Kompenserer forståelsen af placebomekanismer for tabet af effektivitet forbundet med Open Label Placebo (PLACETHIC)
14. maj 2019 opdateret af: Laboratoire TIMC-IMAG
Kompenserer forsøgspersonens forståelse af underliggende placebomekanismer for tabet af effektivitet i forbindelse med offentliggørelsen af brugen af placebo
Efterforskerne undersøger, om forsøgspersoner, når de får detaljeret information om underliggende placebomekanismer og smerte, vil have en respons svarende til dem, der udsættes for en procedure, hvor de modtager en konventionel placebobehandling (associeret med bedrag).
STUDIEDESIGN: Dette er et ikke-mindreværdigt parallelt, kontrolleret og randomiseret, enkeltblindt forsøg.
BEFOLKNING: Efterforskerne vil inkludere i undersøgelsen 126 forsøgspersoner uden kendt patologi. Deltagerne vil derefter blive opdelt i 2 grupper på et randomiseret grundlag.
METODOLOGI: Hvert forsøgsperson vil gennemgå tre sessioner med koldtrykstest (CPT), en koldsmertestimuleringsmetode: kalibrering, interessetilstand (konventionel placebo eller uddannet placebo) og kontrol. Efterforskernes vigtigste vurderingskriterium er forskellen i smerteintensitet oplevet på den visuelle analoge skala mellem CPT-kontrollen og CPT'en under den pågældende betingelse.
Denne undersøgelse vil give efterforskerne mulighed for at tage stilling til non-inferioriteten af en uddannet åben placebo sammenlignet med en konventionel placebo i forbindelse med en akut smertefuld stimulering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- Leo Druart
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- Saraeve Graham Longsworth
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person tilknyttet socialsikring
- Informeret samtykke, skrevet og underskrevet af forsøgspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer omhandlet i artikel L1121-5 til L1121-8 i folkesundhedsloven (CSP), som svarer til alle beskyttede personer: gravide kvinder, fødende kvinder, ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er underlagt til en retsbeskyttelsesforanstaltning, kan ikke indgå i kliniske forsøg.
- Personer med en patologi mod at indikere brugen af CPT eksperimentelt induceret smerte:
- Enhver patologi, der påvirker det venøse, arterielle eller lymfatiske system
- Diabetes
- Hjertelidelser
- Astma
- Forfrysninger
- Epilepsi
- Gigt
- Lupus erythematosus
- Allergi over for Cremafluid® creme
- Person med samtidig behandling, der ændrer følsomhed over for smerte, kronisk eller akut på forsøgstidspunktet, såsom smertestillende midler, psykotrope stoffer eller antiinflammatoriske midler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uddannet åbent placebo
Disse forsøgspersoner vil gennemgå alle de samme procedurer som i kontrolgruppen.
Men før placebo-CTP, vil de se en kort film, der forklarer placebo-mekanismer.
Mens de påfører placebocremen, vil de få at vide, at cremen er inert (placebo), effektiv til at mindske smerter forårsaget af kulde, og mekanismerne, der ses i filmen, vil finde sted.
|
Undervisningsfilm om placebomekanismer: animeret video, varighed: 12 minutter. Det vil blive efterfulgt af CPT'erne: eksperimentelt induceret smerte ved at holde den ikke dominerende hånd i koldt vand (1° Celsius) i en begrænset periode. Varigheden af nedsænkningen er personlig og kalibreret til at være omkring for at sikre, at intensiteten af smerte vil være homogen (omkring 7/10 på den visuelle analoge skala uden behandling)
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionel placebo
Disse forsøgspersoner vil se en video om håndvask.
Mens de påfører placebocremen, vil de få at vide, at denne creme er effektiv til at mindske smerter forårsaget af kulde.
|
Animeret video, varighed: 11 minutter.
Det vil blive efterfulgt af CPT'erne: eksperimentelt induceret smerte ved at holde den ikke dominerende hånd i koldt vand (1° Celsius) i en begrænset periode.
