Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kompensoiko plasebomekanismien ymmärtäminen avoimeen plaseboon liittyvää tehon menetystä (PLACETHIC)

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Laboratoire TIMC-IMAG

Kompensoiko potilaan ymmärrys lumelääkkeen taustalla olevista mekanismeista lumelääkkeen käytön paljastamiseen liittyvän tehon menetyksen

Tutkijat tutkivat, saavatko koehenkilöt yksityiskohtaisia ​​tietoja lumelääkkeen taustalla olevista mekanismeista ja kivusta samanlaisen vasteen kuin niillä, jotka joutuvat toimenpiteeseen, jossa he saavat tavanomaista lumelääkehoitoa (liittyy huijaukseen).

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä on non-inferior rinnakkainen, kontrolloitu ja satunnaistettu, yksisokkotutkimus.

VÄESTÖ: Tutkijat ottavat mukaan tutkimukseen 126 henkilöä, joilla ei ole tunnettua patologiaa. Osallistujat jaetaan sitten kahteen ryhmään satunnaistetusti.

MENETELMÄ: Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan kolme kylmäpainetestin (CPT) istuntoa, joka on kylmäkipustimulaatiomenetelmä: kalibrointi, mielenkiinnon kohteena oleva ehto (perinteinen lumelääke tai koulutettu lumelääke) ja kontrolli. Tutkijoiden pääasiallinen arviointikriteeri on visuaalisella analogisella asteikolla koetun kivun voimakkuuden ero CPT-kontrollin ja CPT:n välillä kiinnostuksen kohteena olevassa tilanteessa.

Tämä tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden päättää koulutetun avoimen plasebon ei-alempiarvoisuudesta tavanomaiseen lumelääkkeeseen verrattuna akuutin kivuliaan stimulaation yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • Leo Druart
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • Saraeve Graham Longsworth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö
  • Tietoinen suostumus, kirjallinen ja tutkittavan allekirjoittama.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kansanterveyslain (CSP) artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt, jotka vastaavat kaikkia suojeltuja henkilöitä: raskaana olevat naiset, synnyttäneet naiset, imettävät äidit, henkilöt, jotka on riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, joita koskee oikeudelliseen suojatoimenpiteeseen, ei voida sisällyttää kliinisiin tutkimuksiin.
  • Henkilöt, joiden patologia ei ole osoittanut CPT:n kokeellisesti aiheutetun kivun käyttöä:
  • Kaikki sairaudet, jotka vaikuttavat laskimo-, valtimo- tai imunestejärjestelmään
  • Diabetes
  • Sydämen häiriöt
  • Astma
  • Paleltuma
  • Epilepsia
  • Niveltulehdus
  • Lupus erythematosus
  • Allergia Cremafluid®-voiteelle
  • Henkilö, joka saa samanaikaista hoitoa, joka muuttaa kokeen aikana kroonista tai akuuttia kipuherkkyyttä, kuten kipulääkkeitä, psykotrooppisia lääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Koulutettu avoimen etiketin lumelääke
Näille koehenkilöille suoritetaan kaikki samat menettelyt kuin kontrolliryhmässä. Mutta ennen plasebo-CTP:tä he katsovat lyhytelokuvan, jossa selitetään lumemekanismeja. Plasebovoidetta levitettäessä heille kerrotaan, että voide on inertti (plasebo), tehokas kylmän aiheuttaman kivun vähentämiseen ja elokuvassa näkyvät mekanismit toteutuvat.
Muut: Opetuselokuva lumemekanismeista

Opetuselokuva lumemekanismeista: animoitu video, kesto: 12 minuuttia.

