Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompenzuje pochopení mechanismů placeba ztrátu účinnosti spojenou s placebem v otevřené etiketě (PLACETHIC)

14. května 2019 aktualizováno: Laboratoire TIMC-IMAG

Kompenzuje to, že subjekt rozumí základním mechanismům placeba, ztrátu účinnosti spojenou s odhalením použití placeba?

Vyšetřovatelé zkoumají, zda po poskytnutí podrobných informací o základních mechanismech placeba a bolesti budou mít subjekty odezvu podobnou té, která byla podrobena postupu, při kterém dostávají konvenční léčbu placebem (spojenou s podvodem).

NÁVRH STUDIE: Toto je non-inferiorní paralelní, kontrolovaná a randomizovaná, jednoduše slepá studie.

POPULACE: Výzkumníci zahrnou do studie 126 subjektů bez známé patologie. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do 2 skupin.

METODIKA: Každý subjekt podstoupí tři sezení Cold Pressure Test (CPT), metodu stimulace studené bolesti: kalibraci, zájmové podmínky (konvenční placebo nebo edukované placebo) a kontrolu. Hlavním kritériem úsudku vyšetřovatelů je rozdíl v intenzitě bolesti na vizuální analogové škále mezi kontrolou CPT a CPT za sledovaných podmínek.

Tato studie umožní výzkumníkům rozhodnout o non-inferioritě vzdělaného otevřeného placeba ve srovnání s konvenčním placebem v kontextu akutní bolestivé stimulace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • Leo Druart
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • Saraeve Graham Longsworth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba přidružená k sociálnímu zabezpečení
  • Informovaný souhlas, písemný a podepsaný subjektem.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 zákona o veřejném zdraví (CSP), což odpovídá všem chráněným osobám: těhotné ženy, rodící ženy, kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby podléhající na opatření právní ochrany, nelze zařadit do klinického hodnocení.
  • Osoby s patologií proti indikaci použití CPT experimentálně vyvolané bolesti:
  • Jakékoli patologie postihující žilní, arteriální nebo lymfatický systém
  • Diabetes
  • Srdeční poruchy
  • Astma
  • Omrzlina
  • Epilepsie
  • Artritida
  • Lupus erythematodes
  • Alergie na krém Cremafluid®
  • Osoba se souběžnou léčbou, která mění citlivost na bolest, chronickou nebo akutní v době experimentu, jako jsou analgetika, psychofarmaka nebo protizánětlivá léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělané otevřené placebo
Tyto subjekty podstoupí všechny stejné procedury jako v kontrolní skupině. Ale před placebem CTP se podívají na krátký film vysvětlující mechanismy placeba. Při aplikaci placebo krému jim bude sděleno, že krém je inertní (placebo), účinný ke snížení bolesti způsobené chladem a dojde k mechanismům viděným ve filmu.
Jiný: Vzdělávací film o mechanismech placeba

Vzdělávací film o mechanismech placeba: animované video, délka: 12 minut.

Po něm budou následovat CPT: experimentálně vyvolaná bolest ponecháním nedominantní ruky ve studené vodě (1° Celsia) po omezenou dobu. Délka ponoření je osobní a je kalibrována tak, aby byla zajištěna homogenní intenzita bolesti (kolem 7/10 na vizuální analogové stupnici bez léčby)

Ostatní jména:
  • Test tlaku za studena (CPT)
PLACEBO_COMPARATOR: Konvenční placebo
Tyto subjekty budou sledovat video o mytí rukou. Při aplikaci placebo krému jim bude řečeno, že tento krém je účinný při snížení bolesti způsobené nachlazením.
Jiný: Informativní film o mytí rukou
Animované video, délka: 11 minut. Po něm budou následovat CPT: experimentálně vyvolaná bolest ponecháním nedominantní ruky ve studené vodě (1° Celsia) po omezenou dobu. Doba trvání ponoření je individuální a je kalibrována tak, aby byla zajištěna homogenní intenzita bolesti (kolem 7/10 na vizuální analogové stupnici bez léčby).
Ostatní jména:
  • Test tlaku za studena (CPT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Na konci procedury CPT, do 30 sekund po vyjmutí ruky z nádrže CPT na studenou vodu.
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 mm, s okrajem non-inferiority na 10 mm a standardní odchylkou na 22 mm.
Na konci procedury CPT, do 30 sekund po vyjmutí ruky z nádrže CPT na studenou vodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkostná změna frekvence dýchání
Časové okno: Během řízení CPT
Vyhodnoceno díky sběru dechové frekvence pomocí pásu PneumoTrace prostřednictvím softwaru LabChart.
Během řízení CPT
Úzkost změna krevního tlaku
Časové okno: Během řízení CPT
Vyhodnoceno díky automatickému monitoru krevního tlaku (jak systolický, tak diastolický krevní tlak, srdeční frekvence)
Během řízení CPT
Znalost mechanismů placeba
Časové okno: Na začátku a na konci postupů CPT
Vyhodnoceno pomocí dotazníku vytvořeného pro tuto studii se 17 otázkami o mechanismech placeba.
Na začátku a na konci postupů CPT
Vnímání vyšetřovatele
Časové okno: Na konci studie, když byly provedeny všechny postupy CPT, do 10 minut po posledním ponoření
Vnímání vyšetřovatele bude hodnoceno vizuální analogovou škálou "vnímání vyšetřovatele".
Na konci studie, když byly provedeny všechny postupy CPT, do 10 minut po posledním ponoření
Dotazník The Perceived Awareness of the Research Hypothesis Scale
Časové okno: Na konci studie, když byly provedeny všechny postupy CPT, do 10 minut po posledním ponoření
Vnímání výzkumné hypotézy s Rubinovým dotazníkem. Perceived Awareness of the Research Hypothesis“ (PARH), což je škála 4-položkové kvantitativní sebevýkazové metody pro měření potenciálního vlivu charakteristik poptávky ve výzkumných situacích.
Na konci studie, když byly provedeny všechny postupy CPT, do 10 minut po posledním ponoření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Asi 1 minutu před každým výkonem CPT a do 10 sekund po každém výkonu CPT
Bezpečnostní opatření, které zajistí, že krevní tlak nepřekročí 150/90 mmHg (jak systolický, tak diastolický krevní tlak, srdeční frekvence)
Asi 1 minutu před každým výkonem CPT a do 10 sekund po každém výkonu CPT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoire TIMC-IMAG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leo DRUART, TIMC IMAG Thémas team
  • Vrchní vyšetřovatel: SaraEve GRAHAM LONGSWORTH, TIMC IMAG Thémas team
  • Ředitel studie: Nicolas PINSAULT, TIMC IMAG Thémas team

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A01643-50

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit