¿La comprensión de los mecanismos del placebo compensa la pérdida de eficacia asociada con el placebo de etiqueta abierta? (PLACETHIC)
14 de mayo de 2019 actualizado por: Laboratoire TIMC-IMAG
¿La comprensión del sujeto de los mecanismos subyacentes del placebo compensa la pérdida de eficacia asociada con la divulgación del uso de un placebo?
Los investigadores están investigando si, cuando se les proporciona información detallada sobre los mecanismos subyacentes del placebo y el dolor, los sujetos tendrán una respuesta similar a la de aquellos sometidos a un procedimiento en el que reciben un tratamiento con placebo convencional (asociado con el engaño).
DISEÑO DEL ESTUDIO: Este es un ensayo paralelo no inferior, controlado y aleatorizado, simple ciego.
POBLACIÓN: Los investigadores incluirán en el estudio 126 sujetos sin patología conocida. Luego, los participantes se dividirán en 2 grupos de forma aleatoria.
METODOLOGÍA: Cada sujeto se someterá a tres sesiones de Prueba de Presión Fría (CPT), un método de estimulación del dolor frío: calibración, condición de interés (placebo convencional o placebo educado) y control. El principal criterio de juicio de los investigadores es la diferencia en la intensidad del dolor experimentada en la escala analógica visual entre el control de CPT y el CPT bajo la condición de interés.
Este estudio permitirá a los investigadores decidir sobre la no inferioridad de un placebo de etiqueta abierta educada en comparación con un placebo convencional en el contexto de una estimulación dolorosa aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Leo Druart
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Saraeve Graham Longsworth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona afiliada a la Seguridad Social
- Consentimiento informado, escrito y firmado por el sujeto.
Criterio de exclusión:
- Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública (CSP), que corresponde a todas las personas protegidas: mujeres embarazadas, parturientas, madres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sujetas a una medida de protección legal, no pueden ser incluidos en ensayos clínicos.
- Personas con una patología en contra que indique el uso de CPT dolor inducido experimentalmente:
- Cualquier patología que afecte al sistema venoso, arterial o linfático.
- Diabetes
- Trastornos cardiacos
- Asma
- Congelación
- Epilepsia
- Artritis
- Lupus eritematoso
- Alergia a la crema Cremafluid®
- Persona con tratamiento concomitante que modifique la sensibilidad al dolor, crónico o agudo en el momento del experimento, como analgésicos, psicotrópicos o antiinflamatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Placebo de etiqueta abierta educada
Estos sujetos se someterán a todos los mismos procedimientos que en el grupo de control.
Pero antes del CTP de placebo, verán una película corta que explica los mecanismos del placebo.
Mientras se aplica la crema placebo, se les indicará que la crema es inerte (placebo), eficaz para disminuir el dolor causado por el frío y se producirán los mecanismos que se ven en la película.
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Película educativa sobre los mecanismos del placebo: video animado, duración: 12 minutos. Le seguirán los CPT: dolor inducido experimentalmente manteniendo la mano no dominante en agua fría (1° Celsius) durante un tiempo limitado. La duración de la inmersión es personal y está calibrada para garantizar que la intensidad del dolor sea homogénea (alrededor de 7/10 en la escala analógica visual sin tratamiento)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo convencional
Estos sujetos verán un video sobre el lavado de manos.
Mientras aplican la crema placebo, se les informará que esta crema es efectiva para disminuir el dolor causado por el frío.
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Video animado, duración : 11 minutos.
Le seguirán los CPT: dolor inducido experimentalmente manteniendo la mano no dominante en agua fría (1° Celsius) durante un tiempo limitado.
La duración de la inmersión es personal y está calibrada para garantizar que la intensidad del dolor sea homogénea (alrededor de 7/10 en la escala analógica visual sin tratamiento).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de CPT, dentro de los 30 segundos posteriores a la retirada de la mano del depósito de agua fría del CPT.
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Evaluado con una Escala Analógica Visual (EVA) de 0 a 100 mm, con un margen de no inferioridad de 10 mm y una desviación estándar de 22 mm.
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Al final del procedimiento de CPT, dentro de los 30 segundos posteriores a la retirada de la mano del depósito de agua fría del CPT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad cambio de frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento CPT
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Evaluado gracias a la recolección de frecuencia respiratoria con un cinturón PneumoTrace a través del software LabChart.
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Durante el procedimiento CPT
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Cambio de presión arterial de ansiedad
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento CPT
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Evaluado gracias al monitor automático de presión arterial (tanto presión arterial sistólica/diastólica, frecuencia cardíaca)
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Durante el procedimiento CPT
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Conocimiento de los mecanismos del placebo.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de los trámites del CPT
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Evaluado con un cuestionario elaborado para este estudio con 17 preguntas sobre mecanismos placebo.
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Al inicio y al final de los trámites del CPT
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Percepción del investigador
Periodo de tiempo: Al final del estudio, cuando se hayan realizado todos los procedimientos de CPT, dentro de los 10 minutos posteriores a la última inmersión
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La percepción del investigador se evaluará mediante una escala analógica visual "percepción del investigador".
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Al final del estudio, cuando se hayan realizado todos los procedimientos de CPT, dentro de los 10 minutos posteriores a la última inmersión
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El cuestionario de la Escala de Conciencia Percibida de la Hipótesis de Investigación
Periodo de tiempo: Al final del estudio, cuando se hayan realizado todos los procedimientos de CPT, dentro de los 10 minutos posteriores a la última inmersión
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Percepción de la hipótesis de investigación con el Cuestionario de Rubin.
Conciencia percibida de la hipótesis de investigación "(PARH) que es una escala de 4 ítems método de autoinforme cuantitativo para medir la influencia potencial de las características de la demanda en situaciones de investigación
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Al final del estudio, cuando se hayan realizado todos los procedimientos de CPT, dentro de los 10 minutos posteriores a la última inmersión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 minuto antes de cada procedimiento de CPT y dentro de los 10 segundos posteriores a cada procedimiento de CPT
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Medida de seguridad para asegurar que la presión arterial no supere los 150/90 mmHg (presión arterial sistólica/diastólica, frecuencia cardíaca)
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Aproximadamente 1 minuto antes de cada procedimiento de CPT y dentro de los 10 segundos posteriores a cada procedimiento de CPT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Leo DRUART, TIMC IMAG Thémas team
- Investigador principal: SaraEve GRAHAM LONGSWORTH, TIMC IMAG Thémas team
- Director de estudio: Nicolas PINSAULT, TIMC IMAG Thémas team
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Locher C, Frey Nascimento A, Kirsch I, Kossowsky J, Meyer A, Gaab J. Is the rationale more important than deception? A randomized controlled trial of open-label placebo analgesia. Pain. 2017 Dec;158(12):2320-2328. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001012.
- Benedetti F, Carlino E, Pollo A. How placebos change the patient's brain. Neuropsychopharmacology. 2011 Jan;36(1):339-54. doi: 10.1038/npp.2010.81. Epub 2010 Jun 30.
- Benedetti F, Amanzio M. Mechanisms of the placebo response. Pulm Pharmacol Ther. 2013 Oct;26(5):520-3. doi: 10.1016/j.pupt.2013.01.006. Epub 2013 Jan 28.
- Colloca L, Howick J. Placebos Without Deception: Outcomes, Mechanisms, and Ethics. Int Rev Neurobiol. 2018;138:219-240. doi: 10.1016/bs.irn.2018.01.005. Epub 2018 Apr 4.
- Voudouris NJ, Peck CL, Coleman G. The role of conditioning and verbal expectancy in the placebo response. Pain. 1990 Oct;43(1):121-128. doi: 10.1016/0304-3959(90)90057-K.
- Pecina M, Zubieta JK. Expectancy Modulation of Opioid Neurotransmission. Int Rev Neurobiol. 2018;138:17-37. doi: 10.1016/bs.irn.2018.02.003. Epub 2018 Apr 2.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Streff A, Kuehl LK, Michaux G, Anton F. Differential physiological effects during tonic painful hand immersion tests using hot and ice water. Eur J Pain. 2010 Mar;14(3):266-72. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.05.011. Epub 2009 Jun 21.
- Carvalho C, Caetano JM, Cunha L, Rebouta P, Kaptchuk TJ, Kirsch I. Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Dec;157(12):2766-2772. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000700. Erratum In: Pain. 2017 Feb;158(2):365.
- Druart L, Graham Longsworth S, Rolland C, Dolgopoloff M, Terrisse H, Bosson JL, Pinsault N. Can an Open-Label Placebo Be as Effective as a Deceptive Placebo? Methodological Considerations of a Study Protocol. Medicines (Basel). 2020 Jan 2;7(1):3. doi: 10.3390/medicines7010003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
3 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A01643-50
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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