Sitä seuraavat CPT:t: kokeellisesti aiheutettu kipu pitämällä ei-dominoivaa kättä kylmässä vedessä (1 °C) rajoitetun ajan. Upottamisen kesto on henkilökohtainen ja kalibroitu olemaan noin sen varmistamiseksi, että kivun voimakkuus on tasainen (noin 7/10 visuaalisella analogisella asteikolla ilman hoitoa)

Muut nimet:
  • Kylmäpainetesti (CPT)
PLACEBO_COMPARATOR: Perinteinen lumelääke
Nämä aiheet katsovat videon käsienpesusta. Plasebovoidetta levitettäessä heille kerrotaan, että tämä voide vähentää tehokkaasti kylmän aiheuttamaa kipua.
Muut: Informatiivinen elokuva käsienpesusta
Animoitu video, kesto: 11 minuuttia. Sitä seuraavat CPT:t: kokeellisesti aiheutettu kipu pitämällä ei-dominoivaa kättä kylmässä vedessä (1 °C) rajoitetun ajan. Upotuksen kesto on henkilökohtainen ja kalibroitu olemaan noin sen varmistamiseksi, että kivun voimakkuus on tasainen (noin 7/10 visuaalisella analogisella asteikolla ilman hoitoa).
Muut nimet:
  • Kylmäpainetesti (CPT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: CPT-toimenpiteen lopussa, 30 sekunnin kuluessa siitä, kun käsi on poistettu CPT-kylmävesisäiliöstä.
Arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-100 mm, non-inferiority-marginaalilla 10 mm ja standardipoikkeamalla 22 mm.
CPT-toimenpiteen lopussa, 30 sekunnin kuluessa siitä, kun käsi on poistettu CPT-kylmävesisäiliöstä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuus hengitystaajuuden muutos
Aikaikkuna: CPT-menettelyn aikana
Arvioitu hengitystaajuuden keräämisen ansiosta PneumoTrace-hihnalla LabChart-ohjelmiston kautta.
CPT-menettelyn aikana
Ahdistuneisuus verenpaineen muutos
Aikaikkuna: CPT-menettelyn aikana
Arvioitu automaattisen verenpainemittarin ansiosta (sekä systolinen/diastolinen verenpaine, syke)
CPT-menettelyn aikana
Plasebon mekanismien tuntemus
Aikaikkuna: CPT-menettelyjen alussa ja lopussa
Arvioitu tätä tutkimusta varten tehdyllä kyselylomakkeella, jossa oli 17 kysymystä lumemekanismeista.
CPT-menettelyjen alussa ja lopussa
Tutkijan käsitys
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, kun kaikki CPT-toimenpiteet on suoritettu, 10 minuutin kuluessa viimeisen upotuksen jälkeen
Tutkijan havainto arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla "tutkijan käsitys".
Tutkimuksen lopussa, kun kaikki CPT-toimenpiteet on suoritettu, 10 minuutin kuluessa viimeisen upotuksen jälkeen
The Perceived Awareness of the Research Hypothesis Scale -kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, kun kaikki CPT-toimenpiteet on suoritettu, 10 minuutin kuluessa viimeisen upotuksen jälkeen
Tutkimushypoteesin käsitys Rubin-kyselylomakkeella. Perceived Awareness of the Research Hypothesis (PARH), joka on asteikko 4-osaisesta kvantitatiivisesta itseraportointimenetelmästä kysynnän ominaisuuksien mahdollisen vaikutuksen mittaamiseksi tutkimustilanteissa.
Tutkimuksen lopussa, kun kaikki CPT-toimenpiteet on suoritettu, 10 minuutin kuluessa viimeisen upotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Noin 1 minuutti ennen jokaista CPT-toimenpiteitä ja 10 sekunnin sisällä jokaisen CPT-toimenpiteen jälkeen
Turvatoimenpide verenpaineen vakuuttamiseksi ei ylitä 150/90 mmHg (sekä systolinen/diastolinen verenpaine, syke)
Noin 1 minuutti ennen jokaista CPT-toimenpiteitä ja 10 sekunnin sisällä jokaisen CPT-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoire TIMC-IMAG

Tutkijat

  • Päätutkija: Leo DRUART, TIMC IMAG Thémas team
  • Päätutkija: SaraEve GRAHAM LONGSWORTH, TIMC IMAG Thémas team
  • Opintojohtaja: Nicolas PINSAULT, TIMC IMAG Thémas team

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A01643-50

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa