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Kompensiert das Verständnis der Placebo-Mechanismen den mit Open-Label-Placebo verbundenen Wirksamkeitsverlust? (PLACETHIC)

14. Mai 2019 aktualisiert von: Laboratoire TIMC-IMAG

Kompensiert das Verständnis des Probanden der zugrunde liegenden Placebo-Mechanismen den Wirksamkeitsverlust, der mit der Offenlegung der Verwendung eines Placebos verbunden ist

Die Forscher untersuchen, ob die Probanden, wenn ihnen detaillierte Informationen über die zugrunde liegenden Placebo-Mechanismen und Schmerzen gegeben werden, ähnlich reagieren wie diejenigen, die einem Verfahren unterzogen werden, bei dem sie eine herkömmliche Placebo-Behandlung erhalten (in Verbindung mit Täuschung).

STUDIENDESIGN: Dies ist eine nicht unterlegene parallele, kontrollierte und randomisierte Einzelblindstudie.

POPULATION: Die Ermittler werden 126 Probanden ohne bekannte Pathologie in die Studie einbeziehen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt.

METHODE: Jeder Proband wird drei Sitzungen des Kaltdrucktests (CPT), einer Kaltschmerzstimulationsmethode, unterzogen: Kalibrierung, Bedingung von Interesse (konventionelles Placebo oder gebildetes Placebo) und Kontrolle. Das Hauptbeurteilungskriterium der Untersucher ist der Unterschied in der Schmerzintensität, die auf der visuellen Analogskala zwischen der CPT-Kontrolle und der CPT unter der interessierenden Bedingung empfunden wird.

Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, über die Nichtunterlegenheit eines gebildeten Open-Label-Placebos im Vergleich zu einem herkömmlichen Placebo im Zusammenhang mit einer akuten schmerzhaften Stimulation zu entscheiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Leo Druart
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Saraeve Graham Longsworth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die der Sozialversicherung angehört
  • Einverständniserklärung, schriftlich und unterschrieben vom Subjekt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des Public Health Code (CSP), das allen geschützten Personen entspricht: Schwangere, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die betroffen sind zu einer Rechtsschutzmaßnahme, können nicht in klinische Prüfungen einbezogen werden.
  • Personen mit einer Pathologie, die gegen die Verwendung von experimentell induzierten CPT-Schmerzen spricht:
  • Alle Pathologien, die das venöse, arterielle oder lymphatische System betreffen
  • Diabetes
  • Herzerkrankungen
  • Asthma
  • Erfrierung
  • Epilepsie
  • Arthritis
  • Lupus erythematodes
  • Allergie gegen Cremafluid® Creme
  • Person mit begleitender Behandlung, die die Schmerzempfindlichkeit modifiziert, chronisch oder akut zum Zeitpunkt des Experiments, wie Analgetika, Psychopharmaka oder Entzündungshemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gebildetes Open-Label-Placebo
Diese Probanden werden denselben Verfahren wie in der Kontrollgruppe unterzogen. Aber vor dem Placebo-CTP sehen sie sich einen kurzen Film an, der die Placebo-Mechanismen erklärt. Während des Auftragens der Placebo-Creme wird ihnen gesagt, dass die Creme inert (Placebo) ist, die durch Kälte verursachten Schmerzen wirksam lindert und die im Film gezeigten Mechanismen stattfinden.
Sonstiges: Lehrfilm über Placebo-Mechanismen

Lehrfilm über Placebo-Mechanismen: animiertes Video, Dauer: 12 Minuten.

Es folgen die CPTs: experimentell induzierter Schmerz, indem die nicht dominante Hand für eine begrenzte Zeit in kaltes Wasser (1° Celsius) gehalten wird. Die Dauer des Eintauchens ist individuell und so kalibriert, dass sichergestellt ist, dass die Schmerzintensität homogen ist (ungefähr 7/10 auf der visuellen Analogskala ohne Behandlung).

Andere Namen:
  • Kaltdrucktest (CPT)
PLACEBO_COMPARATOR: Herkömmliches Placebo
Diese Probanden sehen sich ein Video zum Thema Händewaschen an. Beim Auftragen der Placebo-Creme wird ihnen gesagt, dass diese Creme wirksam ist, um durch Kälte verursachte Schmerzen zu lindern.
Sonstiges: Informativer Film zum Thema Händewaschen
Animiertes Video, Dauer: 11 Minuten. Es folgen die CPTs: experimentell induzierter Schmerz, indem die nicht dominante Hand für eine begrenzte Zeit in kaltes Wasser (1° Celsius) gehalten wird. Die Dauer des Eintauchens ist individuell und so kalibriert, dass sichergestellt ist, dass die Schmerzintensität homogen ist (ungefähr 7/10 auf der visuellen Analogskala ohne Behandlung).
Andere Namen:
  • Kaltdrucktest (CPT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Am Ende des CPT-Verfahrens innerhalb von 30 Sekunden nach dem Entfernen der Hand aus dem CPT-Kaltwassertank.
Bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm, mit einer Nicht-Unterlegenheitsspanne bei 10 mm und einer Standardabweichung bei 22 mm.
Am Ende des CPT-Verfahrens innerhalb von 30 Sekunden nach dem Entfernen der Hand aus dem CPT-Kaltwassertank.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ängstlichkeit Atemfrequenzänderung
Zeitfenster: Während des CPT-Verfahrens
Ausgewertet dank der Atemfrequenzerfassung mit einem PneumoTrace-Gurt durch die LabChart-Software.
Während des CPT-Verfahrens
Angst Blutdruckänderung
Zeitfenster: Während des CPT-Verfahrens
Ausgewertet dank automatischem Blutdruckmessgerät (sowohl systolischer/diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz)
Während des CPT-Verfahrens
Kenntnis der Placebo-Mechanismen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der CPT-Verfahren
Ausgewertet mit einem für diese Studie erstellten Fragebogen mit 17 Fragen zu Placebo-Mechanismen.
Zu Beginn und am Ende der CPT-Verfahren
Wahrnehmung des Ermittlers
Zeitfenster: Am Ende der Studie, wenn alle CPT-Verfahren durchgeführt wurden, innerhalb von 10 Minuten nach dem letzten Eintauchen
Die Wahrnehmung des Untersuchers wird anhand einer visuellen Analogskala „Wahrnehmung des Untersuchers“ bewertet.
Am Ende der Studie, wenn alle CPT-Verfahren durchgeführt wurden, innerhalb von 10 Minuten nach dem letzten Eintauchen
Der Fragebogen zur wahrgenommenen Bekanntheit der Forschungshypothesenskala
Zeitfenster: Am Ende der Studie, wenn alle CPT-Verfahren durchgeführt wurden, innerhalb von 10 Minuten nach dem letzten Eintauchen
Wahrnehmung der Forschungshypothese mit dem Rubin-Fragebogen. Perceived Awareness of the Research Hypothesis" (PARH) ist eine Skala von 4-Items quantitativer Selbstberichtsmethode zur Messung des potenziellen Einflusses von Nachfragemerkmalen in Forschungssituationen
Am Ende der Studie, wenn alle CPT-Verfahren durchgeführt wurden, innerhalb von 10 Minuten nach dem letzten Eintauchen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Ungefähr 1 Minute vor jedem CPT-Verfahren und innerhalb von 10 Sekunden nach jedem CPT-Verfahren
Sicherheitsmaßnahme, um sicherzustellen, dass der Blutdruck 150/90 mmHg nicht überschreitet (sowohl systolischer/diastolischer Blutdruck als auch Herzfrequenz)
Ungefähr 1 Minute vor jedem CPT-Verfahren und innerhalb von 10 Sekunden nach jedem CPT-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoire TIMC-IMAG

Ermittler

  • Hauptermittler: Leo DRUART, TIMC IMAG Thémas team
  • Hauptermittler: SaraEve GRAHAM LONGSWORTH, TIMC IMAG Thémas team
  • Studienleiter: Nicolas PINSAULT, TIMC IMAG Thémas team

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A01643-50

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Lehrfilm über Placebo-Mechanismen

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