Varigheden af nedsænkningen er personlig og kalibreret til at være omkring for at sikre, at intensiteten af smerte vil være homogen (omkring 7/10 på den visuelle analoge skala uden behandling).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved afslutningen af CPT-proceduren, inden for 30 sekunder efter fjernelse af hånden fra CPT-koldtvandsbeholderen.
|
Evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 100 mm, med en non-inferiority margin på 10 mm og en standardafvigelse på 22 mm.
|
Ved afslutningen af CPT-proceduren, inden for 30 sekunder efter fjernelse af hånden fra CPT-koldtvandsbeholderen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst ændring i respiratorisk frekvens
Tidsramme: Under CPT-proceduren
|
Evalueret takket være den respiratoriske frekvens opsamles med et PneumoTrace-bælte gennem LabChart-software.
|
Under CPT-proceduren
|
|
Angst blodtryksændring
Tidsramme: Under CPT-proceduren
|
Evalueret takket være den automatiske blodtryksmåler (både systolisk/diastolisk blodtryk, puls)
|
Under CPT-proceduren
|
|
Kendskab til placebos mekanismer
Tidsramme: I begyndelsen og slutningen af CPT-procedurerne
|
Evalueret med et spørgeskema lavet til denne undersøgelse med 17 spørgsmål om placebomekanismer.
|
I begyndelsen og slutningen af CPT-procedurerne
|
|
Efterforskerens opfattelse
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, når alle CPT-procedurer er blevet udført, inden for 10 minutter efter den sidste nedsænkning
|
Perceptionen af investigator vil blive evalueret ved en visuel analog skala "perception of the investigator".
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, når alle CPT-procedurer er blevet udført, inden for 10 minutter efter den sidste nedsænkning
|
|
Spørgeskemaet The Perceived Awareness of the Research Hypothesis Scale
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, når alle CPT-procedurer er blevet udført, inden for 10 minutter efter den sidste nedsænkning
|
Opfattelse af forskningshypotesen med Rubin-spørgeskemaet.
Perceived Awareness of the Research Hypothesis "(PARH), som er en skala af 4-element kvantitativ selvrapporteringsmetode til måling af den potentielle indflydelse af efterspørgselskarakteristika i forskningssituationer
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, når alle CPT-procedurer er blevet udført, inden for 10 minutter efter den sidste nedsænkning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ca. 1 minut før hver CPT-procedure og inden for 10 sekunder efter hver CPT-procedure
|
Sikkerhedsforanstaltninger for at sikre, at blodtrykket ikke overstiger 150/90 mmHg (både systolisk/diastolisk blodtryk, hjertefrekvens)
|
Ca. 1 minut før hver CPT-procedure og inden for 10 sekunder efter hver CPT-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leo DRUART, TIMC IMAG Thémas team
- Ledende efterforsker: SaraEve GRAHAM LONGSWORTH, TIMC IMAG Thémas team
- Studieleder: Nicolas PINSAULT, TIMC IMAG Thémas team
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Locher C, Frey Nascimento A, Kirsch I, Kossowsky J, Meyer A, Gaab J. Is the rationale more important than deception? A randomized controlled trial of open-label placebo analgesia. Pain. 2017 Dec;158(12):2320-2328. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001012.
- Benedetti F, Carlino E, Pollo A. How placebos change the patient's brain. Neuropsychopharmacology. 2011 Jan;36(1):339-54. doi: 10.1038/npp.2010.81. Epub 2010 Jun 30.
- Benedetti F, Amanzio M. Mechanisms of the placebo response. Pulm Pharmacol Ther. 2013 Oct;26(5):520-3. doi: 10.1016/j.pupt.2013.01.006. Epub 2013 Jan 28.
- Colloca L, Howick J. Placebos Without Deception: Outcomes, Mechanisms, and Ethics. Int Rev Neurobiol. 2018;138:219-240. doi: 10.1016/bs.irn.2018.01.005. Epub 2018 Apr 4.
- Voudouris NJ, Peck CL, Coleman G. The role of conditioning and verbal expectancy in the placebo response. Pain. 1990 Oct;43(1):121-128. doi: 10.1016/0304-3959(90)90057-K.
- Pecina M, Zubieta JK. Expectancy Modulation of Opioid Neurotransmission. Int Rev Neurobiol. 2018;138:17-37. doi: 10.1016/bs.irn.2018.02.003. Epub 2018 Apr 2.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Streff A, Kuehl LK, Michaux G, Anton F. Differential physiological effects during tonic painful hand immersion tests using hot and ice water. Eur J Pain. 2010 Mar;14(3):266-72. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.05.011. Epub 2009 Jun 21.
- Carvalho C, Caetano JM, Cunha L, Rebouta P, Kaptchuk TJ, Kirsch I. Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Dec;157(12):2766-2772. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000700. Erratum In: Pain. 2017 Feb;158(2):365.
- Druart L, Graham Longsworth S, Rolland C, Dolgopoloff M, Terrisse H, Bosson JL, Pinsault N. Can an Open-Label Placebo Be as Effective as a Deceptive Placebo? Methodological Considerations of a Study Protocol. Medicines (Basel). 2020 Jan 2;7(1):3. doi: 10.3390/medicines7010003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. maj 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
3. maj 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A01643-50
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .