT
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Evalué grâce à la fréquence respiratoire collectée avec une ceinture PneumoTrace via le logiciel LabChart.
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Pendant la procédure CPT
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Changement de pression artérielle anxieux
Délai: Pendant la procédure CPT
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Evalué grâce au tensiomètre automatique (pression artérielle systolique/diastolique, fréquence cardiaque)
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Pendant la procédure CPT
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Connaissance des mécanismes du placebo
Délai: Au début et à la fin des procédures CPT
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Évalué avec un questionnaire fait pour cette étude avec 17 questions sur les mécanismes du placebo.
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Au début et à la fin des procédures CPT
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Perception de l'enquêteur
Délai: A la fin de l'étude, lorsque toutes les procédures CPT ont été effectuées, dans les 10 minutes après la dernière immersion
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La perception de l'investigateur sera évaluée par une échelle visuelle analogique "perception de l'investigateur".
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A la fin de l'étude, lorsque toutes les procédures CPT ont été effectuées, dans les 10 minutes après la dernière immersion
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Questionnaire sur la conscience perçue de l'échelle des hypothèses de recherche
Délai: A la fin de l'étude, lorsque toutes les procédures CPT ont été effectuées, dans les 10 minutes après la dernière immersion
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Perception de l'hypothèse de recherche avec le Questionnaire Rubin.
Perceived Awareness of the Research Hypothesis (PARH) qui est une échelle de méthode quantitative d'auto-évaluation en 4 items pour mesurer l'influence potentielle des caractéristiques de la demande dans les situations de recherche
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A la fin de l'étude, lorsque toutes les procédures CPT ont été effectuées, dans les 10 minutes après la dernière immersion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Environ 1 minute avant chaque procédure CPT et dans les 10 secondes après chaque procédure CPT
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Mesure de sécurité pour s'assurer que la pression artérielle ne dépasse pas 150/90 mmHg (pression artérielle systolique/diastolique, fréquence cardiaque)
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Environ 1 minute avant chaque procédure CPT et dans les 10 secondes après chaque procédure CPT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leo DRUART, TIMC IMAG Thémas team
- Chercheur principal: SaraEve GRAHAM LONGSWORTH, TIMC IMAG Thémas team
- Directeur d'études: Nicolas PINSAULT, TIMC IMAG Thémas team
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Locher C, Frey Nascimento A, Kirsch I, Kossowsky J, Meyer A, Gaab J. Is the rationale more important than deception? A randomized controlled trial of open-label placebo analgesia. Pain. 2017 Dec;158(12):2320-2328. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001012.
- Benedetti F, Carlino E, Pollo A. How placebos change the patient's brain. Neuropsychopharmacology. 2011 Jan;36(1):339-54. doi: 10.1038/npp.2010.81. Epub 2010 Jun 30.
- Benedetti F, Amanzio M. Mechanisms of the placebo response. Pulm Pharmacol Ther. 2013 Oct;26(5):520-3. doi: 10.1016/j.pupt.2013.01.006. Epub 2013 Jan 28.
- Colloca L, Howick J. Placebos Without Deception: Outcomes, Mechanisms, and Ethics. Int Rev Neurobiol. 2018;138:219-240. doi: 10.1016/bs.irn.2018.01.005. Epub 2018 Apr 4.
- Voudouris NJ, Peck CL, Coleman G. The role of conditioning and verbal expectancy in the placebo response. Pain. 1990 Oct;43(1):121-128. doi: 10.1016/0304-3959(90)90057-K.
- Pecina M, Zubieta JK. Expectancy Modulation of Opioid Neurotransmission. Int Rev Neurobiol. 2018;138:17-37. doi: 10.1016/bs.irn.2018.02.003. Epub 2018 Apr 2.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Streff A, Kuehl LK, Michaux G, Anton F. Differential physiological effects during tonic painful hand immersion tests using hot and ice water. Eur J Pain. 2010 Mar;14(3):266-72. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.05.011. Epub 2009 Jun 21.
- Carvalho C, Caetano JM, Cunha L, Rebouta P, Kaptchuk TJ, Kirsch I. Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Dec;157(12):2766-2772. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000700. Erratum In: Pain. 2017 Feb;158(2):365.
- Druart L, Graham Longsworth S, Rolland C, Dolgopoloff M, Terrisse H, Bosson JL, Pinsault N. Can an Open-Label Placebo Be as Effective as a Deceptive Placebo? Methodological Considerations of a Study Protocol. Medicines (Basel). 2020 Jan 2;7(1):3. doi: 10.3390/medicines7010003.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 mai 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
3 mai 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Première publication (RÉEL)
1 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A01643-50
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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